Реагенты на анализатор СМ-320

Тендер өткізу тәсілімен сатып алуды өткізу туралы хабарландыру Тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының атауы "Ақтөбе облысының Денсаулық сақтау басқармасы" ММ шаруашылық жүргізу құқығындағы "Алға аудандық ауруханасы" мемлекеттік коммуналдық кәсіпорны Тапсырыс берушінің заңды мекенжайы, бизнес-сәйкестендіру коды, банк шоты,сатып алуды ұйымдастырушының Мекен-жайы: Қазақстан Республикасы, Ақтөбе облысы, Алға ауданы, Алға қаласы Есет Батыр көшесі 24 үй, индексі 030200 Лот № Сатып алынатын реагенттердың атауы Өлшем бірлігі Саны Бөлінген баға Жалпы сомасы 1 Альфа-фетопротеинді анықтау жинағы калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 175 260 175 260 2 Тироглобулинге антиденелерді анықтауға арналған жинақ жинақ 2 192 786 385 572 3 Тиреопероксидаза антиденелерін анықтау жинағы калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 2 186 214 372 428 4 Қатерлі ісік антигенін анықтау жинағы 125, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 2 208 121 416 242 5 Қатерлі ісік антигенін анықтау жинағы 15-3, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 2 208 121 416 242 6 Қатерлі ісік антигенін анықтау жинағы 19-9, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 208 121 208 121 7 Шоғырланған жуу буфері жинақ 40 32 862 1 314 480 8 Эстрадиолды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 109 538 109 538 9 Фолликулды ынталандыратын гормонды анықтауға арналған жинақ, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 109 538 109 538 10 Трийодтиронинді анықтауға арналған жинақ, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 10 83 249 832 490 11 Бос тироксинді анықтау жинағы, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 10 83 249 832 490 12 Лютеиндеуші гормонды анықтауға арналған жинақ калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 109 538 109 538 13 25-Гидроксивитамин D анықтау жинағы калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 6 254 127 1 524 762 14 Прогестеронды анықтау жинағы, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 109 538 109 538 15 Тироглобулинді анықтауға арналған жинақ жинақ 1 186 214 186 214 16 Адамның бета-хорионикалық гонадотропинін анықтауға арналған жинақ калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 2 116 110 232 220 17 Кювет блогы жинақ 17 78 868 1 340 756 18 В гепатиті вирусының беткі антигенін анықтауға арналған жинаққа калибраторлар мен бақылаулар кіреді жинақ 28 142 399 3 987 172 19 В12 витаминін анықтауға арналған реагенттер жиынтығы, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 7 142 400 996 800 20 Фолий қышқылын анықтауға арналған реагенттер, жиынтығы калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 4 135 827 543 308 21 Трийодтиронинді анықтауға арналған реагенттер жиынтығы калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 83 249 83 249 22 Бос тироксинді анықтау жинағы калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 2 83 249 166 498 23 Альфа-фетопротеинді анықтау жинағы, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 2 92 013 184 026 24 Прогестеронды анықтау жинағы, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 74 487 74 487 25 Пролактинді анықтау жинағы калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 2 73 392 146 784 26 Трийодтиронинді анықтауға арналған реагенттер жиынтығы калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 72 295 72 295 27 Кюветтер жинақ 1 323 881 323 881 Итого: 15 253 929 Жеткізу мерзімі: 31 желтоқсан 2026 жылға дейін Мекен жайы: Алға қаласы, Есет батыр көшесі, 24 Жеткізу шарты: DDP Жеткізу орны: Алға қаласы, Есет батыр көшесі, 24 үй, индексі 030200 Фармацевтикалық қызметті жеткізу немесе көрсету мерзімі: 31 желтоқсан 2026 жылға дейін DDP (ИНКОТЕРМС 2020). Қалған уақытты кері санаумен өтінімдерді қабылдаудың басталу және аяқталу уақыты: Веб-порталдағы хабарландыруда көрсетіледі med.ecc.kz Тендерлік комиссияның төрағасы: Джалгаспаев М.А. - басшының міндетін уакытша атқарушы Тендерлік комиссия төрағасының орынбасары: Михайлюкова Т.П.- бас есепшісі Комиссия мүшелері: Диханбаева К.С. –зертхана меңгерушісі Конысбаева С.К. – тендерлік комиссияның хатшысы Объявление о проведении закупа способом проведения тендера Наименование заказчика, организатора закупа Государственное коммунальное предприятие «Алгинская районная больница» на праве хозяйственного ведения ГУ «Управление здравоохранения Актюбинской области» Юридический адрес, бизнес-идентификационный код, банковских счет заказчика, организатора закупа Адрес: Республика Казахстан, Актюбинская область, Алгинский район, город Алга улица Есет Батыра, 24, индекс 030200 № лота Наименование закупаемых реагентов Единица измерения Кол-во наборов Выделенная цена, тенге Общая сумма, тенге 1 Набор для определения альфа -фетопротеина, включает калибраторы и контроли набор 1 175 260 175 260 2 Набор для определения антител к тиреоглобулину набор 2 192 786 385 572 3 Набор для определения антител к тиреопероксидазе, включает калибраторы и контроли набор 2 186 214 372 428 4 Набор для обнаружения ракового антигена 125, включает калибраторы и контроли набор 2 208 121 416 242 5 Набор для обнаружения ракового антигена 15-3, включает калибраторы и контроли набор 2 208 121 416 242 6 Набор для обнаружения ракового антигена 19-9, включает калибраторы и контроли набор 1 208 121 208 121 7 Концентрированный промывочный буфер набор 40 32 862 1 314 480 8 Набор реагентов для определения эстрадиола, включает калибраторы и контроли набор 1 109 538 109 538 9 Набор для определения фолликулстимулирующего гормона, включает калибраторы и контроли набор 1 109 538 109 538 10 Набор для обнаружения трийодтиронина свободного, включает калибраторы и контроли набор 10 83 249 832 490 11 Набор для обнаружения тироксина свободного, включает калибраторы и контроли набор 10 83 249 832 490 12 Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона, включает калибраторы и контроли набор 1 109 538 109 538 13 Набор для определения 25-гидроксивитамина D, включает калибраторы и контроли набор 6 254 127 1 524 762 14 Набор для обнаружения прогестерона, включает калибраторы и контроли набор 1 109 538 109 538 15 Набор для обнаружения тиреоглобулина набор 1 186 214 186 214 16 Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека, включает калибраторы и контроли набор 2 116 110 232 220 17 Кюветный блок набор 17 78 868 1 340 756 18 Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В, включает калибраторы и контроли набор 28 142 399 3 987 172 19 Набор реагентов для определения витамина В12, включает калибраторы и контроли набор 7 142 400 996 800 20 Набор реагентов для определения фолиевой кислоты, включает калибраторы и контроли набор 4 135 827 543 308 21 Набор реагентов для определения трийодтиронина, включает калибраторы и контроли набор 1 83 249 83 249 22 Набор для обнаружения тироксина свободного, включает калибраторы и контроли набор 2 83 249 166 498 23 Набор для определения альфа -фетопротеина, включает калибраторы и контроли набор 2 92 013 184 026 24 Набор для обнаружения прогестерона, включает калибраторы и контроли набор 1 74 487 74 487 25 Набор для обнаружения пролактина, включает калибраторы и контроли набор 2 73 392 146 784 26 Набор реагентов для определения трийодтиронина, включает калибраторы и контроли набор 1 72 295 72 295 27 Кюветы набор 1 323 881 323 881 Итого: 15 253 929 Срок поставки: до 31 декабря 2026 года Адрес: город Алга, улица Есет Батыра, 24 Условие поставки DDP Место поставки: 030200, город Алга, улица Есет Батыра, 24 Сроки поставки или оказания фармацевтической услуги: до 31 декабря 2026 года, DDP (ИНКОТЕРМС 2020). Время начала и окончания приема заявок с обратным отсчетом оставшегося времени: Указывается в объявлении на веб-портале med.ecc.kz Председатель тендерной комиссии: Джалгаспаев М.А. – и.о. руководителя Заместитель председателя тендерной комиссии: Михайлюкова Т.П. – главный бухгалтер Члены комиссии: Диханбаева К.С. – заведующая лабораторией Конысбаева С.К. - секретарь тендерной комиссии

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

Тендер өткізу тәсілімен сатып алуды өткізу туралы хабарландыру Тапсырыс берушінің, сатып алуды ұйымдастырушының атауы "Ақтөбе облысының Денсаулық сақтау басқармасы" ММ шаруашылық жүргізу құқығындағы "Алға аудандық ауруханасы" мемлекеттік коммуналдық кәсіпорны Тапсырыс берушінің заңды мекенжайы, бизнес-сәйкестендіру коды, банк шоты,сатып алуды ұйымдастырушының Мекен-жайы: Қазақстан Республикасы, Ақтөбе облысы, Алға ауданы, Алға қаласы Есет Батыр көшесі 24 үй, индексі 030200 Лот № Сатып алынатын реагенттердың атауы Өлшем бірлігі Саны Бөлінген баға Жалпы сомасы 1 Альфа-фетопротеинді анықтау жинағы калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 175 260 175 260 2 Тироглобулинге антиденелерді анықтауға арналған жинақ жинақ 2 192 786 385 572 3 Тиреопероксидаза антиденелерін анықтау жинағы калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 2 186 214 372 428 4 Қатерлі ісік антигенін анықтау жинағы 125, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 2 208 121 416 242 5 Қатерлі ісік антигенін анықтау жинағы 15-3, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 2 208 121 416 242 6 Қатерлі ісік антигенін анықтау жинағы 19-9, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 208 121 208 121 7 Шоғырланған жуу буфері жинақ 40 32 862 1 314 480 8 Эстрадиолды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 109 538 109 538 9 Фолликулды ынталандыратын гормонды анықтауға арналған жинақ, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 109 538 109 538 10 Трийодтиронинді анықтауға арналған жинақ, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 10 83 249 832 490 11 Бос тироксинді анықтау жинағы, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 10 83 249 832 490 12 Лютеиндеуші гормонды анықтауға арналған жинақ калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 109 538 109 538 13 25-Гидроксивитамин D анықтау жинағы калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 6 254 127 1 524 762 14 Прогестеронды анықтау жинағы, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 109 538 109 538 15 Тироглобулинді анықтауға арналған жинақ жинақ 1 186 214 186 214 16 Адамның бета-хорионикалық гонадотропинін анықтауға арналған жинақ калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 2 116 110 232 220 17 Кювет блогы жинақ 17 78 868 1 340 756 18 В гепатиті вирусының беткі антигенін анықтауға арналған жинаққа калибраторлар мен бақылаулар кіреді жинақ 28 142 399 3 987 172 19 В12 витаминін анықтауға арналған реагенттер жиынтығы, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 7 142 400 996 800 20 Фолий қышқылын анықтауға арналған реагенттер, жиынтығы калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 4 135 827 543 308 21 Трийодтиронинді анықтауға арналған реагенттер жиынтығы калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 83 249 83 249 22 Бос тироксинді анықтау жинағы калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 2 83 249 166 498 23 Альфа-фетопротеинді анықтау жинағы, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 2 92 013 184 026 24 Прогестеронды анықтау жинағы, калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 74 487 74 487 25 Пролактинді анықтау жинағы калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 2 73 392 146 784 26 Трийодтиронинді анықтауға арналған реагенттер жиынтығы калибраторлар мен бақылауларды қамтиды жинақ 1 72 295 72 295 27 Кюветтер жинақ 1 323 881 323 881 Итого: 15 253 929 Жеткізу мерзімі: 31 желтоқсан 2026 жылға дейін Мекен жайы: Алға қаласы, Есет батыр көшесі, 24 Жеткізу шарты: DDP Жеткізу орны: Алға қаласы, Есет батыр көшесі, 24 үй, индексі 030200 Фармацевтикалық қызметті жеткізу немесе көрсету мерзімі: 31 желтоқсан 2026 жылға дейін DDP (ИНКОТЕРМС 2020). Қалған уақытты кері санаумен өтінімдерді қабылдаудың басталу және аяқталу уақыты: Веб-порталдағы хабарландыруда көрсетіледі med.ecc.kz Тендерлік комиссияның төрағасы: Джалгаспаев М.А. - басшының міндетін уакытша атқарушы Тендерлік комиссия төрағасының орынбасары: Михайлюкова Т.П.- бас есепшісі Комиссия мүшелері: Диханбаева К.С. –зертхана меңгерушісі Конысбаева С.К. – тендерлік комиссияның хатшысы Объявление о проведении закупа способом проведения тендера Наименование заказчика, организатора закупа Государственное коммунальное предприятие «Алгинская районная больница» на праве хозяйственного ведения ГУ «Управление здравоохранения Актюбинской области» Юридический адрес, бизнес-идентификационный код, банковских счет заказчика, организатора закупа Адрес: Республика Казахстан, Актюбинская область, Алгинский район, город Алга улица Есет Батыра, 24, индекс 030200 № лота Наименование закупаемых реагентов Единица измерения Кол-во наборов Выделенная цена, тенге Общая сумма, тенге 1 Набор для определения альфа -фетопротеина, включает калибраторы и контроли набор 1 175 260 175 260 2 Набор для определения антител к тиреоглобулину набор 2 192 786 385 572 3 Набор для определения антител к тиреопероксидазе, включает калибраторы и контроли набор 2 186 214 372 428 4 Набор для обнаружения ракового антигена 125, включает калибраторы и контроли набор 2 208 121 416 242 5 Набор для обнаружения ракового антигена 15-3, включает калибраторы и контроли набор 2 208 121 416 242 6 Набор для обнаружения ракового антигена 19-9, включает калибраторы и контроли набор 1 208 121 208 121 7 Концентрированный промывочный буфер набор 40 32 862 1 314 480 8 Набор реагентов для определения эстрадиола, включает калибраторы и контроли набор 1 109 538 109 538 9 Набор для определения фолликулстимулирующего гормона, включает калибраторы и контроли набор 1 109 538 109 538 10 Набор для обнаружения трийодтиронина свободного, включает калибраторы и контроли набор 10 83 249 832 490 11 Набор для обнаружения тироксина свободного, включает калибраторы и контроли набор 10 83 249 832 490 12 Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона, включает калибраторы и контроли набор 1 109 538 109 538 13 Набор для определения 25-гидроксивитамина D, включает калибраторы и контроли набор 6 254 127 1 524 762 14 Набор для обнаружения прогестерона, включает калибраторы и контроли набор 1 109 538 109 538 15 Набор для обнаружения тиреоглобулина набор 1 186 214 186 214 16 Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека, включает калибраторы и контроли набор 2 116 110 232 220 17 Кюветный блок набор 17 78 868 1 340 756 18 Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В, включает калибраторы и контроли набор 28 142 399 3 987 172 19 Набор реагентов для определения витамина В12, включает калибраторы и контроли набор 7 142 400 996 800 20 Набор реагентов для определения фолиевой кислоты, включает калибраторы и контроли набор 4 135 827 543 308 21 Набор реагентов для определения трийодтиронина, включает калибраторы и контроли набор 1 83 249 83 249 22 Набор для обнаружения тироксина свободного, включает калибраторы и контроли набор 2 83 249 166 498 23 Набор для определения альфа -фетопротеина, включает калибраторы и контроли набор 2 92 013 184 026 24 Набор для обнаружения прогестерона, включает калибраторы и контроли набор 1 74 487 74 487 25 Набор для обнаружения пролактина, включает калибраторы и контроли набор 2 73 392 146 784 26 Набор реагентов для определения трийодтиронина, включает калибраторы и контроли набор 1 72 295 72 295 27 Кюветы набор 1 323 881 323 881 Итого: 15 253 929 Срок поставки: до 31 декабря 2026 года Адрес: город Алга, улица Есет Батыра, 24 Условие поставки DDP Место поставки: 030200, город Алга, улица Есет Батыра, 24 Сроки поставки или оказания фармацевтической услуги: до 31 декабря 2026 года, DDP (ИНКОТЕРМС 2020). Время начала и окончания приема заявок с обратным отсчетом оставшегося времени: Указывается в объявлении на веб-портале med.ecc.kz Председатель тендерной комиссии: Джалгаспаев М.А. – и.о. руководителя Заместитель председателя тендерной комиссии: Михайлюкова Т.П. – главный бухгалтер Члены комиссии: Диханбаева К.С. – заведующая лабораторией Конысбаева С.К. - секретарь тендерной комиссии

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды

No. Полное наименование Кол-во наборов (заявка) Дополнительная характеристика Қосымша сипаттама AFP/Набор для определения альфа -фетопротеина (Alpha-fetoprotein Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Альфа-фетопротеина (AFP) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Альфа-фетопротеин представляет собой одноцепочечный гликопротеин, сходный по структуре с альбумином, с молекулярной массой около 70 кДа. Преимущественно синтезируется незрелыми клетками эмбрионов и желточного мешка. AFP имеет определенное значение в ранней диагностике гепатоцеллюлярной карциномы.При других опухолях желудочно-кишечного тракта, раке поджелудочной железы и циррозе печени также отмечается повышение уровня AFP до различной степени. Во время беременности у женщин наблюдается повышение концентрации AFP. Определение AFP в амниотической жидкости или сыворотке крови матери может использоваться для пренатальной диагностики патологий плода, таких как дефекты нервной трубки, spina bifida, анэнцефалия и др. Кроме того, определение AFP является эффективным дополнительным методом при лечении несеминомных опухолей яичка. При чистой семиноме AFP не определяется, тогда как при несеминомных опухолях яичка уровень AFP повышается. Мониторинг концентрации AFP может использоваться для оценки развития опухолевого процесса. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к AFP меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к AFP, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном AFP в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело.Содержание АФП прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к AFP≥0,01%; R2-антитела к AFP, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-физиологический солевой раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением AFP. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после первого использования реагенты стабильны в течение 28 дней при условии хранения при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту прибора: стабилен в течение 28 дней. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: не более 1,3 нг/мл. Линейность: диапазон линейности составляет 1,3-1000 нг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Относительное отклонение результатов измерений должно находиться в пределах ±10%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қан сарысуындағы Альфа-фетопротеинді (AFP) анықтауға арналған жинақ. Альфа-фетопротеин-құрылымы бойынша альбуминге ұқсас, молекулалық салмағы шамамен 70 кДа болатын бір тізбекті гликопротеин. Ол негізінен эмбриондар мен сарысы қапшығының жетілмеген жасушаларымен синтезделеді. AFP гепатоцеллюлярлық карциноманы ерте диагностикалауда белгілі бір маңызға ие.Асқазан-ішек жолдарының басқа ісіктері, ұйқы безінің қатерлі ісігі және бауыр циррозы кезінде AFP деңгейінің әртүрлі дәрежеде жоғарылауы байқалады. Жүктілік кезінде әйелдерде AFP концентрациясының жоғарылауы байқалады. Ананың амниотикалық сұйықтығындағы немесе қан сарысуындағы AFP анықтамасын ұрықтың патологиясын пренатальды диагностикалау үшін қолдануға болады, мысалы, жүйке түтігінің ақаулары, spina bifida, аненцефалия және т.б. сонымен қатар, AFP анықтау ұрықтың семиномалық емес ісіктерін емдеуде тиімді қосымша әдіс болып табылады. Таза семиномада AFP анықталмайды, ал ұрықтың семиномалық емес ісіктерінде AFP деңгейі жоғарылайды. Ісік процесінің дамуын бағалау үшін AFP концентрациясының мониторингін қолдануға болады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы альфа-фетопротеин қос "сэндвич" әдіс принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған АФП-ге антиденелер және АФП-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі АФП антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. АФП мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-AFP-ге антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған AFP-ге антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-физиологиялық тұз ерітіндісі 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-AFP қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: реагенттер 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 1,3 нг/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,3-1000 нг/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ±10% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. ATG/Набор для определения антител к тиреоглобулину (Antibodies to Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Антител к тиреоглобулину (A-TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. После связывания антител к тиреоглобулину с тиреоглобулином происходит активация NK-клеток посредством взаимодействия Fc-рецептора со связанным антителом, что приводит к атаке клеток-мишеней и последующему разрушению клеток щитовидной железы. В клинической практике определение антител к тиреоглобулину преимущественно применяется для ранней диагностики гипертиреоза и хронического тиреоидита, а также для вспомогательной диагностики таких патологий щитовидной железы, как хронический лимфоцитарный тиреоидит, нетоксический зоб, болезнь Грейвса и рак щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к тиреоглобулину в исследуемых образцах связываются с магнитными частицами, покрытыми тиреоглобулином. После отмывки происходит связывание с антителами к человеческому IgG, мечеными эфиром акридина, с образованием комплекса антиген-антитело. Основные компоненты: Реагент состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреоглобулином 0,01%; R2-антитела к человеческому IgG, меченные эфиром акридина 0,1 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий антитела к тиреоглобулину, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°С. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составлет 28 дней. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинге антиденелерді (A-TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулинге антиденелер тироглобулинмен байланысқаннан кейін NK жасушалары Fc рецепторларының байланысқан антиденемен әрекеттесуі арқылы белсендіріледі, бұл мақсатты жасушалардың шабуылына және қалқанша безінің жасушаларының кейіннен жойылуына әкеледі. Клиникалық тәжірибеде тироглобулинге антиденелерді анықтау негізінен гипертиреозды және созылмалы тиреоидитті ерте диагностикалау үшін, сондай-ақ созылмалы лимфоцитарлы тиреоидит, уытты емес зоб, Грейвс ауруы және қалқанша безінің қатерлі ісігі сияқты қалқанша безінің патологиясын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Зерттелетін үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады. Жуғаннан кейін акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-на антиденелермен байланысып, антиген-антидене кешенін түзеді.Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2 акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. A-TPO/Набор для определения антител к тиреопероксидазе (Antibodies to Thyroid Peroxidase Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Антител к тиреоидной пероксидазе (A-TPO) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) представляет собой связанный с мембраной гликопротеин, который экспрессируется клетками щитовидной железы. А-ТРО катализирует окисление йодида на остатках тирозина в тиреоглобулинах с образованием Т3 и Т4, является одним из наиболее важных тиреоидных антигенов. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест имеет для вспомогательной диагностики тиреоидита Хашимото и диффузного зоба. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: непрямой метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой, и специфичные антитела IgG, меченные эфиром акридина, иммунохимически реагируют с А-ТРО в образце с образованием комплекса антиген-антитело. Концентрация А-ТРО в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в аналтзатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые тиреопероксидазой 0,01%; R2-специфичные IgG антитела, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Контроль качетва уровень 1 и 2 входит в состав набора-фосфатный буфер, содержащий А-ТРО, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения: не более 0,5 МЕ/мл. Диапазон линейности составляет от 1,0 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл; Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тиреоидты пероксидазаға антиденелерді (A-TPO) анықтауға арналған жинақ. Тиреопероксидаза (ТРО) - қалқанша без жасушаларында экспрессияланатын мембранаға байланысқан гликопротеин. ТРО тиреоглобулиндердегі тирозин қалдықтарында йодидтің тотығуын катализдейді, нәтижесінде Т3 және Т4 түзіледі, ең маңызды тиреоидты антигендердің бірі болып табылады. Тиреоидты пероксидазаға антиденелердің ең жоғары деңгейі Хашимото тиреоидиті бар науқастарда байқалады. Клиникалық маңыздылығы-тест Хашимото тиреоидиті мен диффузды зобтың қосымша диагностикасы үшін маңызды. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы тиреопероксидазаға антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер және акридин эфирімен таңбаланған IgG-ға арнайы антиденелер үлгідегі А-ТРО-мен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі А-ТРО концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1 тиреопероксидазамен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған IgG арнайы антиденелері 0,5 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-А-ТРО қамтитын фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA125/Набор для обнаружения ракового антигена 125 (Tumor Associated Antigen CA 125 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 125 (CA125) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA125 представляет собой гликопротеин с относительной молекулярной массой 200 кДа, происходящий из фетальной эпителиальной ткани. CA125 существует в образце в виде группы и обычно распределяется на поверхности клеток мезотелия плевры, перикарда, брюшины, эндометрия, половых путей и амниотической мембраны. При злокачественной трансформации этих тканей или при воспалительной стимуляции уровень CA125 в образце значительно повышается. Клетки рака яичников могут повышать уровень человеческого моноклонального антитела CA125, а его характерный антигенный гликопротеин называется раковым антигеном 125. CA125 является широко используемым маркером для скрининга рака яичников, однако не является диагностическим маркером рака яичников. Простая серозная кавитация достаточно для повышения уровня CA125, и данный показатель может использоваться только в качестве индикатора наблюдения у женщин с подтвержденным диагнозом рак яичников. Таким образом, повышение уровня CA125 следует рассматривать с учетом различных этиологических факторов. У пациентов с раком яичников также необходимо учитывать множество других факторов при оценке повышения уровня CA125. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к CA125, меченные эфиром акридина и биотином, и стрептавидиновые магнитные частицы вступают в иммунологическую реакцию с CA125 в исследуемых образцах с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание CA125 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-стрептавидиновые магнитные частицы≥0,01%; R2-антитела к CA125, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA125, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, содержащая антигены CA125. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Стабильность после вскрытия: после использования реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора: стабильны в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения: <2 Ед/мл. Диапазон линейности составляет 2-1000 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы 125 Обыр антигенін (CA125) анықтауға арналған жинақ. CA125-ұрықтың эпителий тінінен алынған салыстырмалы молекулалық салмағы 200 кДа болатын гликопротеин. CA125 топ ретінде үлгіде болады және әдетте плевра, перикард, перитонеум, эндометрия, жыныс жолдары және амниотикалық мембрана мезотелий жасушаларының бетінде таралады. Бұл тіндердің қатерлі түрленуімен немесе қабыну стимуляциясымен үлгідегі CA125 деңгейі айтарлықтай артады. Аналық без қатерлі ісігінің жасушалары адамның СА125 моноклоналды антиденесінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, ал оның антигендік гликопротеині қатерлі ісік антигені 125 деп аталады. CA125-аналық без обырын скринингте кеңінен қолданылатын маркер, бірақ аналық без обырының диагностикалық маркері емес. Қарапайым серозды кавитация СА125 деңгейін жоғарылату үшін жеткілікті және бұл көрсеткішті аналық без обыры диагнозы расталған әйелдерде бақылау көрсеткіші ретінде ғана пайдалануға болады. Осылайша, СА 125 деңгейінің жоғарылауы әртүрлі этиологиялық факторларды ескере отырып қарастырылуы керек. Аналық без қатерлі ісігімен ауыратын науқастарда CA125 деңгейінің жоғарылауын бағалау кезінде көптеген басқа факторларды ескеру қажет. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA125 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Акридин эфирімен және биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер және стрептавидинді магниттік бөлшектер зерттелетін үлгілердегі CA125-пен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. CA125 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинді магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA125-ке антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA125 антигендері бар сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<2 Бірл./мл. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 2-1000 Бірл./мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA15-3/Набор для обнаружения ракового антигена 15-3 (Cancer Antigen CA 15-3 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Ракового антигена 15-3 (CA15-3) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. CA15-3 представляет собой полипептидный белок с высокой концентрацией, являющийся продуктом гена MUC-1 и родственным антигеном метастатического рака молочной железы. Определение CA15-3 применяется не только для мониторинга заболевания и контроля эффективности лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, но также для наблюдения за рецидивами заболевания у пациентов с ранее пролеченным раком молочной железы II или III стадии при наличии более двух пораженных лимфатических узлов. С помощью определения CA15-3 можно отслеживать прямую взаимосвязь между ответом на лечение и прогнозируемым статусом заболевания, а также контролировать прогрессирование заболевания и эффективность терапии путем проведения серийных исследований. У пациентов с установленным диагнозом и метастазами снижение уровня CA15-3 указывает на эффективность проводимого лечения. Напротив, стабильно повышенный уровень свидетельствует об отсутствии эффекта от лечения и прогрессировании заболевания, что требует дальнейшего наблюдения. Фасовка набора: 1x50 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антиген CA15-3 в исследуемом образце вступает в реакцию с антителами к CA15-3, мечеными биотином, и стрептавидиновыми магнитными частицами. После инкубации и отмывки избытка иммунного комплекса добавляются антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина, с последующей инкубацией и повторной отмывкой. Содержание CA15-3 прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1- магнитные частицы, покрытые стрептавидиномвидином≥0,01%; R2-антитела к CA15-3, меченные эфиром акридина≥0,25 мкг/мл; R3-антитела к CA15-3, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Контроль качества уровен 1 и 2 входит в состав набора-сывороточная матрица, дополненная антигеном CA15-3. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Предел обнаружения <1 Ед/мл.Линейность: диапазон линейности составляет 1-200 Ед/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Точность: процент восстановления должен находиться в пределах 85%-115%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адамның қан сарысуындағы Обыр антигенін 15-3 (CA15-3) анықтауға арналған жинақ. CA15-3-бұл MUC-1 генінің өнімі және метастаздық сүт безі қатерлі ісігінің антигені болып табылатын жоғары концентрациялы полипептидті ақуыз. CА15-3 анықтамасы метастатикалық сүт безі обыры бар емделушілерде ауруды бақылау және емдеу тиімділігін бақылау үшін ғана емес, сонымен қатар екіден астам зақымдалған лимфа түйіндері болған кезде бұрын емделген II немесе III сатыдағы сүт безі обыры бар емделушілерде аурудың қайталануын бақылау үшін де қолданылады. CА15-3 анықтамасының көмегімен емдеуге жауап пен аурудың болжамды күйі арасындағы тікелей байланысты бақылауға болады, сонымен қатар сериялық зерттеулер жүргізу арқылы аурудың дамуын және терапияның тиімділігін бақылауға болады. Диагноз қойылған және метастаздары бар емделушілерде CA15-3 деңгейінің төмендеуі жүргізіліп жатқан емнің тиімділігін көрсетеді. Керісінше, тұрақты жоғарылаған деңгей емдеудің және аурудың өршуінің әсерін көрсетпейді, бұл қосымша бақылауды қажет етеді. Жиынтықта 1×50 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуындағы CA15-3 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ көмегімен анықталады. Зерттелетін үлгідегі CA15-3 антигені биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелерімен және стрептавидинді магниттік бөлшектермен реакцияға түседі. Инкубация және иммундық кешеннің артығын жуып тастағаннан кейін акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері қосылады, содан кейін қайта инкубация және жуу жүргізіледі. CA15-3 мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥0,25 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған CA15-3 антиденелері≥1,0 мкг/мл. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA15-3 антигенімен толықтырылған сарысу матрицасы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<1 Бір/мл. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1-200 Бір/мл құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85%-115% шегінде болуы тиіс. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. CA19-9/Набор для обнаружения ракового антигена 19-9 50 (Carbohydrate Antigen CA 19-9 Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Онкомаркера СА19-9 (CA19-9) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Основное применение-динамическое наблюдение за пациентами со злокачественными новообразованиями для оценки течения заболевания и эффективности лечения. Не предназначен для ранней диагностики злокачественных новообразований и скрининга общей популяции. По сравнению с другими маркерами рака поджелудочной железы, CA19-9 является более чувствительным и специфичным серологическим маркером. В нормальных или доброкачественных образцах обнаруживается очень небольшое количество антигена, однако у большинства пациентов с раком поджелудочной железы уровень CA19-9 повышен. Хотя повышенный уровень CA19-9 не является исключительным признаком рака поджелудочной железы, обнаружение CA19-9 в настоящее время является единственным и эффективным способом дифференциации между доброкачественными и злокачественными опухолями поджелудочной железы. Однако определение индивидуального уровня CA19-9 недостаточно для установления наличия или тяжести заболевания. Фасовка набора:1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной «сэндвич» метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Антитела к раковому антигену 19-9, меченные эфиром акридина, и антитела к раковому антигену 19-9, меченные биотином, вступают в иммунохимическую реакцию с раковым антигеном 19-9 в образцах с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация ракового антигена 19-9 в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к СА19-9, меченные эфиром акридина ≥0,1 мкг/мл; R3-антитела к СА19-9, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением CA19-9. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Не допускать замораживания реагентов. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контроли после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C и в течение 7 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Предел обнаружения: должен быть не более 0,8 Ед/м. Линейный диапазон составляет от 1,6 Ед/мл до 2000 Ед/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900; Точность измерения: воспроизводимость результата находится в диапазоне 85,0-115,0%. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость:CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы СА19-9 онкомаркерін анықтауға арналған жинақ. Негізгі қолдану-аурудың барысын және емдеудің тиімділігін бағалау үшін қатерлі ісіктері бар науқастарды динамикалық бақылау. Қатерлі ісіктерді ерте диагностикалауға және жалпы популяцияны тексеруге арналмаған. Ұйқы безінің қатерлі ісігінің басқа маркерлерімен салыстырғанда, CA19-9 сезімтал және спецификалық серологиялық маркер болып табылады. Қалыпты немесе қатерсіз үлгілерде антигеннің өте аз мөлшері кездеседі, бірақ ұйқы безінің қатерлі ісігі бар науқастардың көпшілігінде CA19-9 деңгейі жоғарылайды. CA19-9 деңгейінің жоғарылауы ұйқы безі қатерлі ісігінің ерекше белгісі болмаса да, CA19-9 анықтау қазіргі уақытта ұйқы безінің қатерсіз және қатерлі ісіктерін ажыратудың жалғыз және тиімді әдісі болып табылады. Дегенмен, СА19-9 жеке деңгейін анықтау аурудың болуын немесе ауырлығын анықтау үшін жеткіліксіз. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: сарысудағы немесе плазмадағы СА19-9 қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген иммунохемилюминесценттік анализ арқылы анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған қатерлі ісік антигені 19-9-ға антиденелер үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9-бен иммунохимиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі қатерлі ісік антигені 19-9 концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,1 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған СА19-9-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-CA19-9 қосылған ақуыз компоненттері. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Реагенттердің қатып қалуына жол бермеу керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылаулар бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы және 2-8°C температурада 7 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі: 0,8 Бір/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтылығы: Сызықтық диапазоны 1,6 Бір/мл-ден 2000 Бір/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Өлшеу дәлдігі: нәтиженің жаңғыртылымдылығы 85,0-115,0% диапазонында. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Concentrated Washing Buffer/Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer) Concentrated Washing Buffer/ Концентрированный промывочный буфер 1л используется для очистки реагентных зондов, реакционных кювет, разведения образцов и реагентов на иммунохемилюминесцентном анализаторе CM-320. Фасовка:1×1 л/флакон. Основные компоненты: Фосфатный буфер~50 ммоль/л; Поверхностно-активное вещество~0,15%. Концентрированный промывочный буфер следует хранить в герметичной упаковке, в вертикальном положении, в сухом защищенном от света месте при температуре 15°C-30°C. После вскрытия буфер стабилен в течение 28 дней при температуре 10°C-30°C. Концентрированный промывочный буфер не допускается использовать в неразведенном виде. Подготовка реагента: Разведение следует выполнять в соотношении 1:9 дистиллированной водой. Концентрированный промывочный буфер представляет собой прозрачную жидкость. Допускается наличие нерастворимых частиц, не оказывающих влияния на результат определения. Масса-нетто должна соответствовать заявленной производителем. Значение pH: значение pH концентрированного промывочного буфера составляет 6,8±1,0 при (25±1)°C. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Қойылтылған жуу буфері 1л CM-320 иммунохемилюминесцентті анализатордында қолданылады. Қойылтылған жуу буфері реагенттік зондтарды, реакциялық кюветтерді тазарту, үлгілер мен реагенттерді сұйылту үшін қолданылады. Қаптамасы:1×1 л/құты. Негізгі компоненттер: фосфат буфері~50 ммоль/л; беттік белсенді зат~0,15%. Қойылтылған жуу буфері герметикалық қаптамада, тік күйде, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15°C-30°C температурада сақтау керек. ашылғаннан кейін буфер 10°C-30°C температурада 28 күн бойы тұрақты болады. Қойылтылған жуу буфері сұйылтылмаған түрде пайдалануға жол берілмейді. Реагентті дайындау: сұйылту тазартылған сумен 1: 9 қатынасында жүргізілуі керек. Қойылтылған жуу буфері мөлдір сұйықтық болып табылады. Анықтау нәтижесіне әсер етпейтін ерімейтін бөлшектердің болуына жол беріледі. Таза масса өндіруші мәлімдегенге сәйкес келуі керек. рН мәні: Қойылтылған жуу буфері рН мәні (25±1)°C кезінде 6,8±1,0 құрайды. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. E2/Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Эстрадиола (E2) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Эстрадиол преимущественно вырабатывается фолликулами и плацентой в яичниках женщин, а также в небольших количествах надпочечниками и яичками у мужчин. Эстрадиол является одним из наиболее биологически активных женских гормонов. Его физиологические эффекты в основном направлены на стимуляцию роста и развития женских репродуктивных органов и развитие вторичных половых признаков. В норме у небеременных женщин эстрадиол преимущественно секретируется клетками теки, гранулезными клетками и желтым телом в процессе развития фолликулов. Во время беременности эстрадиол в основном секретируется плацентой. Повышенный уровень эстрадиола у женщин может быть вызван первичной или вторичной гиперфункцией яичников. Снижение уровня эстрадиола может быть обусловлено следующими двумя факторами: снижением синтетической способности яичников (первичная дисфункция яичников и менопауза); дисфункцией гипоталамо-гипофизарной оси (вторичная дисфункция яичников). Повышенный уровень эстрадиола у мужчин может приводить к появлению женских половых признаков. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний яичников. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: метод конкурентного иммунохемилюминесцентного анализа. Аналог эстрадиола конкурирует с эстрадиолом в образце за связывание с ограниченным количеством антител к эстрадиолу, меченных эфиром акридина. Содержание эстрадиола в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые аналогом эстрадиола 0,01%; R2-антитела к эстрадиолу, меченные эфиром акридина 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-безгормональная человеческая сыворотка с добавлением эстрадиола. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение результатов не должно превышать±10%. Предел обнаружения: должен быть не более 15 пг/мл. Линейный диапазон: составляет от 15 пг/мл до 3000 пг/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Эстрадиолды (E2) анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Эстрадиолды негізінен әйелдердің аналық бездерінде фолликулалар мен плацента, сондай-ақ небольшихердегі бүйрек үсті бездері мен аталық бездер аз мөлшерде шығарады. Эстрадиол-ең биологиялық белсенді әйел гормондарының бірі. Оның физиологиялық әсері негізінен әйелдердің ұрпақты болу органдарының өсуі мен дамуын ынталандыруға және қайталама жыныстық белгілерді дамытуға бағытталған. Әдетте, жүкті емес әйелдерде эстрадиол негізінен фолликулалардың дамуы кезінде теки жасушалары, гранулоза жасушалары және сары дене арқылы бөлінеді. Жүктілік кезінде эстрадиол негізінен плацента арқылы бөлінеді. Әйелдерде эстрадиол деңгейінің жоғарылауы аналық бездің бастапқы немесе қайталама гиперфункциясынан туындауы мүмкін. Эстрадиол деңгейінің төмендеуі келесі екі факторға байланысты болуы мүмкін: аналық бездердің синтетикалық қабілетінің төмендеуі (аналық бездердің бастапқы дисфункциясы және менопауза); гипоталамус-гипофиз осінің дисфункциясы (аналық бездердің қайталама дисфункциясы). Мужчинердегі эстрадиол деңгейінің жоғарылауы әйелдердің жыныстық белгілеріне әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен аналық без ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: эстрадиолды анықтау бәсекелес иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен жүргізіледі. Эстрадиол аналогы үлгідегі эстрадиолмен акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелердің шектеулі мөлшерімен байланысу үшін бәсекелеседі. Үлгілердегі эстрадиол мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-эстрадиол аналогымен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған эстрадиолға антиденелер 0,5 мкг/мл; R3-метилдигидротестостерон 0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысу. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-эстрадиол қосылған гормонсыз адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: сертификатталған референстік заттарды немесе басқа танылған референстік заттарды тестілеу үлгілері ретінде пайдаланған кезде нәтижелердің салыстырмалы ауытқуы±10%-дан аспауы тиіс. Анықтау шегі: 15 пг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 15 пг/мл-ден 3000 пг/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FSH/Набор для определения фолликулстимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолликулстимулирующего гормона (FSH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Фолликулостимулирующий гормон – гликопротеиновый гонадотропный гормон, синтезируемый и секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. У женщин FSH способствует развитию и созреванию фолликулов, что играет важную роль в диагностике нарушений функции гипофизарно-яичниковой оси; у мужчин FSH в основном стимулирует выработку и созревание сперматозоидов. Определение уровня FSH имеет большое значение для оценки эндокринной функции гипофиза, косвенной оценки функционального состояния гипоталамуса и яичников, прогнозирования времени овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников и других эндокринных заболеваний. FSH в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного "сэндвич" метода иммунохемилюминесцентного анализа. Антитела к FSH, меченные эфиром акридина, и антитела к FSH, меченные биотином, реагируют с FSH в образце с образованием комплекса антиген-антитело и связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация FSH в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к FSH, меченные эфиром акридина≥0,2 мкг/мл; R3-антитела к FSH, меченные биотином≥0,5 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Контроль уровень 1и2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением FSH. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах ±15% от номинального значения. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,1 мМЕ/мл (эквивалент МЕ/л). Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолликулостимуляциялайтын гормонды (FSH) анықтауға арналған жинақ. Фолликулостимуляциялайтын гормон – гипофиздің алдыңғы бөлігінің базофильді жасушалары синтездейтін және шығаратын гликопротеинді гонадотропты гормон. Әйелдерде FSH фолликулалардың дамуы мен жетілуіне ықпал етеді, бұл гипофиз-аналық без осі функциясының бұзылуын диагностикалауда маңызды рөл атқарады; мужчинерде FSH негізінен сперматозоидтардың өндірісі мен жетілуін ынталандырады. FSH деңгейін анықтау гипофиздің эндокриндік қызметін бағалауда, гипоталамус пен аналық бездердің функционалдық жағдайын жанама бағалауда, овуляция уақытын болжауда, бедеулікті диагностикалауда, поликистозды аналық без синдромында және басқа эндокриндік ауруларда үлкен маңызға ие. FSH негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолликулостимуляциялайтын гормонды анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің қос "сэндвич" әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер және биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер үлгідегі FSH-мен антиген-антидене кешенін түзе отырып әрекеттеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FSH концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,2 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған FSH-ға антиденелер≥0,5 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-FSH қосылған ақуыздық компоненттер,концентрациясы қаптамада. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Алғаш қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. көрсетілген. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен ±15% шегінде болуы тиіс. Анықтаудың минималды шегі:0,1 мМЕ/мл-ден (МЕ/л эквиваленті) аспауы тиіс. Сызықтылығы: сызықтық диапазоны 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT3/Набор для обнаружения трийодтиронина свободного (Free Triiodothyronine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Трийодтиронина свободного (FT3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)–гормон щитовидной железы, синтезируемый и секретируемый щитовидной железой, а также образующийся из тироксина (Т4). В кровотоке 99,7% трийодтиронина обратимо связывается с белками-переносчиками (в основном с тироксинсвязывающим глобулином). Оставшееся небольшое количество Т3 не связывается с белками-переносчиками и представляет собой свободную фракцию Т3 (FT3). Концентрация свободного Т3 прямо пропорциональна содержанию Т3. Уровень циркулирующего FT3 напрямую связан с состоянием щитовидной железы. Клинически тест используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное трийодтиронина, меченное биотином, и свободный Т3 в образце конкурируют с антителами к трийодтиронину, меченными эфиром акридина; иммунный комплекс связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание FT3 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs), определяемому системой. Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к трийодтиронину, меченные эфиром акридина≥20нг/мл; R3-производное трийодтиронина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением трийодтиронина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагентов после вскрытия: 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,2 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,4 пг/мл до 33 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос трийодтиронинді (FT3) анықтауға арналған жинақ. Трийодтиронин (3,5,3′-L-трийодтиронин, Т3)-қалқанша безі синтездейтін және бөлетін, сондай-ақ тироксиннен (Т4) түзілетін қалқанша безінің гормоны. Қан ағымында трийодтиронин 99,7% қайтымды түрде тасымалдаушы ақуыздармен (негізінен тироксинбайланыстырушы глобулинмен) байланысады. Қалған аз мөлшердегі Т3 тасымалдаушы ақуыздармен байланыспайды және Т3 бос фракциясын (FT3) құрайды. Бос Т3 концентрациясы Т3 мөлшеріне тура пропорционал. Айналымдағы FT3 деңгейі қалқанша безінің жағдайымен тікелей байланысты. Клиникалық тұрғыдан тест қалқанша безі функциясын қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін трийодтиронин иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелес әдіспен анықталады. Биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы және үлгідегі бос Т3 акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі FT3 мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған трийодтиронинге антиденелер≥20нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған трийодтиронин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-трийодтиронин қосылған ақуыздық компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,2 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 0,4 пг/мл-ден 33 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. FT4/Набор для обнаружения тироксина свободного (Free Thyroxine Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для количественного определения Тироксина свободного (FT4) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4) – гормон с молекулярной массой около 777 Да, секретируемый клетками фолликулярного эпителия щитовидной железы. Т4 высвобождается в кровоток путем секреции щитовидной железы и существует в двух формах: в связанном состоянии и свободной форме. В норме между этими формами существует динамическое равновесие. Только свободный Т4 (FT4) может проникать в клетки-мишени и связываться с рецепторами для реализации своей физиологической функции. FT4 является активной частью тиреоидного гормона в циркулирующей крови и обладает биологической активностью. Уровень FT4 тесно связан с состоянием тиреоидного гормона и используется для вспомогательной оценки функции щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное тироксина, меченное биотином, и свободный T4 в образце конкурируют с антителами к тироксину, меченными эфиром акридина; иммунные комплексы связываются с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание свободного тироксина в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Реагент состоит из трез частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к тироксину, меченные эфиром акридина≥200нг/мл; R3-производное тироксина, меченное биотином≥2нг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксиина, концентрация указана на упаковке. Контроль качества уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением тироксина, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность реагента после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения-не более 0,1 нг/дл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/дл до 12 нг/дл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Бос тироксинді (FТ4) анықтауға арналған жинақ. Тироксин (3,5,3',5'-тетрайодтиронин, Т4)-молекулалық массасы шамамен 777 Да болатын, қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларымен бөлінетін гормон. Т4 қалқанша безінің секрециясы арқылы қан ағымына бөлініп, екі түрде болады: байланысқан күйде және еркін түрде. Қалыпты жағдайда бұл түрлер арасында динамикалық тепе-теңдік бар. Тек бос Т4 (FT4) нысана-жасушаларға еніп, өзінің физиологиялық қызметін жүзеге асыру үшін рецепторлармен байланыса алады. FT4 қан айналымындағы тиреоидты гормонның белсенді бөлігі болып табылады және биологиялық белсенділікке ие. FT4 деңгейі тиреоидты гормонның жағдайымен тығыз байланысты және қалқанша безінің қызметін қосымша бағалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Қан сарысуы мен плазмасындағы еркін тироксин бәсекелі иммунохемилюминесценттік анализ әдісімен анықталады. Биотинмен таңбаланған тироксин туындысы мен үлгідегі еркін T4 акридин эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелермен бәсекелеседі; иммундық кешендер биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі еркін тироксин мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған тироксинге антиденелер≥200нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған тироксин туындысы≥2нг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тироксин қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Ашылғаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық түрде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: халықаралық калибрлеу материалымен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі-0,1 нг/дл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны: 0,2 нг/дл-ден 12 нг/дл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. LH/Набор для обнаружения лютеинизирующего гормона Luteinizing Hormone Detection kit, включает калибраторы и контроли Набор для определения Лютеинизирующего гормона (LH) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Лютеинизирующий гормон представляет собой гликопротеиновый гонадотропин, секретируемый базофильными клетками передней доли гипофиза. Он состоит из 219 аминокислот и имеет относительную молекулярную массу около 30 000 Да. Состоит из неспецифических α-субъединиц и специфических β субъединиц. LH стимулирует овуляцию и образование желтого тела путем стимуляции синтеза стероидов в яичниках, а также способствует секреции эстрогена и прогестерона желтым телом; у мужчин стимулирует пролиферацию стромальных клеток яичек и секрецию андрогенов. Определение содержания LH имеет большое значение для вспомогательной диагностики и лечения таких заболеваний, как нарушения овуляции, менопаузальный синдром и синдром поликистозных яичников. В клинической практике в основном используется для оценки эндокринной функции гипофиза. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: основан на методе двухстороннего иммунохемилюминесцентного анализа по типу "сэндвич". Антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина, и магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону, вступают в иммунологическую реакцию с лютеинизирующим гормоном в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание лютеинизирующего гормона в образце прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к лютеинизирующему гормону 0,01%; R2-антитела к лютеинизирующему гормону, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буферный раствор 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением лютеинизирующего гормона. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: процент восстановления должен находиться в диапазоне 85-115%. Минимальный предел обнаружения: должен быть не более 0,15 мМЕ/мл. Линейность: линейный диапазон составляет от 0,2 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: C≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Лютеиндеуші гормонды (LH) анықтауға арналған жинақ. Лютеиндеуші гормон-бұл гипофиздің алдыңғы бөлігіндегі базофильді жасушалардан бөлінетін гликопротеинді гонадотропин. Ол 219 аминқышқылдарынан тұрады және салыстырмалы молекулалық салмағы шамамен 30 000 Иә. Спецификалық емес α-суббірліктерден және спецификалық β суббірліктерден тұрады. LH аналық бездердегі стероидтардың синтезін ынталандыру арқылы овуляцияны және сары дененің түзілуін ынталандырады, сонымен қатар сары дененің эстроген мен прогестерон секрециясын ынталандырады; мужчинерде аталық без стромальды жасушаларының көбеюін және андроген секрециясын ынталандырады. LH мазмұнын анықтау овуляцияның бұзылуы, менопауза синдромы және поликистозды аналық без синдромы сияқты ауруларды көмекші диагностикалау және емдеу үшін үлкен маңызға ие. Клиникалық тәжірибеде ол негізінен гипофиздің эндокриндік қызметін бағалау үшін қолданылады Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі:"сэндвич" типті екі жақты иммунохемилюминесценттік анализ әдісіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер және лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі лютеинизациялайтын гормонмен антиген-антидене кешенін түзе отырып иммунологиялық реакцияға түседі. Үлгідегі лютеинизациялайтын гормонның мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-лютеинизациялайтын гормонға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған лютеинизациялайтын гормонға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буферлік ерітінді 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың бөлігі болып табылады-лютеинизациялайтын гормон қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші пайдаланғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: қалпына келтіру пайызы 85-115% диапазонында болуы тиіс. Минималды анықтау шегі:0,15 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс.Сызықтылығы: сызықтық диапазон 0,2 мМЕ/мл-ден 200 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%.Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. OH Vitamin D/Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25- hydroxyvitamin D Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения 25-гидроксивитамина D (25-OH VD) в сыворотке крови или плазме человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторе CM-320. Витамин D является жирорастворимым стероидным производным. Дефицит витамина D может приводить к серьезным заболеваниям, таким как рахит или остеопороз. Витамин D2 и витамин D3 являются основными формами хранения витамина D в организме человека. В почках они трансформируются в биологически активный 25-гидроксивитамин D (25-OH витамин D). 25-OH витамин D регулирует всасывание кальция и минерализацию костей. Определение 25-гидроксивитамина D используется преимущественно в клинической диагностике заболеваний, связанных с дефицитом витамина D. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основан на конкурентном методе иммунохемилюминесцентного анализа. 25-гидроксивитамин D, меченный биотином, конкурирует с 25-гидроксивитамином D в образцах за связывание с антителами к 25-гидроксивитамину D, меченными эфиром акридина, и связывается с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Содержание 25-гидроксивитамина D в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти частей: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к 25-гидроксивитамину D, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные 25-гидроксивитамина D, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия ≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением 25-OH витамина D, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составялет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре -20°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Точность измерения: относительное отклонение должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения: не более 4,0 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 4,0 до 70,0 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторында иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы D 25-гидроксидәруменін анықтауға арналған жина (25-OH VD). D дәрумені-майда еритін стероидты туынды. Д витаминінің жетіспеушілігі рахит немесе остеопороз сияқты ауыр ауруларға әкелуі мүмкін. D2 дәрумені мен D3 дәрумені адам ағзасында D дәруменін сақтаудың негізгі формалары болып табылады. Бүйректе олар биологиялық белсенді 25-гидроксивитамин D (25-OH дәрумені D) айналады. 25-OH D дәрумені кальцийдің сіңуін және сүйектің минералдануын реттейді. 25-гидроксивитамин D анықтамасы негізінен D витаминінің жетіспеушілігімен байланысты аурулардың клиникалық диагностикасында қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: 25-гидроксивитамин D-ны анықтауға арналған реагенттер жиынтығы иммунохемилюминесценттік анализдің бәсекелестік әдісіне негізделген. Биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D үлгілердегі 25-гидроксивитамин D-мен акридин эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі 25-гидроксивитамин D мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған 25-гидроксивитамин D-ға антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған 25-гидроксивитамин D туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-25-OH витамин D қосылған ақуыз компоненттері, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін -20°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі:4,0 нг/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны 4,0-ден 70,0 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті ≥0,9900. Жаңғыртылуы-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. P/Набор для обнаружения прогестерона (Progesterone Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Прогестерона (РROG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Прогестерон (РROG)-стероидный гормон, вырабатываемый в основном желтым телом яичников, и в небольшом количестве может синтезироваться корой надпочечников. Наиважнейшая функция прогестерона-подготовка эндометрия матки к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и сохранение беременности. Клинические исследования показали, что прогестерон играет роль в стимулировании овуляции и поддерживает нормальную функцию желтого тела у небеременных женщин. Если количества прогестерона, синтезируемого желтым телом, недостаточно, это может свидетельствовать о дисфункции желтого тела. Недостаточная функция желтого тела связана с бесплодием и ранним самопроизвольным абортом. Прогестерон в основном используется для вспомогательной диагностики клинической угрозы прерывания беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Прогестерон, меченный биотином, и прогестерон в образцах конкурируют с антителами к прогестерону, меченными эфиром акридина, и иммунохимически образуют комплекс с магнитными частицами в результате реакции между биотином и стрептавидином. Концентрация прогестерона в образцах обратно пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к прогестерону, меченные эфиром акридина≥0,05 мкг/мл; R3- прогестерон, меченный биотином:≥0,01 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением прогестерона, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C при условии герметичного хранения. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно быть в пределах±15% от номинального значения. Предел обнаружения:˂0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,2 нг/мл до 60 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Прогестеронды (PROG) анықтауға арналған жинақ. Прогестерон (PROG)-бұл негізінен аналық бездердің сары денесі шығаратын стероидты гормон және оны аз мөлшерде бүйрек үсті безінің қыртысы синтездей алады. Прогестеронның ең маңызды қызметі-жатырдың эндометриясын ұрықтандырылған жұмыртқаны имплантациялауға дайындау және жүктілікті сақтау. Клиникалық зерттеулер прогестеронның овуляцияны ынталандыруда рөл атқаратынын және жүкті емес әйелдерде сары дененің қалыпты жұмысын қолдайтынын көрсетті. Егер сары дене синтездейтін прогестерон мөлшері жеткіліксіз болса, бұл сары дененің дисфункциясын көрсетуі мүмкін. Сары дененің жеткіліксіз қызметі бедеулікпен және ерте өздігінен түсік түсірумен байланысты. Прогестерон негізінен жүктілікті тоқтатудың клиникалық қаупін көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: прогестерон мөлшерін иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен анықтайды. Биотинмен таңбаланған прогестерон және үлгілердегі прогестерон акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелермен бәсекелеседі және биотин мен стрептавидин арасындағы реакция нәтижесінде магниттік бөлшектермен иммунохимиялық кешен түзеді. Үлгілердегі прогестерон концентрациясы жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған прогестеронға антиденелер≥0,05 мкг/мл; R3-биотинмен таңбаланған прогестерон≥0,01 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-прогестерон қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде,герметикалық қаптамада, тік күйде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашылғаннан кейін герметикалық сақталған жағдайда 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: салыстырмалы ауытқу номиналды мәннің ±15% шегінде болуы тиіс.Анықтау шегі:˂0,2 нг/мл. Сызықтық диапазоны 0,2 нг/мл-ден 60 нг/мл-ге дейін құрайды. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. TG/Набор для обнаружения тиреоглобулина (Thyroglobulin Detection kit) Набор для определения Тиреоглобулина (TG) методом иммунохемилюминесцентного анализа в сыворотке крови и плазме человека на анализаторе CM-320. Тиреоглобулин представляет собой макромолекулярный гликопротеин, состоящий из двух идентичных мономерных пептидов. Его молекулярная масса составляет 660 кДа, и он накапливается в фолликулярных эпителиальных клетках щитовидной железы. Тиреоглобулин является гормоном-прекурсором для синтеза щитовидной железой T4 и T3. Ферменты в лизосомах расщепляют тиреоглобулин и высвобождают T3 и T4 в кровь, при этом небольшое количество самого тиреоглобулина также попадает в кровоток. В клинической практике его определение в основном используется для вспомогательной диагностики заболеваний щитовидной железы. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двойной "сэндвич" метод. Антитела к тиреоглобулину, меченные эфиром акридина, и антитела к тиреоглобулину, меченные биотином, реагируют с тиреоглобулином в исследуемом образце, что стимулирует иммунную реакцию и приводит к образованию комплекса антиген-антитело. Концентрация ТГ в образцах прямо пропорциональна значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатр CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином 0,01%; R2-антитела к ТГ, меченные эфиром акридина 1,0 мкг/мл; R3-антитела к ТГ, меченные биотином 1,0 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Контроль качетсва уровень 1и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка, содержащая ТГ, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±10%. Предел обнаружения-не более 0,2 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,5 нг/мл до 1000 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость-CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость-CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы және адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті талдау әдісімен Тироглобулинді (TG) анықтауға арналған жинақ. Тироглобулин-екі бірдей мономерлі пептидтерден тұратын макромолекулалық гликопротеин. Оның молекулалық салмағы 660 кДа құрайды және ол Қалқанша безінің фолликулярлық эпителий жасушаларында жиналады. Тироглобулин-Қалқанша безінің T4 және T3 синтезі үшін прекурсорлық гормон. Лизосомалардағы ферменттер тироглобулинді ыдыратады және T3 және T4-ті қанға шығарады, тироглобулиннің аз мөлшері де қанға түседі. Клиникалық тәжірибеде оның анықтамасы негізінен қалқанша безінің ауруларын көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Үлгілердегі тиреоглобулинге антиденелер иммунохемилюминесценттік анализге негізделген жанама әдіспен анықталады. Акридин эфирімен таңбаланған тироглобулинге антиденелер және биотинмен таңбаланған тироглобулинге антиденелер зерттелетін үлгідегі тироглобулинмен әрекеттеседі, бұл иммундық реакцияны ынталандырады және антиген-антидене кешенінің пайда болуына әкеледі. Үлгідегі тиреоглобулинге антиденелердің мөлшері жүйе анықтайтын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-тиреоглобулинмен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған адамның IgG-ға антиденелер 0,1 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілгене. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-тиреоглобулинге антиденелері бар фосфатты буфер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: референстік материалмен зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 0,5 МЕ/мл-ден аспайды. Сызықтылығы: сызықтылық диапазоны 1,0 МЕ/мл-ден 1000 МЕ/мл-ге дейін құрайды; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылымдылығы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылымдылығы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. β-HCG/Набор для определения бета-хорионического гонадотропина человека (Beta-Human Chorionic Gonadotropin Detection kit), включает калибраторы и контроли Набор для определения Бета-хорионического гонадотропина человека (β-HCG) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Хорионический гонадотропин человека представляет собой гликопротеин, секретируемый клетками трофобласта плацентарной ткани, и состоит из α- и β-субъединиц, соединенных нековалентными связями. В организме содержание гормона крайне низкое вне беременности, но может быть обнаружено уже через неделю после зачатия. Во время беременности уровень хорионического гонадотропина человека экспоненциально возрастает и продолжает увеличиваться примерно до 8-10 недели после последней менструации, когда концентрация достигает своего максимального значения. Примерно через 12 недель после зачатия концентрация хорионического гонадотропина начинает снижаться. Клинически определение в основном используется для вспомогательной диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода:основан на принципе двойного сэндвич-метода с использованием антител в иммунохемилюминесцентном анализе. Меченные эфиром акридина антитела к бета-хорионическому гонадотропину человека и магнитные частицы, покрытые антителами к бета-хорионическому гонадотропину человека, вступают в иммунологическую реакцию с антигеном бета-хорионического гонадотропина человека в исследуемом образце с образованием комплекса антиген-антитело. Содержание бета-хорионического гонадотропина человека в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из трех частей: R1, R2 и R3 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые антителами к β-HCG 0,01%; R2-антитела к β-HCG, меченнxые эфиром акридина 0,2 мкг/мл; R3-фосфатный буфер 20 ммоль/л. Калибратор входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Контроль уровень 1 и 2 входит в состав набора-бычья сыворотка с добавлением β-HCG. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. После вскрытия реагенты стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение должно находиться в пределах±10% от номинального значения.Предел обнаружения: должен быть не более 2,0 мМЕ/мл. Линейный диапазон: составляет от 2,0 мМЕ/мл до 10000 мМЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Адамның бета-хорионды гонадотропинін (β-HCG) анықтауға арналған жинақ. Адамның хорионикалық гонадотропині плацентарлы Ұлпаның трофобласт жасушалары шығаратын гликопротеин болып табылады және ковалентті емес байланыстармен байланысқан α және β суббірліктерден тұрады. Денеде гормонның мөлшері жүктіліктен тыс өте төмен, бірақ оны тұжырымдамадан кейін бір аптадан кейін анықтауға болады. Жүктілік кезінде адамның хорионикалық гонадотропин деңгейі экспоненциалды түрде жоғарылайды және концентрация максималды мәнге жеткенде соңғы етеккірден кейін шамамен 8-10 аптаға дейін өсе береді. Тұжырымдамадан кейін шамамен 12 аптадан кейін хорионикалық гонадотропин концентрациясы төмендей бастайды. Клиникалық тұрғыдан анықтама негізінен эктопиялық жүктілік пен ерте жүктіліктің көмекші диагностикасы үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Адамның бета-хориондық гонадотропинін (β-HCG) анықтау иммунохемилюминесценттік анализде антиденелерді қолданумен қос сэндвич әдісі принципіне негізделген. Акридин эфирімен таңбаланған адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелер және адамның бета-хориондық гонадотропиніне антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер зерттелетін үлгідегі адамның бета-хориондық гонадотропині антигенімен иммунологиялық реакцияға түсіп, антиген-антидене кешенін түзеді. Үлгілердегі адамның бета-хориондық гонадотропинінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы үш бөліктен тұрады: R1, R2 және R3 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-180 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-β-HCG-ға антиденелермен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридин эфирімен таңбаланған β-HCG-ға антиденелер 0,2 мкг/мл; R3-фосфатты буфер 20 ммоль/л. Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-β-HCG қосылған бұқа сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Бірінші қолданғаннан кейін реагенттер құралда немесе 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші ашқаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Дәлдігі: ұлттық немесе халықаралық стандартты материалдарды тестілеу кезінде салыстырмалы ауытқу номиналды мәннен±10% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі: 2,0 мМЕ/мл-ден аспауы тиіс. Сызықтық диапазоны: 2,0 мМЕ/мл-ден 10000 мМЕ/мл-ге дейін; сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғыртылуы: CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Кюветный блок (Cuvete) Кюветы 90*4 предназначенны для размещения клинического образца, реагента или другого материала для процедур тестирования выполняемых на иммунохемилюминисцентном анализаторе CM-320. Фасовка: 4*90 шт. Одноразовая измерительная кювета. Объем реакционной смеси максимально: 1400 мкл. Размер одной кюветы:14,4*7*39,6 мм. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для установки кювет. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Кюветтер 90*4 CM-320 иммунохемилюминисцентті анализаторда орындалатын сынақ процедуралары үшін клиникалық үлгіні, реагентті немесе басқа материалды орналастыруға арналған. Қаптамасы: 4*90 дана. Бір реттік өлшеу кюветі. Реакция қоспасының көлемі максималды: 1400 мкл. Бір кюветтің өлшемі:14,4*7*39,6 мм. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: кюветтердi орнату үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B Virus Surface Antigen), включает калибраторы и контроли Набор для определения Поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторое CM-320. HBsAg является оболочкой частиц вируса гепатита В (ВГВ) и представляет собой полипептид различного размера. Эпитоп а HBsAg является основным компонентом иммунного ответа, преобладающим на частицах HBsAg. Кроме того, существуют детерминанты d, y, w, r и другие основные детерминанты. Определение HBsAg в сыворотке крови человека позволяет выявить ВГВ-инфекцию. HBsAg является предпочтительным иммунологическим маркером. HBsAg присутствует уже за несколько дней или недель до появления клинических симптомов. HBsAg обнаруживается как у пациентов с острым, так и с хроническим гепатитом В, однако у очень небольшого числа инфицированных ВГВ пациентов он может не определяться. Исследование HBsAg используется для диагностики ВГВ-инфекции и предотвращения распространения ВГВ через продукты крови, также может применяться для мониторинга течения острого и хронического гепатита В, а в некоторых случаях для наблюдения за эффективностью противовирусной терапии. Фасовка набора: 1×100 тестов, калибратор и контроль качества уровень 1 и 2. Принцип метода: двухстадийный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. HBsAg в образцах связывается с магнитными частицами, покрытыми HBsAb, после чего в процессе промывки избыток HBsAg и комплекс HBsAb удаляются. Затем происходит связывание с HBsAb, меченным эфиром акридина, с образованием иммунного комплекса. Содержание HBsAg в образцах прямо пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из двух частей R1 и R2 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые HBsAb 0,01%; R2-HBsAb, меченные эфиром акридина 0,2 мкг/мл; Калибратор (низкий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Калибратор (высокий) входит в состав набора-буфер, содержащий HBsAg. Контроль (уровень1) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Контроль (уровень 2) входит в состав набора-человеческая сыворотка, содержащая HBsAg. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Стабильность на борту анализатора:стабильность в течение 28 дней. Цикл калибровки составляет 28 дней. Предел обнаружения:<0,05 МЕ/мл. Точность находиться в пределах±20%. Линейный диапазон: 0,05-250 МЕ/мл; коэффициент линейной корреляции r ≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤15,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%. В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. Адам қан сарысуындағы В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) анықтауға арналған жинақ HBsAg-В гепатиті вирусының (ВГВ) бөлшектерінің қабығы және әртүрлі мөлшердегі полипептид. Эпитоп А HBsAg HBsAg бөлшектерінде басым болатын иммундық жауаптың негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. Сонымен қатар, d, y, w, r және басқа да негізгі детерминанттар бар. Адамның қан сарысуындағы HBsAg анықтамасы HBV инфекциясын анықтауға мүмкіндік береді. HBsAg - иммунологиялық маркер. HBsAg клиникалық белгілер пайда болғанға дейін бірнеше күн немесе апта бұрын бар. HBsAg жедел және созылмалы В гепатиті бар науқастарда кездеседі, бірақ ВГВ жұқтырған науқастардың өте аз санында оны анықтау мүмкін емес. HBsAg зерттеуі ВГВ инфекциясын диагностикалау және қан өнімдері арқылы ВГВ таралуын болдырмау үшін қолданылады, сонымен қатар жедел және созылмалы В гепатитінің ағымын бақылау үшін және кейбір жағдайларда вирусқа қарсы терапияның тиімділігін бақылау үшін қолданылуы мүмкін. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Реагентті анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген екі сатылы әдіспен жүргізіледі. Үлгілердегі HBsAg HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектермен байланысады, содан кейін жуу процесінде артық HBsAg және HBsAb кешені жойылады. Содан кейін иммундық кешен түзе отырып, акридин эфирімен таңбаланған HBsAb-мен байланысу жүреді. Үлгілердегі HBsAg мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLUs) мәніне тура пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы екі бөліктен тұрады: R1 және R2 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-HBsAb-мен қапталған магниттік бөлшектер 0,01%; R2-акридиний эфирімен таңбаланған HBsAb 0,2 мкг/мл; Калибратор (төмен) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Калибратор (жоғары) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын буфер; Сапаны бақылау (1-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы; Сапаны бақылау (2-деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-HBsAg қамтитын адам сарысуы. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Құрал бортындағы тұрақтылығы: 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Анықтау шегі:<0,05 ХБ/мл. Дәлдігі: Ұлттық немесе ДДСҰ референстік материалдарын қолданған кезде өлшеу нәтижелерінің салыстырмалы ауытқуы ± 20% шегінде болуы тиіс. Сызықтық диапазон: 0,05-250 ХБ/мл; Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900. Жаңғытылуы: CV≤15,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы: CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения витамина В12 (VB12), включает калибраторы и контроли Набор реагентов для определения Витамина В12 (VB12) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови или плазме человека на анализаторе CM-320. Витамин B12 (VB12), также известный как кобаламин, представляет собой корриноидное соединение, содержащее пиррольное кольцо. Витамин B12 не синтезируется в организме человека. Основными его источниками являются мясо, рыба, яйца и молочные продукты. Дефицит витамина B12 может влиять на синтез эритроцитов и приводить к мегалобластной анемии, вызванной нарушением синтеза ДНК. Клинически тест используется для вспомогательной диагностики мегалобластной анемии. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное витамина B12, меченное биотином, конкурирует с витамином B12 в предварительно обработанных образцах за связывание с антителами к витамину B12, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание витамина B12 в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор CM-320 их необходимо тщательно перемешать. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к витамину B12, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные витамина B12, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥0,5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л; Цианид калия≥10 мкг/мл. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением витамина B12, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 30 пг/мл. Линейный диапазон составляет от 50 пг/мл до 2000 пг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. CM-320 анализаторындағы қан сарысуындағы немесе адам плазмасындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен В12 дәруменін (VB12) анықтауға арналған реагенттер жинағы. Кобаламин деп те аталатын В12 дәрумені (VB12) - құрамында пиррол сақинасы бар каротиноидты қосылыс. В12 дәрумені адам ағзасында синтезделмейді. Оның негізгі көздері-ет, балық, жұмыртқа және сүт өнімдері. В12 витаминінің жетіспеушілігі эритроциттердің синтезіне әсер етуі мүмкін және ДНҚ синтезінің бұзылуынан туындаған мегалобластикалық анемияға әкелуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан тест мегалобластикалық анемияны көмекші диагностикалау үшін қолданылады. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: В12 дәруменін анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелестік әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары алдын ала өңделген үлгілердегі В12 дәруменімен акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі В12 дәруменінің мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді CM-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған В12 дәруменіне антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған В12 дәруменінің туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥0,5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л, Калий цианиді≥10 мкг/мл; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген; Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-В12 дәрумені қосылған ақуызды компоненттер,концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары алғаш ашылғаннан кейін 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды зерттеу кезінде өлшенген нәтиже мен номиналды мән арасындағы салыстырмалы ауытқу±15% шегінде болуы тиіс. Анықтау шегі–30 пг/мл-ден аспайды. Сызықтық диапазоны 50 пг/мл-ден 2000 пг/мл-ге дейін. Сызықтық корреляция коэффициенті r≥0,9900.Жаңғыртылу-CV≤8,0%. Сериялар арасындағы жаңғыртылуы-CV≤15,0%. Тауарды сатып алуға ілеспе қызмет кіреді: реагентті монтаждау, бейімдеу, персоналды оқыту үшін өндіруші зауыттан сертификатталған инженердің кетуі. Тауарды жеткізген кезде өнім берушіге тіркеу куәлігі, өндіруші зауыттан авторизациялық хат, сапа-сәйкестік сертификаты, тауардың шығарылған жері туралы сертификат, Қазақстан Республикасының аумағында тауарды өткізу құқығына сенімхат, медициналық қызметке талон ұсынылуы қажет. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты (Folate), включает калибраторы и контроли Набор для определения Фолиевой кислоты (Folate)иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови, плазме или цельной крови человека на анализаторе СМ-320. Фолиевая кислота (фолат), также известная как витамин B9, является соединением, необходимым для жизнедеятельности организма человека. Она выполняет важные физиологические функции и является коферментом многих биохимических реакций. Фолиевая кислота поступает с ежедневным рационом, такими продуктами как фрукты, зеленые листовые овощи, дрожжи и субпродукты, затем всасывается в тонком кишечнике и накапливается в печени. Клинически определение фолиевой кислоты используется преимущественно для диагностики мегалобластной анемии. Измерение уровня фолиевой кислоты в сыворотке может служить ранним индикатором ее статуса в организме. Однако, поскольку концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах значительно выше, чем в сыворотке, измерение фолиевой кислоты в эритроцитах более точно отражает количество фолиевой кислоты, накопленной в тканях. Фасовка набора: 1x100 тестов с калибратором и контролем качества уровень 1 и 2. Принцип метода: конкурентный метод, основанный на иммунохемилюминесцентном анализе. Производное фолиевой кислоты, меченное биотином, конкурирует с фолиевой кислотой в обработанных образцах за связывание с антителами к фолиевой кислоте, меченными эфиром акридина. Иммунный комплекс связывается с магнитными частицами путем реакции между биотином и стрептавидином. Содержание фолиевой кислоты в образцах обратно пропорционально значению относительных световых единиц (RLUs). Основные компоненты: Набор реагентов состоит из пяти компонентов: R1, R2, R3, R4 и R5 готовы к использованию. Перед загрузкой реагентов в анализатор СМ-320 их необходимо тщательно перемешат. R1-магнитные частицы, покрытые стрептавидином≥0,03%; R2-антитела к фолиевой кислоте, меченные эфиром акридина≥10 нг/мл; R3-производные фолиевой кислоты, меченные биотином≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол≥5 г/л; R5-гидроксид натрия≥20 г/л. Калибратор входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Контроль уровень 1и 2 входит в состав набора-белковые компоненты с добавлением фолиевой кислоты, концентрация указана на упаковке. Набор реагентов следует хранить при температуре 2-8°C, в защищенном от света месте, в герметичной упаковке, в вертикальном положении. Стабильность после вскрытия составляет 28 дней при температуре 2-8°C в герметично закрытом виде. Калибраторы и контрольные материалы в герметично закрытом виде после вскрытия стабильны в течение 28 дней при температуре 2-8°C. Цикл калибровки составляет 28 дней. Относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах±15%. Предел обнаружения не более 0,64 нг/мл. Линейный диапазон составляет от 0,64 нг/мл до 20 нг/мл. Коэффициент линейной корреляции r≥0,9900. Воспроизводимость: CV≤8,0%. Межсерийная воспроизводимость: CV≤15,0%.В закуп товара входит сопутствующая услуга: выезд сертифицированного инженера от завода производителя для монтажа, адаптации реагента, обучения персонала. При поставке товара Поставщику необходимо предоставить регистрационное удостоверение, авторизационное письмо от завода-производителя, сертификат качества-соответствия, сертификат происхождения товара, доверенность на право реализовать товар на территории Республики Казахстан, талон на медицинскую деятельность. СМ-320 анализаторында адамның қан сарысуындағы, плазмасындағы немесе тұтас қанындағы иммунохемилюминесцентті әдіспен Фолии қышқылын (Folate) анықтауға арналған жинақ. В9 деп те аталатын фолий қышқылы (фолий) адам ағзасының өміріне қажетті қосылыс болып табылады. Ол маңызды физиологиялық функцияларды орындайды және көптеген биохимиялық реакциялардың коферменті болып табылады. Фолий қышқылы жемістер, жасыл жапырақты көкөністер, ашытқы және ішек сияқты тағамдар сияқты күнделікті рационмен қамтамасыз етіледі, содан кейін аш ішекке сіңіп, бауырда жиналады. Клиникалық тұрғыдан фолий қышқылын анықтау негізінен мегалобластикалық анемияны диагностикалау үшін қолданылады. Сарысудағы фолий деңгейін өлшеу оның ағзадағы күйінің ерте көрсеткіші бола алады. Алайда, эритроциттердегі фолий концентрациясы Сарысуға қарағанда едәуір жоғары болғандықтан, эритроциттердегі фолий қышқылын өлшеу тіндерде жинақталған фолий қышқылының мөлшерін дәлірек көрсетеді. Жиынтықта 1×100 тест, калибратор және сапаны бақылау 1 және 2 деңгей. Әдіс принципі: Фолий қышқылын анықтау иммунохемилюминесценттік анализге негізделген бәсекелі әдіспен жүзеге асырылады. Биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындысы өңделген үлгілердегі фолий қышқылымен акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелермен байланысу үшін бәсекелеседі. Иммундық кешен биотин мен стрептавидин арасындағы реакция арқылы магниттік бөлшектермен байланысады. Үлгілердегі фолий қышқылының мөлшері жүйемен анықталатын салыстырмалы жарық бірліктерінің (RLU) мәніне кері пропорционал. Негізгі компоненттер: Реагенттер жиынтығы бес бөліктен тұрады: R1, R2, R3, R4 және R5 пайдалануға дайын. Реагенттерді СМ-320 анализаторына салмас бұрын оларды мұқият араластыру керек. R1-стрептавидинмен қапталған магниттік бөлшектер≥0,03%; R2-акридин эфирімен таңбаланған фолий қышқылына антиденелер≥10 нг/мл; R3-биотинмен таңбаланған фолий қышқылының туындылары≥5 нг/мл; R4-дитиотреитол ≥5 г/л; R5-натрий гидроксиді≥20 г/л; Калибратор жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Сапаны бақылау (1-2 деңгей) жиынтықтың құрамына кіреді-фолий қышқылы қосылған ақуызды компоненттер, концентрациясы қаптамада көрсетілген. Реагенттер жиынтығын 2-8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде, герметикалық қаптамада, тік күйінде сақтау керек. Ашқаннан кейінгі тұрақтылығы: бірінші қолданғаннан кейін реагенттер 2-8°C температурада герметикалық жабық күйінде сақталған жағдайда 28 күн бойы тұрақты. Калибраторлар мен сапаны бақылау материалдары бірінші рет ашылғаннан кейін герметикалық жабық күйінде 2-8°C температурада 28 күн бойы тұрақты. Калибрлеу циклі 28 күн. Өлшеу дәлдігі: стандартталған материалды