Биохимический анализатор

Техникалық ерекшелік №/п Критерийлер Сипаттамасы 1 Медициналық техниканың атауы Автоматты биохимиялық анализаторСарысу, плазма, зәр және толық қан үлгілерін пайдалана отырып диагностикалық зерттеулер жүргізуге арналған толық автоматтандырылған биохимиялық анализатор. 2 Жиынтықтамаға қойылатын талаптар №; п/п Медициналық техникаға арналған жинақтауыштың атауы Медициналық техникаға арналған жинақтауыштың техникалық сипаттамасы Қажетті саны (өлшем бірлігін көрсете отырып) Негізгі жинақтауыштар 1 Анализатордың негізгі блогы Назначение и методы анализа Назначение: Полностью автоматизированный биохимический анализатор для диагностических исследований с использованием сыворотки, плазмы, мочи и цельной крови; Технологии измерения: Колориметрическая, турбидиметрическая и потенциометрическая; Спектрофотометрия: Колориметрия и турбидиметрия; Потенциометрия: Прямой метод (сыворотка или плазма) и непрямой метод (моча); Ионоселективный модуль (ISE): Возможность опционального подключения дополнительного модуля ISE для определения электролитов; Производительность Одномоментная загрузка: До 55 анализов; Максимальная производительность: Не менее 300 тестов в час без модуля ISE и не менее 400 тестов в час с модулем ISE; Управление пробами Вместимость: Не менее 6 штативов по 10 позиций для образцов; Дозагрузка: Возможность постоянной дозагрузки образцов; Идентификация образцов: Положительная идентификация: встроенное устройство считывания штрихкодов; Приоритет проб: Назначение пробе нормального или высокого (срочного) приоритета; Контроль отбора проб: Игла пробоотборника с точным определением уровня, определением сгустка и регистрацией удара (при закрытой пробирке); датчик наличия пробы; Формат пробирок: Первичные и вторичные пробирки: 2, 3, 4 и 5 мл (диаметр 13 мм), 7 и 10 мл (диаметр 16 мм); специальные штативы для чашечек с пробами; Используемые образцы: Сыворотка, плазма, моча, спинномозговая жидкость, цельная кровь, однородные жидкости; Объём образца: От 2 мкл на тест; до 95 мкл на тест за один шаг и до 380 мкл за 4 шага; Объём образца для ISE: 65 мкл на тест (прямой и непрямой метод), при подключённом модуле; Автоматическое разведение пробы: От 1/2 до 1/22500; Автоматическое концентрирование пробы: От ×2,0 до ×10,0; Повторный запуск: Автоматическое повторное измерение; программирование от 1 до 20 повторных измерений теста; Управление калибраторами и контрольными сыворотками Автоматическое стандартное разведение: Основные прямые: 1/2–1/150; основные косвенные: 1/2–1/1508; Верификация калибровок и контроля качества: Ручная проверка, принятие или отклонение оператором результатов калибровки и контроля качества; результаты пациентов не выдаются при некорректной калибровке или неудовлетворительном контроле; Управление реагентами Количество позиций для реагентов: Не менее 52 позиций для кассет: не менее 44 в закрытой охлаждаемой области и не менее 8 при комнатной температуре; не менее 39 позиций в реагентных штативах; Игла реагентного шприца: Игла реагентного шприца с определением уровня реагента и прогревом реагента до 37 °C (± 0,5 °C); Обслуживание реагентов в кассетах: Автоматическая проверка стабильности реагентов на борту; автоматический учёт и отображение количества доступных тестов по каждому параметру с предупреждением оператора о заканчивающихся реагентах; возможность дублирования одного реагента; идентификация встроенным считывателем штрихкодов; Объём реагента: От 2 мкл (игла пробоотборника) и от 15 мкл (игла реагентного шприца) до 600 мкл; Система реакции Реакционный объём: От 150 до 600 мкл; Температура реакции: 37 °C (± 0,5 °C), воздушный термостат; Цикл фотометрирования: 12 секунд; Перемешивание: Миксер с тефлоновым покрытием; Время реакции: От 1 до 100 циклов (от 12 секунд до 20 минут); Кюветы: Одноразовые акриловые, с автоматической загрузкой; постоянный ввод и удаление сегментов с кюветами; каждая реакция выполняется в новой кювете, станция промывки кювет отсутствует; Вместимость кювет: Не менее 30 сегментов (не менее 350 кювет); Алгоритмы расчёта: Не менее 6: фактор, средний наклон, линейная регрессия и интерполяция, LOGIT/LOG4, LOGIT/LOG5, экспоненциальный; Оптическая система, компьютер и программное обеспечение Источник света: Вольфрамово-галогеновая лампа; Принцип измерения: Параллельное бихроматическое и монохроматическое измерение абсорбции при заданных длинах волн; Длины волн: Выбор не менее чем из 15 длин волн в диапазоне от 340 до 700 нм; Выделение диапазона: Дифракционный спектрограф; Детектор: Фотодиодная матрица; Оптическая линейность: Не менее 2,9 А при 340 нм; не менее 2,0 А на остальных длинах волн; Управляющий компьютер: Встроенный в анализатор управляющий компьютер (внешний ПК не требуется) с управлением через сенсорный дисплей; встроенная станция валидации результатов; отображение хода работы в реальном времени; Операционная система: Windows; Дисплей: Цветной сенсорный ЖК-экран не менее 12 дюймов; Жёсткий диск: Не менее 20 Гб; Процессор: Не менее 600 МГц; Контроль качества: Встроенная программа контроля качества с графиками правильности и сходимости (Леви-Дженнингса) по каждому тесту и уровню контроля, с отображением среднего значения и границ ± 1SD, ± 2SD и ± 3SD; применение правил Вестгарда (1-2s, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s, 10x) с сигнализацией оператору при их нарушении; Связь с лабораторной информационной системой: Соединение с основным компьютером через порт RS232, автоматическая передача результатов; Разграничение доступа: Профили операторов с паролями и уровнями доступа; Архив результатов: Поиск результатов по идентификатору пациента и идентификатору пробы; Габариты, масса и электропитание Габаритные размеры анализатора: Анализатор: не более 101 × 71 × 63 см; охлаждающий блок: не более 29 × 42 × 40 см; Масса: Анализатор: не более 120 кг; охлаждающий блок: не более 35 кг; Потребляемая мощность: Анализатор без принтера: не более 250 В·А; охлаждающий блок: не более 450 В·А; электропитание 100–240 В, 50–60 Гц. 1 дана 2 Реагенттердің бастапқы жиынтығы Реагенты, калибраторы и контрольные материалы, зарегистрированные в Республике Казахстан и предназначенные для работы на поставляемом анализаторе, для перечня тестов заказчика. 3 Ақпараттық және пайдалану материалдары Руководство по эксплуатации и техническая документация на анализатор на казахском и/или русском языке; копия действующего регистрационного удостоверения Республики Казахстан на анализатор. 1 жиынтық Қосымша жинақтауыштар 1 Кабельдер және интерфейс элементтері Кабели электропитания анализатора и охлаждающего блока; кабель для соединения с основным компьютером / лабораторной информационной системой через порт RS232. 1 жиынтық 2 Үздіксіз қуат көзі (ИБП/UPS) Источник бесперебойного питания, обеспечивающий питание анализатора (не более 250 В·А без принтера) и охлаждающего блока (не более 450 В·А); электропитание 100–240 В, 50–60 Гц. 1 дана 3 Принтер Принтер для печати результатов исследований, совместимый с анализатором. 1 дана Шығыс материалдары және тозатын тораптар 1 Тозатын тораптар Сегменты одноразовых акриловых кювет для анализатора; вольфрамово-галогеновая лампа источника света. 3 Пайдалану шарттарына қойылатын талаптар Пайдалану шарттары: Температура 15-тен 32 °C-қа дейін, өзгеруі сағатына 2 °C-тан аспайды, салыстырмалы ылғалдылық 20-дан 85 %-ға дейін;Шу деңгейі: 60 дБА-дан аспайды;Суға қойылатын талаптар: Деионизацияланған немесе дистилденген су: меншікті кедергісі 5 МОм-нан жоғары, меншікті электр өткізгіштігі 0,2 мкСм/см-ден төмен;Су тұтынуы: сағатына 2 л-ден аспайды. 4 Медициналық техниканы жеткізуді жүзеге асыру шарттары (ИНКОТЕРМС 2020 сәйкес) DDP тағайындалған пункті 5 Медициналық техниканы жеткізу мерзімі және орналасқан жері 45 күнтізбелік күн, бірақ 2026 жылғы 15 желтоқсаннан кешіктірілмейді.Мекенжайы: Жетісу облысы, Текелі қаласы, Тәуелсіздік көшесі (Тауелсыздык), 25-үй 6 Медициналық техникаға жеткізушінің, оның ҚР-дағы сервистік орталықтарының немесе үшінші құзыретті тұлғаларды тарта отырып кепілді сервистік қызмет көрсету шарттары Медициналық техникаға кепілдік сервистік қызмет көрсету пайдалануға енгізілген күннен бастап кемінде 37 ай.Орнату, пайдалануға енгізу, персоналды оқыту және реагенттерді бейімдеуді жабдық өндіруші зауытында оқудан және сертификаттаудан өткен авторизацияланған сервис инженері жүзеге асырады.Жоспарлы техникалық қызмет көрсету кемінде тоқсанына 1 рет жүргізілуі тиіс.Техникалық қызмет көрсету жұмыстары пайдалану құжаттамасының талаптарына сәйкес орындалады және мыналарды қамтуы тиіс:- ресурсы аяқталған құрамдас бөліктерді ауыстыру;- медициналық техниканың жекелеген бөліктерін ауыстыру немесе қалпына келтіру;- медициналық техниканы баптау және реттеу; осы медициналық техникаға тән жұмыстар;- негізгі механизмдер мен тораптарды тазалау, майлау және қажет болған жағдайда бөлшектеп жинау;- медициналық техника корпусының және оның құрамдас бөліктерінің сыртқы және ішкі беттерінен шаңды, кірді, коррозия және тотығу іздерін кетіру (ішінара блоктық-тораптық бөлшектеумен);- пайдалану құжаттамасында көрсетілген, медициналық техниканың нақты түріне тән өзге де операциялар.Жеткізушінің ҚР аумағында өндірушіден оқудан өткен және осы типтегі анализаторларға қызмет көрсету сертификаттары бар сервис инженерлері болуы тиіс.Жауап беру мерзімі: өтінім түскен сәттен бастап 48 сағаттан кешіктірмей инженердің шығуы; 3 жұмыс сағаты ішінде қашықтан консультация беру.Кепілдік мерзімі ішінде жоспарлы техникалық қызмет көрсету жеткізушінің есебінен жүргізіледі. 7 Ілеспе қызметтерге қойылатын талаптар Тауардың әрбір жиынтығы мазмұны қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған техникалық және пайдалану құжаттамаларымен қамтамасыз етіледі. Тауарларды өткізу Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады. Жеткізу жиынтығы осы кестенің әрбір тармағы (жиынтық немесе жабдық бірлігі) бойынша тауардың нақты техникалық сипаттамалары және толық жиынтықтамасы жеке көрсетіле отырып сипатталады. Өлшеу құралдарына жататын тауар Қазақстан Республикасының өлшеу құралдары тізіліміне енгізілуі тиіс. Жабдықты инсталляциялауға дейін кемінде 40 (қырық) күнтізбелік күн бұрын Жеткізуші жабдықты сәтті іске қосу үшін қажетті инсталляция алдындағы талаптар туралы Тапсырыс берушіні хабардар етеді.Тапсырыс беруші персоналын жұмыс орнында монтаждау, іске қосу-баптау және оқыту; кемінде 2 Тапсырыс беруші маманын сертификат бере отырып оқыту.Анализаторды ҚР-да жеткізуге және сервистік қызмет көрсетуге өндірушінің немесе оның ресми өкілінің авторизациялық хаты.Анализаторға Қазақстан Республикасының қолданыстағы тіркеу куәлігінің болуы.Тапсырыс берушінің барлық тестілер тізбесі бойынша ҚР-да тіркелген реагенттердің, калибраторлардың және бақылау материалдарының болуы; оларды пайдалану мерзімі бойы жеткізуге дайын болуы.Жабдық жаңа, бұрын пайдаланылмаған, шығарылған жылы жеткізу жылынан бұрынғы жылдан ерте болмауы тиіс.

Техническая спецификация №п/п Критерии Описание 1 Наименование медицинской техники Автоматический биохимический анализатор Полностью автоматизированный биохимический анализатор для диагностических исследований с использованием сыворотки, плазмы, мочи и цельной крови. 2 Требования к комплектации №; п/п Наименование комплектующего к медицинской технике Техническая характеристика комплектующего к медицинской технике Требуемое количество (с указанием единицы измерения) Основные комплектующие 1 Основной блок анализатора Назначение и методы анализа Назначение: Полностью автоматизированный биохимический анализатор для диагностических исследований с использованием сыворотки, плазмы, мочи и цельной крови; Технологии измерения: Колориметрическая, турбидиметрическая и потенциометрическая; Спектрофотометрия: Колориметрия и турбидиметрия; Потенциометрия: Прямой метод (сыворотка или плазма) и непрямой метод (моча); Ионоселективный модуль (ISE): Возможность опционального подключения дополнительного модуля ISE для определения электролитов; Производительность Одномоментная загрузка: До 55 анализов; Максимальная производительность: Не менее 300 тестов в час без модуля ISE и не менее 400 тестов в час с модулем ISE; Управление пробами Вместимость: Не менее 6 штативов по 10 позиций для образцов; Дозагрузка: Возможность постоянной дозагрузки образцов; Идентификация образцов: Положительная идентификация: встроенное устройство считывания штрихкодов; Приоритет проб: Назначение пробе нормального или высокого (срочного) приоритета; Контроль отбора проб: Игла пробоотборника с точным определением уровня, определением сгустка и регистрацией удара (при закрытой пробирке); датчик наличия пробы; Формат пробирок: Первичные и вторичные пробирки: 2, 3, 4 и 5 мл (диаметр 13 мм), 7 и 10 мл (диаметр 16 мм); специальные штативы для чашечек с пробами; Используемые образцы: Сыворотка, плазма, моча, спинномозговая жидкость, цельная кровь, однородные жидкости; Объём образца: От 2 мкл на тест; до 95 мкл на тест за один шаг и до 380 мкл за 4 шага; Объём образца для ISE: 65 мкл на тест (прямой и непрямой метод), при подключённом модуле; Автоматическое разведение пробы: От 1/2 до 1/22500; Автоматическое концентрирование пробы: От ×2,0 до ×10,0; Повторный запуск: Автоматическое повторное измерение; программирование от 1 до 20 повторных измерений теста; Управление калибраторами и контрольными сыворотками Автоматическое стандартное разведение: Основные прямые: 1/2–1/150; основные косвенные: 1/2–1/1508; Верификация калибровок и контроля качества: Ручная проверка, принятие или отклонение оператором результатов калибровки и контроля качества; результаты пациентов не выдаются при некорректной калибровке или неудовлетворительном контроле; Управление реагентами Количество позиций для реагентов: Не менее 52 позиций для кассет: не менее 44 в закрытой охлаждаемой области и не менее 8 при комнатной температуре; не менее 39 позиций в реагентных штативах; Игла реагентного шприца: Игла реагентного шприца с определением уровня реагента и прогревом реагента до 37 °C (± 0,5 °C); Обслуживание реагентов в кассетах: Автоматическая проверка стабильности реагентов на борту; автоматический учёт и отображение количества доступных тестов по каждому параметру с предупреждением оператора о заканчивающихся реагентах; возможность дублирования одного реагента; идентификация встроенным считывателем штрихкодов; Объём реагента: От 2 мкл (игла пробоотборника) и от 15 мкл (игла реагентного шприца) до 600 мкл; Система реакции Реакционный объём: От 150 до 600 мкл; Температура реакции: 37 °C (± 0,5 °C), воздушный термостат; Цикл фотометрирования: 12 секунд; Перемешивание: Миксер с тефлоновым покрытием; Время реакции: От 1 до 100 циклов (от 12 секунд до 20 минут); Кюветы: Одноразовые акриловые, с автоматической загрузкой; постоянный ввод и удаление сегментов с кюветами; каждая реакция выполняется в новой кювете, станция промывки кювет отсутствует; Вместимость кювет: Не менее 30 сегментов (не менее 350 кювет); Алгоритмы расчёта: Не менее 6: фактор, средний наклон, линейная регрессия и интерполяция, LOGIT/LOG4, LOGIT/LOG5, экспоненциальный; Оптическая система, компьютер и программное обеспечение Источник света: Вольфрамово-галогеновая лампа; Принцип измерения: Параллельное бихроматическое и монохроматическое измерение абсорбции при заданных длинах волн; Длины волн: Выбор не менее чем из 15 длин волн в диапазоне от 340 до 700 нм; Выделение диапазона: Дифракционный спектрограф; Детектор: Фотодиодная матрица; Оптическая линейность: Не менее 2,9 А при 340 нм; не менее 2,0 А на остальных длинах волн; Управляющий компьютер: Встроенный в анализатор управляющий компьютер (внешний ПК не требуется) с управлением через сенсорный дисплей; встроенная станция валидации результатов; отображение хода работы в реальном времени; Операционная система: Windows; Дисплей: Цветной сенсорный ЖК-экран не менее 12 дюймов; Жёсткий диск: Не менее 20 Гб; Процессор: Не менее 600 МГц; Контроль качества: Встроенная программа контроля качества с графиками правильности и сходимости (Леви-Дженнингса) по каждому тесту и уровню контроля, с отображением среднего значения и границ ± 1SD, ± 2SD и ± 3SD; применение правил Вестгарда (1-2s, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s, 10x) с сигнализацией оператору при их нарушении; Связь с лабораторной информационной системой: Соединение с основным компьютером через порт RS232, автоматическая передача результатов; Разграничение доступа: Профили операторов с паролями и уровнями доступа; Архив результатов: Поиск результатов по идентификатору пациента и идентификатору пробы; Габариты, масса и электропитание Габаритные размеры анализатора: Анализатор: не более 101 × 71 × 63 см; охлаждающий блок: не более 29 × 42 × 40 см; Масса: Анализатор: не более 120 кг; охлаждающий блок: не более 35 кг; Потребляемая мощность: Анализатор без принтера: не более 250 В·А; охлаждающий блок: не более 450 В·А; электропитание 100–240 В, 50–60 Гц. 1 штука 2 Стартовый набор реагентов Реагенты, калибраторы и контрольные материалы, зарегистрированные в Республике Казахстан и предназначенные для работы на поставляемом анализаторе, для перечня тестов заказчика. 3 Информационные и эксплуатационные материалы Руководство по эксплуатации и техническая документация на анализатор на казахском и/или русском языке; копия действующего регистрационного удостоверения Республики Казахстан на анализатор. 1 комплект Дополнительные комплектующие 1 Кабели и интерфейсные элементы Кабели электропитания анализатора и охлаждающего блока; кабель для соединения с основным компьютером / лабораторной информационной системой через порт RS232. 1 комплект 2 Источник бесперебойного питания (ИБП/UPS) Источник бесперебойного питания, обеспечивающий питание анализатора (не более 250 В·А без принтера) и охлаждающего блока (не более 450 В·А); электропитание 100–240 В, 50–60 Гц. 1 штука 3 Принтер Принтер для печати результатов исследований, совместимый с анализатором. 1 штука Расходные материалы и изнашиваемые узлы 1 Изнашиваемые узлы Сегменты одноразовых акриловых кювет для анализатора; вольфрамово-галогеновая лампа источника света. 3 Требования к условиям эксплуатации Условия эксплуатации: Температура от 15 до 32 °C с изменением не более 2 °C в час, относительная влажность от 20 до 85 %; Уровень шума: Не более 60 дБА; Требования к воде: Деионизированная или дистиллированная вода: удельное сопротивление более 5 МОм, удельная проводимость менее 0,2 мкСм/см; Потребление воды: Не более 2 л/час. 4 Условия осуществления поставки медицинской техники (в соответствии с ИНКОТЕРМС 2020) DDP пункт назначения 5 Срок поставки медицинской техники и место дислокации 45 календарных дней, но не позднее 15 декабря 2026 г. Адрес : область Жетысу, г. Текели, ул. Тәуелсіздік (Тауелсыздык), д. 25 6 Условия гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники поставщиком, его сервисными центрами в РК либо с привлечением третьих компетентных лиц Гарантийное сервисное обслуживание медицинской техники не менее 37 месяцев с даты ввода в эксплуатацию. Установка, ввод в эксплуатацию, обучение персонала и адаптация реагентов авторизованным сервисным инженером, прошедшим обучение и сертификацию на заводе-изготовителе оборудования. Плановое техническое обслуживание должно проводиться не реже чем 1 раз в квартал. Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и должны включать в себя: - замену отработавших ресурс составных частей; - замене или восстановлении отдельных частей медицинской техники; - настройку и регулировку медицинской техники; специфические для данной медицинской техники работы; - чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов; - удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса медицинской техники его составных частей (с частичной блочно-узловой разборкой); - иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа медицинской техники Наличие у поставщика сервисных инженеров на территории РК, прошедших обучение у производителя и имеющих сертификаты на обслуживание данного типа анализаторов. Срок реагирования: выезд инженера не позднее 48 часов с момента заявки; удалённая консультация в течение 3 рабочих часов. Плановое техническое обслуживание в течение гарантийного срока выполняется за счёт поставщика. 7 Требования к сопутствующим услугам Каждый комплект товара снабжается комплектом технической и эксплуатационной документации с переводом содержания на казахский или русский языки. Реализация товаров осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан. Комплект поставки описывается с указанием точных технических характеристик товара и всей комплектации отдельно для каждого пункта (комплекта или единицы оборудования) данной таблицы. Товар, относящийся к измерительным средствам, должен быть внесен в реестр средств измерений Республики Казахстан. Не позднее, чем за 40 (сорок) календарных дней до инсталляции оборудования, Поставщик уведомляет Заказчика о прединсталляционных требованиях, необходимых для успешного запуска оборудования. Монтаж, пусконаладка и обучение персонала заказчика на рабочем месте; обучение не менее 2 специалистов заказчика с выдачей сертификатов. Авторизационное письмо производителя или его официального представителя на поставку и сервисное обслуживание анализатора в РК. Наличие действующего регистрационного удостоверения Республики Казахстан на анализатор. Наличие зарегистрированных в РК реагентов, калибраторов и контрольных материалов для всего перечня тестов заказчика; готовность поставлять их в течение срока эксплуатации. Оборудование новое, не бывшее в употреблении, год выпуска не ранее года, предшествующего году поставки.