Медицинские изделия

Объявление о проведении закупа изделия медицинского назначения способом тендера № 1 время размещения объявления - согласно портала КГП на ПХВ «Абайская районная больница» УЗ ОА Область Абай, Абайский район, с.Караул, Кокбая, 1, БИН 990240001831, ИИК KZ536010261000006697, БИК HSBKKZKX, АО «Народный банк Казахстана». Лоты с указанием номера, наименования лекарственного средства и (или) медицинского изделия, его характеристики с приложением технической спецификации медицинской техники, единицы измерения, количества, выделенных цены и общей суммы: согласно портала. Место поставки: Область Абай, Абайский район, с.Караул, Кокбая, 1, Сроки поставки или оказания фармацевтической услуги: согласно портала. Время начала и окончания приема заявок с обратным отсчетом оставшегося времени: согласно портала. Председатель комиссии: Главный врач Калбабаев Б.Е. Члены комиссии: Заместитель председателя: Балтакаева А.К. Заместитель главного врача по экспертизе Нұрғали Н.Ә. Главная медсестра Тиыштықбаева Р.Б. Медсестра ответственнач за ЛС и ИМН Талғарбаева М.А. Секретарь комиссии: Секретарь Апишева А.М. Медициналық тауарларды сатып алу туралы хабарландыру тендер арқылы № 1 хабарландыру орналастыру уақыты - порталға сәйкес АО ДСБ «Абай аудандық ауруханасы» ШЖҚ КМК Абай облысы, Абай ауданы, Қарауыл ауылы, Көкбая, 1, БСН 990240001831, ИИК KZ536010261000006697, БСК HSBKKZKX, «Қазақстан Халық Банкі» АҚ. Дәрілік заттың және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымдардың нөмірін, атауын, медициналық техниканың техникалық сипаттамаларын, өлшем бірліктерін, санын, бөлінген бағаларды және жалпы сомасын қоса бере отырып, оның сипаттамаларын көрсететін лоттар: порталға сәйкес. Жеткізу орны: Абай ауданы, Абай ауданы, Қарауыл ауылы, Көкбая, 1, Фармацевтикалық қызметтерді жеткізу немесе көрсету шарттары: порталға сәйкес. Қалған уақытты кері санау арқылы өтінімдерді қабылдаудың басталу және аяқталу уақыты: порталға сәйкес. Комиссия төрағасы: Басты дәрігер Калбабаев Б.Е. Комиссия мүшелері: Төраға орынбасары: Балтакаева А.К. Басты дәрігердің сараптама жөніндегі орынбасары Нұрғали Н.Ә. Басты мейірбике Тиыштықбаева Р.Б. Дәрілер мен медициналық мақсаттағы заттар жауапты мейірбике Талғарбаева М.А. Комиссия хатшысы: Хатшы Апишева А.М.

ТЕХНИКАЛЫҚ ЕРЕКШЕЛІК арналған сатып алу медициналық бұйым: бір рет қолданылатын стерильді медициналық ағаш шпатель, өлшемі 150×18×1,6 мм Атауы тауардың Бір рет қолданылатын стерильді ағаштан жасалған медициналық шпатель, өлшемі 150×18×1,6 мм Бірлік өлшемдер Дана Саны 2 200 дана Мерзім жеткізілімдер Тапсырыс берушінің өтінімі бойынша жасалған күннен бастап шарттар (мерзімдер өтінімнің өзінде көрсетілген) Орын жеткізілімдер ОА, Абай б., бастап.Қарайарал, Көкбай көшесі, 1 № Түрі сипаттамалары Сипаттамасы талаптардың Түрі талаптар 1 Жалпы талаптар Жеткізуші жаңа медициналық мақсаттағы бұйымды — стерильді бір реттік медициналық ағаштан жасалған шпательді — шартта көрсетілген мөлшерде, мерзімде және жерде жеткізеді. Жеткізуге байланысты барлық шығындар (буып-түю, тасымалдау, сақтандыру, тиеу-түсіру, салықтар мен алымдар) тауардың бағасына қосылады. Міндетті түрде 2 Нормативтік талаптар Тауардың Қазақстан Республикасының және/немесе ЕАЭО-ның Қазақстан Республикасының аумағында оның айналымына рұқсат беретін қолданыстағы тіркеу куәлігі болуы тиіс. Жеткізу, таңбалау және сақтау Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау және медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналымы саласындағы заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады. Бұйымды өндіру тиісті сапа менеджменті жүйесі шеңберінде жүзеге асырылуы тиіс ISO 13485 (өндірушінің сертификатымен расталған). Міндетті түрде 3 Тағайындау Ауыз қуысын, жұтқыншақты және жұтқыншақты тексеруге арналған, басу тілді тексеру, жағындыларды алу және диагностикалық манипуляцияларды жүргізу кезінде. Бір реттік қолдану аясы. Міндетті түрде 4 Материал Табиғи экологиялық таза ағаш (қайың немесе баламасы). Материал ағзаға зиянды әсер етпейді, шырышты қабықтың тітіркенуін және аллергиялық реакцияларды тудырмайды; бөгде иіссіз, бояғыштарсыз және жабындарсыз. Міндетті түрде 5 Өлшемдері Ұзындығы — 150 мм; Ені — 18 мм; Қалыңдығы — 1,6 мм. Рұқсат етілген ауытқулар: ұзындығы мен ені бойынша — ±1 мм—ден аспайды, қалыңдығы бойынша - ±0,2 мм-ден аспайды. Міндетті түрде 6 Конструкция және өңдеу беттер Ұштары дөңгеленген жалпақ табақ. Бұйым жарақатсыз: беті мен шеттері тегістелген, тегіс. Сынықтарға, жарықтарға, саңылауларға, сынықтарға, түйіндерге, дақтарға, шірік пен көгерудің іздеріне, деформацияға (деформацияға) жол берілмейді. Міндетті түрде 7 Стерильділік Бұйым жеткізіледі стерильді, қолдануға дайын, қосымша өңдеусіз. Зарарсыздандыру әдісі (этилен тотығы немесе радиациялық) қаптамада көрсетіледі. Қайталап зарарсыздандыруға және қайталап қолдануға жол берілмейді. Міндетті түрде 8 Қаптамасы Әрбір бұйымға стерильділіктің ашылған сәтке дейін сақталуын қамтамасыз ететін және ашуға мүмкіндік беретін жеке стерильді қаптама асептикалық түрде бұйымды шығарып алу. Топтық (аралық) қаптама — 100 данадан; көліктік қаптама — дан қорап гофрокартонның, тасымалдау және сақтау кезінде тауарлардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету. Рұқсат етіледі өзге өлшеп-орау топтық қаптамалар бойынша келісу бойынша бастап Тапсырыс берушімен. Міндетті түрде 9 Таңбалау Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес қазақ және орыс тілдерінде таңбалау: бұйымның атауы, мөлшері, өндірушінің атауы және шығарылған елі, сериясының (партиясының) нөмірі, шығарылған (зарарсыздандырылған) күні, жарамдылық мерзімі, "Стерильді" деген жазу және зарарсыздандыру әдісі, "Бір реттік қолдануға арналған" белгісі, сақтау шарттары, қаптамадағы өнімдердің саны, тіркеу куәлігінің нөмірі. Міндетті түрде 10 Мерзім жарамдылық мерзімі Жарамдылық мерзімі — өндірілген (зарарсыздандырылған) күннен бастап кемінде 5 жыл. Жеткізу кезіндегі қалдық жарамдылық мерзімі қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімінен кемінде 12 айды құрайды. Міндетті түрде 11 Шарттар сақтау және тасымалдау Минус 5-тен жоғары температурада сақтау °С плюс 35 ° C дейін және ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 80% -дан аспайды, тікелей күн сәулесінен қорғалған жерде. Тасымалдау — қаптаманың тұтастығын қамтамасыз ететін шарттарды сақтай отырып, жабық көліктің барлық түрлерімен. Міндетті түрде 12 Сапа тауардың Тауар жаңа, бұрын пайдаланылмаған, қалпына келтірілмеген, ақаулары жоқ, осы техникалық сипаттаманың және өндірушінің техникалық құжаттамасының талаптарына сәйкес келеді. Бір партиядағы бұйымдар өлшемдері мен өңдеу сапасы бойынша біркелкі. Міндетті түрде 13 Құжаттама кезінде жеткізуге Қолданыстағы тіркеу куәлігінің көшірмесі; құжат,; қазақ және орыс тілдерінде қолдану жөніндегі нұсқаулық (бар болса); тауарға ілеспе құжаттар (жүкқұжат, шот-фактура). Міндетті түрде 14 Қабылдау тауардың Қабылдауды Тапсырыс беруші саны, толықтығы және сапасы бойынша жүзеге асырады (сыртқы тексеру, қаптаманың тұтастығы, таңбалау, жарамдылық мерзімі, өлшемдердің сәйкестігі). Сәйкессіздіктер анықталған жағдайда акт жасалады; Жеткізуші 10 жұмыс күні ішінде сәйкес келмейтін тауарды өз есебінен ауыстыруға міндетті алған күннен бастап хабарламалар. Міндетті түрде 15 Кепілдік Жеткізуші тауардың мәлімделген сипаттамаларға сәйкестігіне және сақтау шарттары сақталған жағдайда жарамдылық мерзімі ішінде стерильділіктің сақталуына кепілдік береді. Өндірушінің/жеткізушінің кінәсінен жарамдылық мерзімі ішінде сапасын жоғалтқан тауарды Жеткізуші өз есебінен ауыстырады. Міндетті түрде 16 Қосымша талаптар Талаптарда тауар таңбалары, өндірушінің атауы немесе шығарылған елі көрсетілмейді. Сипаттамалары төмен емес баламалы тауарды жеткізуге рұқсат етіледі көрсетілген мақсаты мен қауіпсіздігі сақталған жағдайда. Барлық құжаттар орыс тілінде, қазақ тілінде — Тапсырыс берушінің сұрауы бойынша ұсынылады. Міндетті түрде ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ на закуп медицинского изделия: шпатель медицинский деревянный стерильный однократного применения, размер 150×18×1,6 мм Наименование товара Шпатель медицинский деревянный стерильный однократного применения, размер 150×18×1,6 мм Единица измерения Штука Количество 2 200 шт Срок поставки По заявке заказчика с даты заключения договора (сроки указаны в самой заявке) Место поставки ОА, Абайский р-н, с.Караул, ул.Кокбая, 1 № Вид характеристики Описание требований Тип требования 1 Общие требования Поставщик осуществляет поставку нового медицинского изделия — шпателя медицинского деревянного стерильного однократного применения — в количестве, сроки и место, указанные в договоре. Все расходы, связанные с поставкой (упаковка, транспортировка, страхование, погрузо-разгрузочные работы, налоги и сборы), включаются в цену товара. Обязательно 2 Нормативные требования Товар должен иметь действующее регистрационное удостоверение Республики Казахстан и/или ЕАЭС, разрешающее его обращение на территории Республики Казахстан. Поставка, маркировка и хранение осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения и обращения медицинских изделий. Производство изделия должно осуществляться в рамках системы менеджмента качества, соответствующей ISO 13485 (подтверждается сертификатом производителя). Обязательно 3 Назначение Для осмотра полости рта, зева и глотки, отдавливания языка при осмотре, взятия мазков и проведения диагностических манипуляций. Однократного применения. Обязательно 4 Материал Натуральная экологически чистая древесина (берёза или эквивалент). Материал не оказывает вредного воздействия на организм, не вызывает раздражения слизистых оболочек и аллергических реакций; без постороннего запаха, без красителей и покрытий. Обязательно 5 Размеры Длина — 150 мм; Ширина — 18 мм; Толщина — 1,6 мм. Допускаемые отклонения: по длине и ширине — не более ±1 мм, по толщине — не более ±0,2 мм. Обязательно 6 Конструкция и обработка поверхности Плоская пластина с закруглёнными концами. Изделие атравматично: поверхность и края отшлифованы, гладкие. Не допускаются сколы, трещины, заусенцы, занозы, сучки, пятна, следы гнили и плесени, деформация (коробление). Обязательно 7 Стерильность Изделие поставляется стерильным, готовым к применению, без дополнительной обработки. Метод стерилизации (этиленоксид или радиационный) указывается на упаковке. Повторная стерилизация и повторное применение не допускаются. Обязательно 8 Упаковка Индивидуальная стерильная упаковка на каждое изделие, обеспечивающая сохранность стерильности до момента вскрытия и позволяющая асептически извлечь изделие. Групповая (промежуточная) упаковка — по 100 шт.; транспортная упаковка — коробка из гофрокартона, обеспечивающая сохранность товара при транспортировке и хранении. Допускается иная фасовка групповой упаковки по согласованию с Заказчиком. Обязательно 9 Маркировка Маркировка на казахском и русском языках в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан: наименование изделия, размер, наименование производителя и страна производства, номер серии (партии), дата изготовления (стерилизации), срок годности, надпись «Стерильно» и метод стерилизации, указание «Для однократного применения», условия хранения, количество изделий в упаковке, номер регистрационного удостоверения. Обязательно 10 Срок годности Срок годности — не менее 5 лет с даты изготовления (стерилизации). Остаточный срок годности на момент поставки — не менее 12 месяцев от срока годности, указанного на упаковке. Обязательно 11 Условия хранения и транспортировки Хранение при температуре от минус 5 °С до плюс 35 °С и относительной влажности воздуха не более 80 %, в защищённом от прямых солнечных лучей месте. Транспортировка — всеми видами крытого транспорта с соблюдением условий, обеспечивающих целостность упаковки. Обязательно 12 Качество товара Товар новый, не бывший в употреблении, не восстановленный, без дефектов, соответствует требованиям настоящей технической спецификации и технической документации производителя. Изделия в одной партии однородны по размерам и качеству обработки. Обязательно 13 Документация при поставке Копия действующего регистрационного удостоверения; документ,; инструкция по применению на казахском и русском языках (при наличии); товаросопроводительные документы (накладная, счёт-фактура). Обязательно 14 Приёмка товара Приёмка осуществляется Заказчиком по количеству, комплектности и качеству (внешний осмотр, целостность упаковки, маркировка, срок годности, соответствие размеров). При выявлении несоответствий составляется акт; Поставщик обязан заменить несоответствующий товар за свой счёт в течение 10 рабочих дней с даты получения уведомления. Обязательно 15 Гарантия Поставщик гарантирует соответствие товара заявленным характеристикам и сохранность стерильности в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения. Товар, утративший качество в течение срока годности по вине производителя/поставщика, заменяется Поставщиком за свой счёт. Обязательно 16 Дополнительные требования В требованиях не указываются товарные знаки, наименование производителя или страна происхождения. Допускается поставка эквивалентного товара с характеристиками не ниже указанных при условии сохранения назначения и безопасности. Все документы предоставляются на русском языке, на казахском языке — по запросу Заказчика. Обязательно

ТЕХНИКАЛЫҚ ЕРЕКШЕЛІК HIGO цифрлық отоскобына арналған бір реттік құлақ воронкаларын (диаметрі 4 мм) сатып алуға Тауардың атауы HIGO (HigoSense) цифрлық отоскобына арналған бір реттік құлақ воронкасы, диаметрі 4 мм. Өндіруші HIGO (HigoSense) — Тапсырыс берушіде пайдаланылатын HIGO цифрлық отоскобымен үйлесімділікті қамтамасыз ету мақсатында. Өлшем бірлігі дана Саны 2200 дана Жеткізу мерзімі Тапсырыс берушінің өтініші бойынша келісімшарт жасалған күннен бастап (мерзімдер өтініште көрсетілген) Жеткізу орны АО, Абай ауданы, Караул ауылы, Кокбай 1 көшесі Жеткізу шарттары DDP (Инкотермс 2020), жеткізу орнына дейін. Тасымалдау, тиеу-түсіру және сақтандыру шығыстары тауардың құнына енгізіледі. № Сипаттамалар түрі Талаптардың сипаттамасы Талап түрі 1 Мақсаты Цифрлық отоскоппен сыртқы есту жолы мен дабыл жарғағын қарап-тексеру кезінде бір рет қолдануға арналған. Воронка пациенттер арасында айқас жұқтыруды болдырмауға және отоскоптың оптикалық бөлігін қорғауға арналған. Міндетті 2 Үйлесімділік HIGO (HigoSense) цифрлық отоскобына құралсыз орнатылады және берік бекітіледі; қарап-тексеру кезінде ығыспайды және түсіп қалмайды; кескіннің көру өрісін шектемейді және жарықтандыруды бұрмаламайды. Үйлесімділік өндірушінің құжаттамасымен расталады. Міндетті 3 Ұштың диаметрі 4 мм (ұштың сыртқы диаметрі). Рұқсат етілген ауытқу — өндірушінің техникалық құжаттамасына сәйкес. Міндетті 4 Пайдалану түрі Бір реттік. Қайта өңдеуге және қайта пайдалануға жатпайды. Міндетті 5 Материал Медициналық мақсаттағы гипоаллергенді полимер (полипропилен немесе баламалы); латекссіз; құрамында фталаттар жоқ. Пациенттің терісімен жанасу кезінде биологиялық тұрғыдан қауіпсіз. Міндетті 6 Конструкциясы және сыртқы түрі Конус пішінді; ұштың шеті доғаланған, тегіс, жүзсіз және өткір жиектерсіз; ішкі беті тегіс; жарықтың шашырауын болдырмайтын мөлдір емес корпус. Сызаттардың, жарықтардың, деформациялардың және бөгде қосындылардың болмауы. Міндетті 7 Стерильділік Стерильді емес (егер өндірушінің құжаттамасында өзгеше белгіленбесе). Міндетті 8 Қаптамасы Өндірушінің зауыттық қаптамасы (қорап/пакет), тасымалдау және сақтау кезінде бүтіндігін және тазалығын қамтамасыз етеді. Бір қаптамадағы саны — өндірушінің деректеріне сәйкес. Міндетті 9 Таңбалау Қаптамада: тауардың атауы, өндіруші, каталог нөмірі (REF), өлшемі (4 мм), саны, партия (LOT) нөмірі, шығарылған күні және/немесе жарамдылық мерзімі, сақтау шарттары, «бір реттік» белгісі. Таңбалау Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік және орыс тілдерінде (немесе стикер түрінде) беріледі. Міндетті 10 Жарамдылық мерзімі Жеткізу сәтіндегі қалдық жарамдылық мерзімі — өндіруші белгілеген жарамдылық мерзімінің кемінде 60 %-ы немесе кемінде 12 ай (егер жарамдылық мерзімі белгіленген болса). Міндетті 11 Тіркеу Қазақстан Республикасының аумағында айналысқа жіберуге мүмкіндік беретін медициналық бұйымның қолданыстағы тіркеу куәлігі (ҚР және/немесе ЕАЭО). Міндетті 12 Тауардың сапасы Тауар жаңа, пайдаланылмаған болуға, өндірушінің техникалық құжаттамасының және ҚР заңнамасының талаптарына сәйкес келуге тиіс. Міндетті 13 Ілеспе құжаттама Жүкқұжат, шот-фактура, тіркеу куәлігінің көшірмесі, сәйкестік сертификаты/декларациясы немесе сапа сертификаты (қолданылатын жағдайда), орыс және/немесе қазақ тіліндегі қолдану жөніндегі нұсқаулық. Міндетті 14 Қабылдау Тауарды қабылдау саны, ассортименті, таңбалауы, қаптамасының бүтіндігі және жарамдылық мерзімі бойынша жүзеге асырылады. Сәйкессіздік анықталған жағдайда Жеткізуші тауарды Тапсырыс берушінің хабарламасын алған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде өз есебінен ауыстырады. Міндетті 15 Кепілдік Жеткізуші тауардың сапасына жарамдылық мерзімінің бүкіл кезеңіне кепілдік береді. Міндетті ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ на закуп одноразовых ушных воронок (диаметр 4 мм) для цифрового отоскопа HIGO Наименование товара Воронка ушная одноразовая для цифрового отоскопа HIGO (HigoSense), диаметр 4 мм. Производитель HIGO (HigoSense) — в целях обеспечения совместимости с цифровым отоскопом HIGO, эксплуатируемым у Заказчика. Единица измерения Штука Количество 2200 шт. Срок поставки По заявке заказчика с даты заключения договора (сроки указаны в самой заявке) Место поставки ОА, Абайский район, с.караул, ул. Кокбая, 1 Условия поставки DDP (Инкотермс 2020) до места поставки. Расходы на транспортировку, погрузочно-разгрузочные работы и страхование включаются в стоимость товара. № Вид характеристик Описание требований Вид требования 1 Назначение Предназначена для однократного применения при осмотре наружного слухового прохода и барабанной перепонки цифровым отоскопом. Воронка предотвращает перекрёстное инфицирование пациентов и защищает оптическую часть отоскопа. Обязательно 2 Совместимость Устанавливается на цифровой отоскоп HIGO (HigoSense) без инструментов и надёжно фиксируется; не смещается и не выпадает в ходе осмотра; не ограничивает поле зрения изображения и не искажает освещение. Совместимость подтверждается документацией производителя. Обязательно 3 Диаметр наконечника 4 мм (наружный диаметр наконечника). Допустимое отклонение — согласно технической документации производителя. Обязательно 4 Тип применения Одноразовая. Повторной обработке и повторному использованию не подлежит. Обязательно 5 Материал Гипоаллергенный полимер медицинского назначения (полипропилен или эквивалент); без латекса; без фталатов. Биологически безопасен при контакте с кожей пациента. Обязательно 6 Конструкция и внешний вид Конусообразная форма; край наконечника закруглённый, гладкий, без заусенцев и острых кромок; внутренняя поверхность гладкая; непрозрачный корпус, исключающий рассеивание света. Отсутствие царапин, трещин, деформаций и посторонних включений. Обязательно 7 Стерильность Нестерильная (если иное не установлено документацией производителя). Обязательно 8 Упаковка Заводская упаковка производителя (коробка/пакет), обеспечивающая целостность и чистоту при транспортировке и хранении. Количество в упаковке — согласно данным производителя. Обязательно 9 Маркировка На упаковке: наименование товара, производитель, каталожный номер (REF), размер (4 мм), количество, номер партии (LOT), дата производства и/или срок годности, условия хранения, знак «однократного применения». Маркировка на государственном и русском языках (либо в виде стикера) в соответствии с законодательством Республики Казахстан. Обязательно 10 Срок годности Остаточный срок годности на момент поставки — не менее 60 % от срока годности, установленного производителем, или не менее 12 месяцев (если срок годности установлен). Обязательно 11 Регистрация Действующее регистрационное удостоверение медицинского изделия (РК и/или ЕАЭС), допускающее обращение на территории Республики Казахстан. Обязательно 12 Качество товара Товар должен быть новым, неиспользованным, соответствовать требованиям технической документации производителя и законодательства РК. Обязательно 13 Сопроводительная документация Накладная, счёт-фактура, копия регистрационного удостоверения, сертификат/декларация о соответствии или сертификат качества (при применимости), инструкция по применению на русском и/или казахском языке. Обязательно 14 Приёмка Приёмка товара осуществляется по количеству, ассортименту, маркировке, целостности упаковки и сроку годности. При выявлении несоответствия Поставщик за свой счёт заменяет товар в течение 10 рабочих дней с даты получения уведомления Заказчика. Обязательно 15 Гарантия Поставщик гарантирует качество товара в течение всего срока годности. Обязательно