Медицинские изделия для анализатора иммунохимического ARCHITECT I1000SR Abbott

№42 ТЕНДЕР ТӘСІЛІМЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ БҰЙЫМДАРДЫ САТЫП АЛУДЫ ӨТКІЗУ ТУРАЛЫ ХАБАРЛАНДЫРУ Тапсырыс берушінің немесе сатып алуды ұйымдастырушының атауы: ШҚО ДСБ «Шығыс Қазақстан облыстық қан орталығы» ШЖҚ КМК. Хабарландырудың нөмірі мен жарияланған күні: 06.10.2026 ж. №42 Заңды мекенжайы, БСН, Тапсырыс берушінің банктік шоты: 070016, Қазақстан Республикасы, Шығыс Қазақстан облысы, Өскемен қаласы, Көкжал Барақ көшесі, 11, БСН 990240000596, ЖСК KZ958562203109757354, БСК KCJBKZKX, «Банк ЦентрКредит»АҚ. Тендердің атауы: 2026 жылға арналған міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру шеңберінде тегін медициналық көмектің және медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша медициналық бұйымдарды сатып алу бойынша № 42 тендер (17 лот). Медициналық бұйымдардың атауы, медициналық бұйымдардың техникалық ерекшелігін қоса бере отырып, оның сипаттамасы, өлшем бірлігі, саны, бөлінген бағасы және жалпы сомасы: Медициналық бұйымдардың атауы, жеткізілім сомасы, көлемі, орны, мерзімі мен шарттары, әрбір лот бойынша техникалық сипаттама тендерлік құжаттамада көрсетілген. Жеткізу орны: медициналық бұйымдар 070016, Қазақстан Республикасы,Шығыс Қазақстан облысы, Көкжал Барақ көшесі, 11, ШҚО ДСБ «Шығыс Қазақстан облыстық қан орталығы» ШЖҚ КМК мекенжайы бойынша жеткізілуі тиіс. Жеткізу мерзімі: тендерлік құжаттамада көрсетілген жеткізу кестесіне сәйкес. Қалған уақытты кері санаумен өтінімдерді қабылдаудың басталу және аяқталу уақыты: хабарландыруда көрсетілген. Комиссия мүшелерінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) және лауазымдары: Комиссия төрайымы: С.А.Шмурыгина - директор; Төрайымның орынбасары: Т.Н. Войнова – директордың медициналық бөлім бойынша орынбасары; Комиссия мүшелері: С.М. Кулиманова – ДЖБ меңгерушісі; А.Е.Новолодская – ЖДЗ меңгерушінің м.а.; Н.В. Булгакова - бас медбике; Комиссия хатшысының Тегі, Аты, Әкесінің аты (бар болса), лауазымы: А.С. Сакенова – МжәнеМСБ меңгерушісі, тендерлік комиссияның хатшысы. Қосымша ақпарат пен анықтаманы мына телефон арқылы алуға болады: 87777836171, centr-krovi@med.mail.kz ОБЪЯВЛЕНИЕ О ПРОВЕДЕНИИ ЗАКУПАМЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ СПОСОБОМ ТЕНДЕРА №42 Наименование заказчика или организатора закупа: КГП на ПХВ «Восточно- Казахстанский областной центр крови» УЗ ВКО. Номер и дата размещения объявления: №42 от 06.10.2026г. Юридический адрес, БИН, банковский счет заказчика: 070016, Республика Казахстан,Восточно-Казахстанская область, г.Усть-Каменогорск, ул.Кокжал Барака, 11, БИН 990240000596, ИИК KZ958562203109757354, БИК KCJBKZKX, АО «Банк ЦентрКредит». Наименование тендера: Тендер №42 по закупу медицинских изделий по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в рамках обязательного социального медицинского страхования на 2026 год. (17 лот). Наименование медицинских изделий, егохарактеристика с приложением технической спецификации медицинских изделий,единица измерения, количество, выделенная цена и общая сумма: Наименование медицинских изделий, сумма, объем, место, сроки и условия поставок, техническая характеристика по каждому лоту указаны в Тендерной документации. Место поставки: Медицинские изделия должны быть доставлены по адресу: 070016, Республика Казахстан,Восточно-Казахстанская область, ул. Кокжал Барака 11, КГП на ПХВ «Восточно-Казахстанский областной центр крови» УЗ ВКО. Сроки поставки: согласно графику поставки, указанному в Тендерной документации. Время начала и окончания приема заявок с обратным отсчетом оставшегося времени:указаны в Объявлении. Фамилии, имена, отчества (при их наличии) и должности членов комиссии: Председатель комиссии: Шмурыгина С.А. – директор; Заместитель председателя: Войнова Т.Н. – зам. директора по медицинской части; Члены комиссии: Кулиманова С.М. – заведующая ОКД; Новолодская А.Е. – и.о. заведующей ЛДИ; Булгакова Н.В. – главная медсестра; Фамилию, имя, отчество (при его наличии), должность секретаря комиссии: Сакенова А.С. – заведующая ОМиГЗ, секретарь тендерной комиссии. Дополнительную информацию и справку можно получить по телефону: 87777836171, centr-krovi@med.mail.kz

№ Өлшем бірлігі Ед.изм (1 жиынтықтағы дана санын көрсете отырып /с указанием кол/во шт в 1 наборе. Атауы Наименование Техникалық ерекшелігі Техническая спелцификация Гепатит С, реагент 100 (скрининг) для анализатора ARCHITECT 1000і Область назначения: используется при исследовании образцов крови методом ИХЛА, на аппарате Архитект. Требования к функциональности: Тест ARCHITECT Anti-HCV является хемилюминисцентнымиммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) в сыворотке и плазме человека, а также образцах, забранных посмертно (после остановки сердца). Перед проведением теста на системе ARCHITECT iSystem необходимо установить файл теста ARCHITECT Anti-HCV с диска ARCHITECT iSystemAssay CD-ROM. Набор реагентов включает: Микрочастицы, сенсибилизированные антигеном HCV (E. coli, дрожжи, рекомбинантный) в MES буфере. Минимальная концентрация: 0,14% твердого вещества. Консерванты: противомикробные препараты. Конъюгат: конъюгат, содержащий меченые акридином мышиные антитела к IgG/IgM человека в MES буфере. Минимальная концентрация: (IgG) 8 нг/мл/(IgM) 0,8 нг/мл. Консерванты: противомикробные препараты. Разбавитель теста Anti-HCV Assay Diluent, содержащий TRIS буфер с протеиновыми стабилизаторами. Консерванты: противомикробные препараты Требования к техническим характеристикам: Стабильность на борту реактивов после помещения в анализатор должна быть не менее 30 дней.Общая специфичность составила 100% (4996/4996) при 95% доверительном интервале от 99,45% до 99,71%. Общая чувствительность составила 100% с 95% доверительным интервалом от 99,18% до 100%. Требования к комплектации: 1) В наборе не менее 100тестов 2) Инструкция пользователя. Требования к условиям хранения: Температура хранения, транспортирования реагентов с соблюдением холодовой цепи +2 - +8°С Требования к гарантийным обязательствам: Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. В случае поставки товаров, маркированных товарными знаками, Поставщик по запросу Заказчика обязуется предоставить последнему документы, подтверждающие факт введения в гражданский оборот на территории Республики Казахстан поставляемых товаров непосредственно правообладателем товарного знака, размещенного на товаре, или с его согласия. Документами, подтверждающими указанный факт могут быть: лицензионные соглашения Поставщика с правообладателями, таможенные декларации, письма правообладателей и лицензиата, договоры с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медицинских изделий. Дополнительные требования: все жидкие принадлежности, калибраторы и контроли должны быть в готовом к использованию виде, исключая человеческий фактор при приготовлении (без каких-либо косвенных действий, мер или корректировок медицинского персонала), которые не подлежат лиофилизации. Тағайындау аймағы: қан үлгілерін IHL әдісімен зерттеуде, сәулет аппаратында қолданылады. Функционалдылыққа қойылатын талаптар: ARCHITECT Anti-HCV сынағы адам сарысуы мен плазмасындағы С гепатиті вирусына (анти-HCV) антиденелерді, сондай-ақ өлімнен кейін алынған үлгілерді сапалы анықтау үшін микробөлшектердегі химилюминисцентті миммуноанализ (CMIA) болып табылады (жүрек тоқтағаннан кейін). Architect isystem жүйесінде тест жасамас бұрын ARCHITECT isystemassay CD-ROM дискісінен ARCHITECT Anti-HCV тест файлын орнату керек. Реагенттер жиынтығына мыналар кіреді: HCV антигенімен сенсибилизацияланған микробөлшектер (E. coli, ашытқы, рекомбинантты) mes буферінде. Минималды концентрация: 0,14% Қатты зат. Консерванттар: микробқа қарсы препараттар. Конъюгат: mes буферінде адамның IgG/IgM-ге акридинмен таңбаланған тышқан антиденелері бар конъюгат. Минималды концентрация: (IgG) 8 нг/мл/(IgM) 0,8 нг/мл.консерванттар: микробқа қарсы препараттар. Протеин тұрақтандырғыштары бар TRIS буфері бар Anti-HCV assay Diluent қамырын сұйылтқыш. Консерванттар: микробқа қарсы препараттар Техникалық сипаттамаларға қойылатын талаптар: анализаторға орналастырылғаннан кейін реактивтер бортындағы тұрақтылық кемінде 30 күн болуы керек.Жалпы ерекшелігі 95% сенімділік аралығы 99,45% - дан 99,71% - ға дейін 100% (4996/4996) құрады. Жалпы сезімталдық 100% құрады, 95% сенімділік аралығы 99,18% - дан 100% - ға дейін. Жинақтауға қойылатын талаптар: 1) 100 тесттен кем емес жиынтықта 2) Пайдаланушы нұсқаулығы. Сақтау шарттарына қойылатын талаптар: суық тізбекті сақтай отырып, реагенттерді сақтау, тасымалдау температурасы+2 - +8°С Кепілдік міндеттемелерге қойылатын талаптар: реагенттер, бақылау материалдары және калибраторлар үшін жеткізу күніне жеткізілетін тауардың жарамдылық мерзімі кемінде 8 ай, ерітінділер үшін кемінде 12 ай болуы тиіс. Реагенттер, бақылау материалдары және калибраторлар үшін жеткізу күніне жеткізілетін тауардың қалдық жарамдылық мерзімі кемінде 8 ай, ерітінділер үшін кемінде 12 ай болуы тиіс. Тауар белгілерімен таңбаланған тауарлар жеткізілген жағдайда, өнім беруші Тапсырыс берушінің сұрау салуы бойынша тауарға орналастырылған тауар белгісінің құқық иесі тікелей жеткізетін тауарларды Қазақстан Республикасының аумағында азаматтық айналымға енгізу фактісін растайтын немесе оның келісімімен құжаттарды соңғысына беруге міндеттенеді. Көрсетілген фактіні растайтын құжаттар: өнім берушінің құқық иеленушілермен лицензиялық келісімдері, кедендік декларациялар, құқық иеленушілер мен лицензиаттың хаттары, лицензиатпен немесе оның контрагенттерімен медициналық бұйымдарды жеткізуге арналған шарттар болуы мүмкін. Қосымша талаптар: барлық сұйық керек-жарақтар, калибраторлар және бақылаулар лиофилизациялауға жатпайтын дайындау кезінде адами факторды (ешқандай жанама әрекеттерсіз, шараларсыз немесе медициналық персоналдың түзетулерінсіз) қоспағанда, пайдалануға дайын болуы тиіс. ARCHITECT 1000і анализаторына арналған С гепатиті 100 реагент (скрининг) жиынтық/набор 1

№ Өлшем бірлігі Ед.изм (1 жиынтықтағы дана санын көрсете отырып /с указанием кол/во шт в 1 наборе. Атауы Наименование Техникалық ерекшелігі Техническая спелцификация жиынтық/набор HIV AgAb Combo, калибратор для анализатора иммунохимического ARCHITECT I1000SR Abbott ARCHITECT I1000SR Abbott иммунохимиялық анализатор HIV AgAb Combo, Калибраторы Калибратор HIV Ag/AbCombo предназначен для калибровки системы ARCHITECT i при одновременном качественном определении антигена HIV p24 и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и/или 2 (HIV-1/HIV-2) в сыворотке или плазме крови человека. Дополнительную информацию см. во вкладыше к реагенту HIV Ag/AbCombo. 1 флакон (4 мл) калибратора 1 ARCHITECT HIV Ag/AbCombo (CAL 1): очищенный вирусный лизат HIV в ТРИС-буферном физиологическом растворе с протеиновым (бычьим) стабилизатором. Консервант: азид натрия. Для обеспечения стойкой чувствительности к антигену HIV-1 p24 на уровне <50 пг/мл концентрация антигена HIV-1 p24 в калибраторе HIV Ag/AbCombo соотнесена с международной панелью стандартов Agencefrancaisedesecuritesanitairedesante (французского агентства санитарной безопасности продукции медицинского назначения). При использовании одной и той же партии или упаковки реагентов в течение 28 дней калибровка реагентов не требуется. Все жидкие принадлежности, калибраторы и контроли должны быть в готовом к использованию виде, исключая человеческий фактор при приготовлении (без каких-либо косвенных действий, мер или корректировок медицинского персонала), которые не подлежат лиофилизации. Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. В случае поставки товаров, маркированных товарными знаками, Поставщик по запросу Заказчика обязуется предоставить последнему документы, подтверждающие факт введения в гражданский оборот на территории Республики Казахстан поставляемых товаров непосредственно правообладателем товарного знака, размещенного на товаре, или с его согласия. Документами, подтверждающими указанный факт могут быть: лицензионные соглашения Поставщика с правообладателями, таможенные декларации, письма правообладателей и лицензиата, договоры с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медицинских изделий. HIV AG/AbCombo Калибраторы адам сарысуындағы немесе қан плазмасындағы HIV p24 антигені мен адамның иммун тапшылығы вирусының 1 және/немесе 2 типті антиденелерін (HIV-1/HIV-2) бір уақытта сапалы анықтау кезінде ARCHITECT I жүйесін калибрлеуге арналған. Қосымша ақпарат алу үшін HIV AG/AbCombo реагентінің лайнерін қараңыз. 1 құты (4 мл) 1 ARCHITECT HIV AG/AbCombo Калибраторы (CAL 1): ақуыз (бұқа) тұрақтандырғышы бар ТРИС-буферлік тұзды ерітіндідегі тазартылған HIV вирустық лизат. Консервант: натрий азиді. HIV-1 p24 антигеніне <50 пг / мл деңгейінде тұрақты сезімталдықты қамтамасыз ету үшін HIV-1 p24 антигенінің HIV AG/AbCombo калибраторындағы концентрациясы agencefrancaisedesecuritesanitairedesante (француздық медициналық мақсаттағы өнімдердің санитарлық қауіпсіздік агенттігі) халықаралық стандарттар панелімен байланысты. Реагенттердің бір партиясын немесе қаптамасын 28 күн бойы пайдаланған кезде реагенттерді калибрлеу талап етілмейді. Барлық сұйық керек-жарақтар, калибраторлар мен бақылаулар лиофилизациялауға жатпайтын дайындау кезінде адами факторды (ешқандай жанама әрекеттерсіз, шараларсыз немесе медициналық персоналдың түзетулерінсіз) қоспағанда, пайдалануға дайын болуы тиіс. Реагенттер, бақылау материалдары және калибраторлар үшін жеткізу күніне жеткізілетін тауардың қалдық жарамдылық мерзімі кемінде 8 ай, ерітінділер үшін кемінде 12 ай болуы тиіс. Тауар белгілерімен таңбаланған тауарлар жеткізілген жағдайда, өнім беруші Тапсырыс берушінің сұрау салуы бойынша тауарға орналастырылған тауар белгісінің құқық иесі тікелей жеткізетін тауарларды Қазақстан Республикасының аумағында азаматтық айналымға енгізу фактісін растайтын немесе оның келісімімен құжаттарды соңғысына беруге міндеттенеді. Көрсетілген фактіні растайтын құжаттар: өнім берушінің құқық иеленушілермен лицензиялық келісімдері, кедендік декларациялар, құқық иеленушілер мен лицензиаттың хаттары, лицензиатпен немесе оның контрагенттерімен медициналық бұйымдарды жеткізуге арналған шарттар болуы мүмкін. 1

№ Өлшем бірлігі Ед.изм (1 жиынтықтағы дана санын көрсете отырып /с указанием кол/во шт в 1 наборе. Атауы Наименование Техникалық ерекшелігі Техническая спелцификация жиынтық/набор HIV AgAb Combo, контроль для анализатора иммунохимического ARCHITECT I1000SR Abbott ARCHITECT I1000SR Abbott иммунохимиялық анализатор HIV AgAb Combo, бақылау Контроли HIV Ag/AbComboControls предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления системных аналитических отклонений системы ARCHITECT i при одновременном качественном определении антигена HIV p24 и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и/или 2 (HIV-1/HIV-2) в сыворотке или плазме крови человека. 4 флакона (по 8 мл каждый) контролей HIV Ag/AbCombo: отрицательный контроль, положительный контроль 1 и положительный контроль 2 приготовленные в рекальцинированной плазме крови человека. Положительный контроль 1 (инактивированный) реактивен на анти-HIV-1. Положительный контроль 2 (инактивированный) реактивен на анти-HIV-2. Положительный контроль 3 является очищенным вирусным лизатом HIV, приготовленным в ТРИС-буферном физиологическом растворе с протеиновым (бычьим) стабилизатором. Консерванты для отрицательного контроля, положительного контроля 1 и положительного контроля 2: азид натрия и противомикробный препарат. Консервант для положительного контроля 3: азид натрия. Отрицательный контроль: диапазон значений контроля (S/CO) 0,00 - 0,50, положительный контроль 1: диапазон значений контроля (S/CO) 1,20 - 11,50, положительный контроль 2: диапазон значений контроля (S/CO) 1,52 - 8,30, положительный контроль 3: диапазон значений контроля (S/CO) 1,87 - 4,59. Все жидкие принадлежности, калибраторы и контроли должны быть в готовом к использованию виде, исключая человеческий фактор при приготовлении (без каких-либо косвенных действий, мер или корректировок медицинского персонала), которые не подлежат лиофилизации. Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. В случае поставки товаров, маркированных товарными знаками, Поставщик по запросу Заказчика обязуется предоставить последнему документы, подтверждающие факт введения в гражданский оборот на территории Республики Казахстан поставляемых товаров непосредственно правообладателем товарного знака, размещенного на товаре, или с его согласия. Документами, подтверждающими указанный факт могут быть: лицензионные соглашения Поставщика с правообладателями, таможенные декларации, письма правообладателей и лицензиата, договоры с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медицинских изделий. HIV AG/AbComboControls бақылаулары адамның қан сарысуындағы немесе қан плазмасындағы адамның иммун тапшылығы вирусының 1 және/немесе 2 типті (HIV-1/HIV-2) HIV p24 антигені мен антиденелерін сапалы анықтау кезінде сынақтың қайталануын бағалауға және architect I жүйесінің жүйелік аналитикалық ауытқуларын анықтауға арналған. HIV Ag/AbCombo бақылауларының 4 құтысы (әрқайсысы 8 мл): теріс бақылау, оң бақылау 1 және оң бақылау 2 адамның қалпына келтірілген қан плазмасында дайындалған. Оң бақылау 1 (белсенді емес) анти-HIV-1 реактивті. Оң бақылау 2 (белсенді емес) анти-HIV-2 реактивті. Оң бақылау 3-ақуыз (бұқа) тұрақтандырғышы бар ТРИС-буферлік тұзды ерітіндіде дайындалған тазартылған HIV вирустық лизат. Теріс бақылау, оң бақылау 1 және оң бақылау 2 үшін консерванттар: натрий азиді және микробқа қарсы препарат. Оң бақылау үшін Консервант 3: натрий азиді. Теріс бақылау: бақылау мәндерінің диапазоны (S/CO) 0,00-0,50, оң бақылау 1: Бақылау мәндерінің диапазоны (S/CO) 1,20 - 11,50, оң бақылау 2: Бақылау мәндерінің диапазоны (S/CO) 1,52-8,30, оң бақылау 3: бақылау мәндерінің диапазоны (S/CO) 1,87 - 4,59. Барлық сұйық керек-жарақтар, калибраторлар мен бақылаулар лиофилизациялауға жатпайтын дайындау кезінде адами факторды (ешқандай жанама әрекеттерсіз, шараларсыз немесе медициналық персоналдың түзетулерінсіз) қоспағанда, пайдалануға дайын болуы тиіс. Реагенттер, бақылау материалдары және калибраторлар үшін жеткізу күніне жеткізілетін тауардың қалдық жарамдылық мерзімі кемінде 8 ай, ерітінділер үшін кемінде 12 ай болуы тиіс. Тауар белгілерімен таңбаланған тауарлар жеткізілген жағдайда, өнім беруші Тапсырыс берушінің сұрау салуы бойынша тауарға орналастырылған тауар белгісінің құқық иесі тікелей жеткізетін тауарларды Қазақстан Республикасының аумағында азаматтық айналымға енгізу фактісін растайтын немесе оның келісімімен құжаттарды соңғысына беруге міндеттенеді. Көрсетілген фактіні растайтын құжаттар: өнім берушінің құқық иеленушілермен лицензиялық келісімдері, кедендік декларациялар, құқық иеленушілер мен лицензиаттың хаттары, лицензиатпен немесе оның контрагенттерімен медициналық бұйымдарды жеткізуге арналған шарттар болуы мүмкін. 1

№ Өлшем бірлігі Ед.изм (1 жиынтықтағы дана санын көрсете отырып /с указанием кол/во шт в 1 наборе. Атауы Наименование Техникалық ерекшелігі Техническая спелцификация жиынтық/набор Сифилис, реагент 100 тестов (скрининг) для анализатора ARCHITECT 1000і Область применения: Используется при исследовании образцов крови методом ИХЛА, на аппарате Архитект. Требования к функциональности: Тест ARCHITECT Syphilis TP является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител к Treponemapallidum (TP) в сыворотке и плазме крови человека, а также образцах, забранных посмертно (после остановки сердца). Тест ARCHITECT Syphilis TP используется в качестве вспомогательного средства диагностирования сифилиса, а также в качестве скринингового теста с целью предупреждения передачи Treponemapallidum реципиентам крови и ее компонентов, а также клеток, тканей и органов. Микрочастицы, сенсибилизированные антигенами TP (E. coli, рекомбинантными), в MES буфере. Минимальная концентрация: 0,08% твердого вещества. Консерванты: азид натрия и другие противомикробные препараты. Конъюгат, содержащий меченные акридином мышиные антитела к IgG/IgM человека в MES буфере с протеиновым (бычьим) стабилизатором. Минимальная концентрация: (анти-IgG) 26,6 нг/мл / (анти-IgM) 1,34 нг/мл. Консерванты: азид натрия и другие противомикробные препараты. Разбавитель теста Syphilis TP AssayDiluent, содержащий MES буфер. Консерванты: азид натрия и другие противомикробные препараты. Перед проведением теста на системе ARCHITECT iSystem необходимо установить файл теста ARCHITECT Syphilis TP с диска ARCHITECT iSystemAssay CD-ROM. При анализе подтвержденных истинно положительных образцов тест ARCHITECT Syphilis TP продемонстрировал чувствительность ≥99,0%. Воспроизводимость результатов теста ARCHITECT Syphilis TP для положительного контроля составляет ≤ 15%. Воспроизводимость была определена в соответствии с протоколом EP5-A2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Тест ARCHITECT Syphilis TP разработан так, чтобы иметь общую специфичность ≥ 99,5% в тестировании популяции доноров крови (ДК) и ≥ 99,0% в популяции госпитализированных/амбулаторных пациентов. Все жидкие принадлежности, калибраторы и контроли должны быть в готовом киспользованию виде, исключая человеческий фактор при приготовлении (без каких-либо косвенных действий, мер или корректировок медицинского персонала), которые не подлежат лиофилизации. Требования к техническим характеристикам: Стабильность на борту реактивов после помещения в анализатор должна быть не менее 30 дней. Требования к комплектации: В наборе не менее 100тестов. Требования к условиям хранения: Температура хранения, транспортирования реагентов с соблюдением холодовой цепи +2 - +8°С. Требования к гарантийным обязательствам: Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. В случае поставки товаров, маркированных товарными знаками, Поставщик по запросу Заказчика обязуется предоставить последнему документы, подтверждающие факт введения в гражданский оборот на территории Республики Казахстан поставляемых товаров непосредственно правообладателем товарного знака, размещенного на товаре, или с его согласия. Документами, подтверждающими указанный факт могут быть: лицензионные соглашения Поставщика с правообладателями, таможенные декларации, письма правообладателей и лицензиата, договоры с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медицинских изделий Қолдану саласы: Ол ИХЛА әдісімен қан үлгілерін зерттеуде, сәулет аппаратында қолданылады. Функционалдылыққа қойылатын талаптар: ARCHITECT Syphilis TP сынағы адам сарысуындағы және қан плазмасындағы treponemapallidum (TP) антиденелерін және өлімнен кейін алынған үлгілерді (жүрек тоқтағаннан кейін) сапалы анықтау үшін микробөлшектердегі химилюминесцентті иммуноанализ (CMIA) болып табылады. ARCHITECT Syphilis TP сынағы мерезді диагностикалаудың көмекшісі ретінде, сондай-ақ қан мен оның компоненттерін, сондай-ақ жасушаларды, тіндерді және мүшелерді реципиенттерге treponemapallidum берілуін болдырмау үшін скринингтік сынақ ретінде қолданылады. MES буферінде TP антигендерімен (E. coli, рекомбинантты) сенсибилизацияланған микробөлшектер. Минималды концентрация: 0,08% Қатты зат. Консерванттар: натрий азиді және басқа микробқа қарсы препараттар. Ақуыз (бұқа) тұрақтандырғышы бар MES буферінде адамның IgG/IgM-ге акридинмен таңбаланған тышқан антиденелері бар Конъюгат. Минималды концентрация: (анти-IgG) 26,6 нг/мл / (анти-IgM) 1,34 нг/мл.консерванттар: натрий азиді және басқа микробқа қарсы препараттар. Mes буфері бар Syphilis TP assaydiluent қамырын сұйылтқыш. Консерванттар: натрий азиді және басқа микробқа қарсы препараттар. Architect isystem жүйесінде тест жасамас бұрын architect isystemassay CD-ROM дискісінен ARCHITECT Syphilis TP тест файлын орнату қажет. Расталған шынайы оң үлгілерді талдау кезінде architect Syphilis TP сынағы ≥99,0% сезімталдығын көрсетті. Оң бақылау үшін ARCHITECT Syphilis TP тест нәтижелерінің қайталануы ≤ 15% құрайды. Репродуктивтілік клиникалық және зертханалық стандарттар институтының (CLSI) EP5-A2 хаттамасына сәйкес анықталды. ARCHITECT Syphilis TP сынағы ауруханаға жатқызылған/амбулаториялық емделушілер популяциясында қан донорларын (ДК) тестілеуде ≥ 99,5% және ≥ 99,0% жалпы ерекшелікке ие болу үшін жасалған. Барлық сұйық керек-жарақтар, калибраторлар мен бақылаулар лиофилизациялауға жатпайтын дайындау кезінде адами факторды (ешқандай жанама әрекеттерсіз, шараларсыз немесе медициналық персоналдың түзетулерінсіз) қоспағанда, пайдалануға дайын болуы тиіс. Техникалық сипаттамаларға қойылатын талаптар: анализаторға орналастырылғаннан кейін реактивтер бортындағы тұрақтылық кемінде 30 күн болуы керек. Жинақтауға қойылатын талаптар: жиынтықта кемінде 100 тест бар. Сақтау шарттарына қойылатын талаптар: суық тізбекті сақтай отырып, реагенттерді сақтау, тасымалдау температурасы+2 - +8°С. ARCHITECT 1000і анализаторына арналған мерез, 100 тест реагенті (скрининг) 1

№ Өлшем бірлігі Ед.изм (1 жиынтықтағы дана санын көрсете отырып /с указанием кол/во шт в 1 наборе. Атауы Наименование Техникалық ерекшелігі Техническая спелцификация жиынтық/набор Syphilis TP, калибратор для для анализатора иммунохимического ARCHITECT I1000SR Abbott Калибратор Syphilis TP Calibrator предназначендлякалибровкисистемы ARCHITECT iSystem. при качественном определении антител к Treponema pallidum (TP) всывороткеиплазмекровичеловека. 1 флакон (4 мл) калибратора Syphilis TP Calibrator в рекальцинированной плазме крови человека (инактивированной), реактивной на анти-ТР. Консерванты: азид натрия и другие противомикробные препараты. При использовании одной и той же партии или упаковки реагентов в течение 28 дней калибровка реагентов не требуется. Все жидкие принадлежности, калибраторы и контроли должны быть в готовом к использованию виде, исключая человеческий фактор при приготовлении (без каких-либо косвенных действий, мер или корректировок медицинского персонала), которые не подлежат лиофилизации. Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. В случае поставки товаров, маркированных товарными знаками, Поставщик по запросу Заказчика обязуется предоставить последнему документы, подтверждающие факт введения в гражданский оборот на территории Республики Казахстан поставляемых товаров непосредственно правообладателем товарного знака, размещенного на товаре, или с его согласия. Документами, подтверждающими указанный факт могут быть: лицензионные соглашения Поставщика с правообладателями, таможенные декларации, письма правообладателей и лицензиата, договоры с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медицинских изделий. Syphilis TP Калибраторы арналғанкалибрлеу ARCHITECT iSystem жүйелері. Treponema pallidum (TP) антиденелерін сапалы анықтау кезінде адам қан сарысуыiplasmecrovice. 1 құты (4 мл) Syphilis TP Калибраторы адам қанының рекальцификацияланған плазмасында (белсенді емес), анти-ТР реактивті. Консерванттар: натрий азиді және басқа микробқа қарсы препараттар. Реагенттердің бір партиясын немесе қаптамасын 28 күн бойы пайдаланған кезде реагенттерді калибрлеу талап етілмейді. Барлық сұйық керек-жарақтар, калибраторлар мен бақылаулар лиофилизациялауға жатпайтын дайындау кезінде адами факторды (ешқандай жанама әрекеттерсіз, шараларсыз немесе медициналық персоналдың түзетулерінсіз) қоспағанда, пайдалануға дайын болуы тиіс. Реагенттер, бақылау материалдары және калибраторлар үшін жеткізу күніне жеткізілетін тауардың қалдық жарамдылық мерзімі кемінде 8 ай, ерітінділер үшін кемінде 12 ай болуы тиіс. Тауар белгілерімен таңбаланған тауарлар жеткізілген жағдайда, өнім беруші Тапсырыс берушінің сұрау салуы бойынша тауарға орналастырылған тауар белгісінің құқық иесі тікелей жеткізетін тауарларды Қазақстан Республикасының аумағында азаматтық айналымға енгізу фактісін растайтын немесе оның келісімімен құжаттарды соңғысына беруге міндеттенеді. Көрсетілген фактіні растайтын құжаттар: өнім берушінің құқық иеленушілермен лицензиялық келісімдері, кедендік декларациялар, құқық иеленушілер мен лицензиаттың хаттары, лицензиатпен немесе оның контрагенттерімен медициналық бұйымдарды жеткізуге арналған шарттар болуы мүмкін. Syphilis TP, i1000SR Abbott иммунохимиялық анализаторға арналған калибратор 1

№ Өлшем бірлігі Ед.изм (1 жиынтықтағы дана санын көрсете отырып /с указанием кол/во шт в 1 наборе. Атауы Наименование Техникалық ерекшелігі Техническая спелцификация жиынтық/набор Syphilis TP, контроль для анализатора иммунохимического ARCHITECT I1000SR Abbott Syphilis TP, i1000SR Abbott иммунохимиялық анализаторға арналған бақылау Контроли Syphilis TP Controls предназначены для проверки калибровки системы ARCHITECT i System при качественном определении антител к Treponemapallidum (TP) в сыворотке и плазме крови человека. 2 флакона (8 мл каждый) контролей Syphilis TP Controls: отрицательный контроль и положительный контроль в рекальцинированной плазме крови человека. Положительный контроль (инактивированный) реактивен на анти-TP. Консерванты: азид натрия и другие противомикробные препараты. Все жидкие принадлежности, калибраторы и контроли должны быть в готовом к использованию виде, исключая человеческий фактор при приготовлении (без каких-либо косвенных действий, мер или корректировок медицинского персонала), которые не подлежат лиофилизации. Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. В случае поставки товаров, маркированных товарными знаками, Поставщик по запросу Заказчика обязуется предоставить последнему документы, подтверждающие факт введения в гражданский оборот на территории Республики Казахстан поставляемых товаров непосредственно правообладателем товарного знака, размещенного на товаре, или с его согласия. Документами, подтверждающими указанный факт могут быть: лицензионные соглашения Поставщика с правообладателями, таможенные декларации, письма правообладателей и лицензиата, договоры с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медицинских изделий. Syphilis TP бақылаулары адам сарысуы мен қан плазмасындағы treponemapallidum (TP) антиденелерін сапалы анықтау кезінде architect i System жүйесінің калибрлеуін тексеруге арналған. 2 бөтелке (әрқайсысы 8 мл) Syphilis TP бақылаулары: адамның қалпына келтірілген қан плазмасындағы теріс бақылау және оң бақылау. Оң бақылау (инактивацияланған) анти-TP-де реактивті. Консерванттар: натрий азиді және басқа микробқа қарсы препараттар. Барлық сұйық керек-жарақтар, калибраторлар мен бақылаулар лиофилизациялауға жатпайтын дайындау кезінде адами факторды (ешқандай жанама әрекеттерсіз, шараларсыз немесе медициналық персоналдың түзетулерінсіз) қоспағанда, пайдалануға дайын болуы тиіс. Реагенттер, бақылау материалдары және калибраторлар үшін жеткізу күніне жеткізілетін тауардың қалдық жарамдылық мерзімі кемінде 8 ай, ерітінділер үшін кемінде 12 ай болуы тиіс. Тауар белгілерімен таңбаланған тауарлар жеткізілген жағдайда, өнім беруші Тапсырыс берушінің сұрау салуы бойынша тауарға орналастырылған тауар белгісінің құқық иесі тікелей жеткізетін тауарларды Қазақстан Республикасының аумағында азаматтық айналымға енгізу фактісін растайтын немесе оның келісімімен құжаттарды соңғысына беруге міндеттенеді. Көрсетілген фактіні растайтын құжаттар: өнім берушінің құқық иеленушілермен лицензиялық келісімдері, кедендік декларациялар, құқық иеленушілер мен лицензиаттың хаттары, лицензиатпен немесе оның контрагенттерімен медициналық бұйымдарды жеткізуге арналған шарттар болуы мүмкін. 1

№ Өлшем бірлігі Ед.изм (1 жиынтықтағы дана санын көрсете отырып /с указанием кол/во шт в 1 наборе. Атауы Наименование Техникалық ерекшелігі Техническая спелцификация жиынтық/набор Anti-HBc II калибратор для для анализатора иммунохимического ARCHITECT I1000SR Abbott Калибратор Anti-HBc II Calibrator 1 предназначен для калибровки системы ARCHITECT iSystem при качественном определении антител к ядерному антигену вируса гепатита В (анти-HBc) в сыворотке и плазме крови человека. 1 флакон (4,0 мл) калибратора Anti-HBc II Calibrator 1 с рекальцинированной плазмой крови человека и красителями. Калибратор реактивен на анти-HBc. Консерванты: ProClin 950 и азид натрия. Калибратор может использоваться непосредственно после извлечения из места с соответствующей температурой хранения (2 - 8°C). Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно переворачивая флакон. После каждого использования калибратора плотно закрывайте флакон крышкой и помещайте в место с соответствующей температурой хранения (2 - 8°C). При использовании одной и той же партии или упаковки реагентов в течение 28 дней калибровка реагентов не требуется. Все жидкие принадлежности, калибраторы и контроли должны быть в готовом к использованию виде, исключая человеческий фактор при приготовлении (без каких-либо косвенных действий, мер или корректировок медицинского персонала), которые не подлежат лиофилизации. Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. В случае поставки товаров, маркированных товарными знаками, Поставщик по запросу Заказчика обязуется предоставить последнему документы, подтверждающие факт введения в гражданский оборот на территории Республики Казахстан поставляемых товаров непосредственно правообладателем товарного знака, размещенного на товаре, или с его согласия. Документами, подтверждающими указанный факт могут быть: лицензионные соглашения Поставщика с правообладателями, таможенные декларации, письма правообладателей и лицензиата, договоры с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медицинских изделий. Anti-HBc II calibrator 1 Калибраторы адамның сарысуы мен қан плазмасындағы В гепатиті вирусының (анти-HBc) ядролық антигеніне антиденелерді сапалы анықтау кезінде ARCHITECT iSystem жүйесін калибрлеуге арналған. 1 бөтелке (4,0 мл) Anti-HBc II калибратор 1 Калибраторы, адамның қан плазмасымен және бояғыштарымен қайта кальцийленген. Калибратор HBC-ге қарсы реактивті. Консерванттар: ProClin 950 және натрий азиді. Калибраторды тиісті сақтау температурасы (2 - 8°C) бар жерден шығарылғаннан кейін тікелей пайдалануға болады. Әр қолданар алдында бөтелкені ақырын айналдырып араластырыңыз. Калибраторды әр қолданғаннан кейін бөтелкені қақпақпен мықтап жауып, тиісті сақтау температурасы бар жерге қойыңыз (2 - 8°C). Реагенттердің бір партиясын немесе қаптамасын 28 күн бойы пайдаланған кезде реагенттерді калибрлеу талап етілмейді. Барлық сұйық керек-жарақтар, калибраторлар мен бақылаулар лиофилизациялауға жатпайтын дайындау кезінде адами факторды (ешқандай жанама әрекеттерсіз, шараларсыз немесе медициналық персоналдың түзетулерінсіз) қоспағанда, пайдалануға дайын болуы тиіс. Реагенттер, бақылау материалдары және калибраторлар үшін жеткізу күніне жеткізілетін тауардың қалдық жарамдылық мерзімі кемінде 8 ай, ерітінділер үшін кемінде 12 ай болуы тиіс. Тауар белгілерімен таңбаланған тауарлар жеткізілген жағдайда, өнім беруші Тапсырыс берушінің сұрау салуы бойынша тауарға орналастырылған тауар белгісінің құқық иесі тікелей жеткізетін тауарларды Қазақстан Республикасының аумағында азаматтық айналымға енгізу фактісін растайтын немесе оның келісімімен құжаттарды соңғысына беруге міндеттенеді. Көрсетілген фактіні растайтын құжаттар: өнім берушінің құқық иеленушілермен лицензиялық келісімдері, кедендік декларациялар, құқық иеленушілер мен лицензиаттың хаттары, лицензиатпен немесе оның контрагенттерімен медициналық бұйымдарды жеткізуге арналған шарттар болуы мүмкін. ARCHITECT i1000SR Abbott иммунохимиялық анализаторына арналған Anti-HBc II Калибраторы 1

№ Өлшем бірлігі Ед.изм (1 жиынтықтағы дана санын көрсете отырып /с указанием кол/во шт в 1 наборе. Атауы Наименование Техникалық ерекшелігі Техническая спелцификация қаптама/упаковка Контроли Anti-HBc II Controls предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических отклонений в рабочих характеристиках системы ARCHITECT iSystem при качественном определении антител к ядерному антигену вируса гепатита В (анти-HBc) в сыворотке и плазме крови человека. 2 флакона (8,0 мл каждый) контролей Anti-HBc II Controls: отрицательный контроль и положительный контроль. Отрицательный контроль содержит рекальцинированную плазму крови человека. Положительный контроль содержит рекальцинированную плазму крови человека и краситель, реактивен на анти-HBc. Консерванты: ProClin 950 и азид натрия. Контроли имеют значения в следующих диапазонах: отрицательный контроль имеет натуральный цвет, с диапазоном контроля S/CO от 0,00 до 0,80. Положительный контроль имеет голубой цвет (кислотный голубой) с диапазоном контроля S/CO от 1,50 до 3,96 и целевым S/CO 2,73. Контроли могут использоваться непосредственно после извлечения из места хранения с соответствующей температурой (2 - 8°C). Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно переворачивая флакон. После каждого использования контролей плотно закрывайте флаконы крышкой и помещайте в место хранения с соответствующей температурой (2 - 8°C). Все жидкие принадлежности, калибраторы и контроли должны быть в готовом к использованию виде, исключая человеческий фактор при приготовлении (без каких-либо косвенных действий, мер или корректировок медицинского персонала), которые не подлежат лиофилизации. Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. В случае поставки товаров, маркированных товарными знаками, Поставщик по запросу Заказчика обязуется предоставить последнему документы, подтверждающие факт введения в гражданский оборот на территории Республики Казахстан поставляемых товаров непосредственно правообладателем товарного знака, размещенного на товаре, или с его согласия. Документами, подтверждающими указанный факт могут быть: лицензионные соглашения Поставщика с правообладателями, таможенные декларации, письма правообладателей и лицензиата, договоры с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медицинских изделий. Anti-HBc II бақылаулары адамның сарысуы мен қан плазмасындағы В гепатиті вирусының (анти-HBc) ядролық антигеніне антиденелерді сапалы анықтау кезінде сынақтың қайталануын бағалауға және ARCHITECT isystem жүйесінің жұмыс сипаттамаларындағы жүйелі аналитикалық ауытқуларды анықтауға арналған. 2 құты (әрқайсысы 8,0 мл) анти-HBc II бақылаулары: теріс бақылау және оң бақылау. Теріс БАҚЫЛАУДА адамның қалпына келтірілген қан плазмасы бар. Оң БАҚЫЛАУДА адамның қалпына келтірілген қан плазмасы мен бояуы бар, анти-HBc-де реактивті. Консерванттар: ProClin 950 және натрий азиді. Бақылаулар келесі диапазондарда мәндерге ие: теріс бақылау табиғи түске ие, s/co бақылау диапазоны 0,00-ден 0,80-ге дейін. Оң бақылау көк (қышқыл көк), s/CO бақылау диапазоны 1,50-ден 3,96-ға дейін және мақсатты S/co 2,73. Бақылауды тиісті температурада (2 - 8°C) сақтау орнынан шығарғаннан кейін тікелей пайдалануға болады. Әр қолданар алдында бөтелкені ақырын айналдырып араластырыңыз. Бақылауды әр қолданғаннан кейін бөтелкелерді қақпақпен мықтап жауып, тиісті температурада (2 - 8°C) сақтау орнына қойыңыз. Барлық сұйық керек-жарақтар, калибраторлар мен бақылаулар лиофилизациялауға жатпайтын дайындау кезінде адами факторды (ешқандай жанама әрекеттерсіз, шараларсыз немесе медициналық персоналдың түзетулерінсіз) қоспағанда, пайдалануға дайын болуы тиіс. Реагенттер, бақылау материалдары және калибраторлар үшін жеткізу күніне жеткізілетін тауардың қалдық жарамдылық мерзімі кемінде 8 ай, ерітінділер үшін кемінде 12 ай болуы тиіс. Тауар белгілерімен таңбаланған тауарлар жеткізілген жағдайда, өнім беруші Тапсырыс берушінің сұрау салуы бойынша тауарға орналастырылған тауар белгісінің құқық иесі тікелей жеткізетін тауарларды Қазақстан Республикасының аумағында азаматтық айналымға енгізу фактісін растайтын немесе оның келісімімен құжаттарды соңғысына беруге міндеттенеді. Көрсетілген фактіні растайтын құжаттар: өнім берушінің құқық иеленушілермен лицензиялық келісімдері, кедендік декларациялар, құқық иеленушілер мен лицензиаттың хаттары, лицензиатпен немесе оның контрагенттерімен медициналық бұйымдарды жеткізуге арналған шарттар болуы мүмкін. ARCHITECT i1000SR Abbott иммунохимиялық анализаторына арналған HBc II бақылауға қарсы Anti-HBc II контроли для анализатора иммунохимического ARCHITECT I1000SR Abbott 1

№ Өлшем бірлігі Ед.изм (1 жиынтықтағы дана санын көрсете отырып /с указанием кол/во шт в 1 наборе. Атауы Наименование Техникалық ерекшелігі Техническая спелцификация қаптама/упаковка Anti-HBs контроли для для анализатора иммунохимического ARCHITECT I1000SR Abbott Контроли Anti-HBsControls предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических отклонений в рабочих характеристиках системы ARCHITECT iSystem (реагентов, калибраторов и анализатора) при количественном определении антител к поверхностному антигену гепатита B (anti-HBs) в сыворотке или плазме крови человека. 3 флакона (8 мл каждый) контролей ARCHITECT Anti-HBsControls, подготовленных в рекальцинированной плазме крови человека. Отрицательный контроль (1 флакон) не реактивен на анти-HBs. Положительные контроли (2 флакона) реактивны на анти-HBs. Консерванты: азид натрия и ProClin 950. Контроли имеют следующие концентрации: отрицательный контроль имеет натуральный цвет, с диапазоном мМЕ/мл или МЕ/л 0,00 до 2. Первый положительный контроль имеет голубой цвет (кислотный голубой) с диапазоном мМЕ/мл или МЕ/л от 10 до 20 и концентрацией мМЕ/мл или МЕ/л 15. Второй положительный контроль имеет красный цвет с диапазоном мМЕ/мл или МЕ/л от 59,2 до 100,8 и концентрацией мМЕ/мл или МЕ/л 80. Все жидкие принадлежности, калибраторы и контроли должны быть в готовом к использованию виде, исключая человеческий фактор при приготовлении (без каких-либо косвенных действий, мер или корректировок медицинского персонала), которые не подлежат лиофилизации. Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. В случае поставки товаров, маркированных товарными знаками, Поставщик по запросу Заказчика обязуется предоставить последнему документы, подтверждающие факт введения в гражданский оборот на территории Республики Казахстан поставляемых товаров непосредственно правообладателем товарного знака, размещенного на товаре, или с его согласия. Документами, подтверждающими указанный факт могут быть: лицензионные соглашения Поставщика с правообладателями, таможенные декларации, письма правообладателей и лицензиата, договоры с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медицинских изделий. Anti-HBsControls бақылаулары адамның сарысуындағы немесе қан плазмасындағы В гепатитінің беткі антигеніне (anti-HBs) антиденелерді сандық анықтау кезінде architect isystem жүйесінің (реагенттер, калибраторлар және анализатор) жұмыс сипаттамаларында сынақтың қайталануын бағалауға және жүйелі аналитикалық ауытқуларды анықтауға арналған. Адамның қалпына келтірілген қан плазмасында дайындалған 3 бөтелке (әрқайсысы 8 мл) ARCHITECT Anti-HBsControls бақылауы. Теріс бақылау (1 құты) анти-HBs-те реактивті емес. Оң бақылаулар (2 құты) анти-HBs-те реактивті. Консерванттар: натрий азиді және ProClin 950. Бақылаулар келесі концентрацияларға ие: теріс бақылау табиғи түске ие, MMU/мл немесе iu/l диапазоны 0,00-ден 2-ге дейін. Бірінші оң бақылау көк (қышқыл көк), MMU/мл немесе IU/l диапазоны 10 - нан 20-ға дейін және MMU/мл немесе IU/l концентрациясы 15. Екінші оң бақылау 59,2-ден 100,8-ге дейінгі MMU/мл немесе IU/l диапазоны және MMU/mL немесе IU/L 80 концентрациясы бар қызыл түске ие. Барлық сұйық керек-жарақтар, калибраторлар мен бақылаулар лиофилизациялауға жатпайтын дайындау кезінде адами факторды (ешқандай жанама әрекеттерсіз, шараларсыз немесе медициналық персоналдың түзетулерінсіз) қоспағанда, пайдалануға дайын болуы тиіс. Реагенттер, бақылау материалдары және калибраторлар үшін жеткізу күніне жеткізілетін тауардың қалдық жарамдылық мерзімі кемінде 8 ай, ерітінділер үшін кемінде 12 ай болуы тиіс. Тауар белгілерімен таңбаланған тауарлар жеткізілген жағдайда, өнім беруші Тапсырыс берушінің сұрау салуы бойынша тауарға орналастырылған тауар белгісінің құқық иесі тікелей жеткізетін тауарларды Қазақстан Республикасының аумағында азаматтық айналымға енгізу фактісін растайтын немесе оның келісімімен құжаттарды соңғысына беруге міндеттенеді. Көрсетілген фактіні растайтын құжаттар: өнім берушінің құқық иеленушілермен лицензиялық келісімдері, кедендік декларациялар, құқық иеленушілер мен лицензиаттың хаттары, лицензиатпен немесе оның контрагенттерімен медициналық бұйымдарды жеткізуге арналған шарттар болуы мүмкін. ARCHITECT i1000SR Abbott иммунохимиялық анализаторына арналған HBs-ке қарсы бақылау 1

№ Өлшем бірлігі Ед.изм (1 жиынтықтағы дана санын көрсете отырып /с указанием кол/во шт в 1 наборе. Атауы Наименование Техникалық ерекшелігі Техническая спелцификация жиынтық/набор Раствор Пре-триггера (1х4л) для анализатора иммунохимического ARCHITECT I1000SR Abbott ARCHITECT I1000SR Abbott иммунохимиялық анализаторына арналған пре-триггер ерітіндісі (1Lx4) Раствор пре-триггера со штрих-кодом, предназначен для отщепления акридиновой метки от комплекса антиген-антитело. Раствор пре-триггера состоит из бидистиллированной воды (99,88%), содержащей перекись водорода в концентрации 1.32%. Хранить при температуре 2-8˚С. Все жидкие принадлежности, калибраторы и контроли должны быть в готовом к использованию виде, исключая человеческий фактор при приготовлении (без каких-либо косвенных действий, мер или корректировок медицинского персонала), которые не подлежат лиофилизации. Штрих-коды бар алдын ала триггер ерітіндісі антиген-антидене кешенінен акридин белгісін ажыратуға арналған. Алдын ала триггер ерітіндісі 1.32% концентрациясында сутегі асқын тотығы бар бидистилденген Судан (99,88%) тұрады. Барлық сұйық керек-жарақтар, калибраторлар мен бақылаулар лиофилизациялауға жатпайтын (медициналық персоналдың қандай да бір жанама әрекеттерінсіз, шараларынсыз немесе түзетулерінсіз) дайындау кезінде адами факторды қоспағанда, пайдалануға дайын болуы тиіс. 1

№ Өлшем бірлігі Ед.изм (1 жиынтықтағы дана санын көрсете отырып /с указанием кол/во шт в 1 наборе. Атауы Наименование Техникалық ерекшелігі Техническая спелцификация жиынтық/набор Промывочный раствор (1лх4) для анализатора иммунохимического ARCHITECT I1000SR Abbott ARCHITECT I1000SR Abbott иммунохимиялық анализаторына арналғанжуу ерітіндісі (1л х4) Промывающий буфер. Предназначен для промывки рабочих емкостей, ячеек и соединительных трубок анализатора. Промывающий буфер со штрих-кодом представляет собой солевой раствор фосфатного буфера. Консерванты антимикробные агенты. Хранить при температуре 2-8˚С. Все жидкие принадлежности, калибраторы и контроли должны быть в готовом к использованию виде, исключая человеческий фактор при приготовлении (без каких-либо косвенных действий, мер или корректировок медицинского персонала), которые не подлежат лиофилизации. Жуу буфері. Жұмыс ыдыстарын, ұяшықтарды және анализатордың қосқыш түтіктерін жууға арналған. Штрих - кодты жуу буфері-фосфат буферінің тұзды ерітіндісі. Консерванттар микробқа қарсы агенттер. Барлық сұйық керек-жарақтар, калибраторлар мен бақылаулар лиофилизациялауға жатпайтын (медициналық персоналдың қандай да бір жанама әрекеттерінсіз, шараларынсыз немесе түзетулерінсіз) дайындау кезінде адами факторды қоспағанда, пайдалануға дайын болуы тиіс. 1

№ Өлшем бірлігі Ед.изм (1 жиынтықтағы дана санын көрсете отырып /с указанием кол/во шт в 1 наборе. Атауы Наименование Техникалық ерекшелігі Техническая спелцификация жиынтық/набор Гепатит С, калибратор для анализатора иммунохимического ARCHITECT I1000SR Abbott Калибратор Anti-HCV Calibrator используется для калибровки системы ARCHITECT iSystem при качественном определении антител к вирусу гепатита C (анти-HCV) в сыворотке и плазме крови человека. 1 флакон (4 мл) калибратора Anti-HCV Calibrator подготовленного в рекальцинированной плазме крови человека (инактивированной), реактивной на анти-HCV. Консервант: азид натрия. При использовании одной и той же партии или упаковки реагентов в течение 28 дней калибровка реагентов не требуется. Все жидкие принадлежности, калибраторы и контроли должны быть в готовом к использованию виде, исключая человеческий фактор при приготовлении (без каких-либо косвенных действий, мер или корректировок медицинского персонала), которые не подлежат лиофилизации. Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. В случае поставки товаров, маркированных товарными знаками, Поставщик по запросу Заказчика обязуется предоставить последнему документы, подтверждающие факт введения в гражданский оборот на территории Республики Казахстан поставляемых товаров непосредственно правообладателем товарного знака, размещенного на товаре, или с его согласия. Документами, подтверждающими указанный факт могут быть: лицензионные соглашения Поставщика с правообладателями, таможенные декларации, письма правообладателей и лицензиата, договоры с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медицинских изделий. Анти-HCV Калибраторы адам сарысуындағы және қан плазмасындағы С гепатиті вирусына (анти-HCV) антиденелерді сапалы анықтау кезінде ARCHITECT isystem жүйесін калибрлеу үшін қолданылады. 1 құты (4 мл) анти-HCV Калибраторы адам қанының рекальцификацияланған плазмасында дайындалған (инактивацияланған), анти-HCV реактивті. Консервант: натрий азиді. Реагенттердің бір партиясын немесе қаптамасын 28 күн бойы пайдаланған кезде реагенттерді калибрлеу талап етілмейді. Барлық сұйық керек-жарақтар, калибраторлар мен бақылаулар лиофилизациялауға жатпайтын дайындау кезінде адами факторды (ешқандай жанама әрекеттерсіз, шараларсыз немесе медициналық персоналдың түзетулерінсіз) қоспағанда, пайдалануға дайын болуы тиіс. Реагенттер, бақылау материалдары және калибраторлар үшін жеткізу күніне жеткізілетін тауардың қалдық жарамдылық мерзімі кемінде 8 ай, ерітінділер үшін кемінде 12 ай болуы тиіс. Тауар белгілерімен таңбаланған тауарлар жеткізілген жағдайда, өнім беруші Тапсырыс берушінің сұрау салуы бойынша тауарға орналастырылған тауар белгісінің құқық иесі тікелей жеткізетін тауарларды Қазақстан Республикасының аумағында азаматтық айналымға енгізу фактісін растайтын немесе оның келісімімен құжаттарды соңғысына беруге міндеттенеді. Көрсетілген фактіні растайтын құжаттар: өнім берушінің құқық иеленушілермен лицензиялық келісімдері, кедендік декларациялар, құқық иеленушілер мен лицензиаттың хаттары, лицензиатпен немесе оның контрагенттерімен медициналық бұйымдарды жеткізуге арналған шарттар болуы мүмкін. ARCHITECT I1000SR Abbott Abbott иммунохимиялық анализатор С гепатиті, Калибраторы 1

№ Өлшем бірлігі Ед.изм (1 жиынтықтағы дана санын көрсете отырып /с указанием кол/во шт в 1 наборе. Атауы Наименование Техникалық ерекшелігі Техническая спелцификация жиынтық/набор Поверхностный аг вируса гепатита В, реагент 100 (скрининг) для анализатора иммунохимического ARCHITECT I1000SR Abbott Область назначения: используется при исследовании образцов крови методом ИХЛА, на аппарате Архитект. Требования к функциональности: Тест HBsAgQualitative II является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека, а также образцах, забранных посмертно (после остановки сердца). Тест HBsAgQualitative разработан таким образом, чтобы иметь выявленную специфичность> 99,5% для популяции доноров крови и показать рабочие характеристики в пределах 95%-ного доверительного интервала в коммерческом тесте на HBsAg для обследованных людей Микрочастицы: 1 или 4 флакона (по 6,6 мл флакон для 100 тестов/27,0 мл флакон для 500 тестов) микрочастиц, сенсибилизированных антителами к HBs (мышиные, моноклональные, IgM, IgG) в МЕС-буфере с протеиновыми стабилизаторами. Минимальная концентрация: 0,08% сухих веществ. Консерванты: ProClin 300 и ProClin 950. Конъюгат: 1 или 4 флакона (5,9 мл на 100 тестов/26,3 мл на 500 тестов) коньюгата: анти-HBs (козьи, IgG) акридин-меченого конъюгата антител к HBs (мышиных, моноклональных, IgG) и антител к HBs (козьих, IgG) в фосфатном буфере с плазмой крови человека и протеиновыми стабилизаторами (альбумин бычьей сыворотки крови, фетальная бычья сыворотка крови, козьи IgG, мышиные IgG). Минимальная концентрация: 0,35 мкг/мл. Консерванты: ProClin 300 и ProClin 950. Разбавитель образца: 1 или 4 флакона (флакон 5,9 мл на 100 тестов/флакон 26,3 мл на 500 тестов) дополнительного промывочного буфера, содержащего МЕС-буфер. Консерванты: ProClin 300 и ProClin 950. До проведения тестирования на системе ARCHITECT i System необходимо установить файл теста ARCHITECT HBsAgQualitative II. Воспроизводимость: Тест ARCHITECT HBsAgQualitative II разработан таким образом, чтобы погрешность составила ≤ 10% (общего) КВ внутри лаборатории для положительного контроля и низкой положительной панели, а стандартное отклонение (СКО) для высокой отрицательной панели ≤ 0,10 S/CO. Тест ARCHITECT HBsAgQualitative II разработан таким образом, чтобы иметь выявленную специфичность > 99,5% для образцов, полученных из крови доноров. Тест HBsAgQualitative II разработан таким образом, чтобы. Требования к техническим характеристикам: Стабильность на борту реактивов после помещения в анализатор должна быть не менее 30 дней; чувствительность была больше или равна нижнему пределу 95% доверительного интервала коммерчески доступного теста на HBsAg для той же популяции образцов, положительных на HBsAg. При исследовании 402 образцов, положительных на HBsAg, полученных от пациентов с неизвестным статусом заболевания, нижний предел 95% доверительного интервала в коммерческом тесте HBsAg был 99,09%. В данном исследовании чувствительность теста ARCHITECT HBsAgQualitative II составила 100,00% (402/402). Аналитическая чувствительность теста на согласно 2-му стандарту ВОЗ (00/588), должна быть равна или меньше 0,022 МЕ / мл. Тест на HBsAg должен выявить наиболее распространенные мутанты, такие как G145R, и подтвердить это с помощью тестовой вставки. Все жидкие принадлежности, калибраторы и контроли должны быть в готовом к использованию виде, исключая человеческий фактор при приготовлении (без каких-либо косвенных действий, мер или корректировок медицинского персонала), которые не подлежат лиофилизации, Стабильность на борту реактивов после помещения в анализатор. Область применения: Заготовка крови и ее дальнейшее фракционирование на лейкофильтрованную плазму, лейкофильтрованную эритроцитарную взвесь и ЛТС. Требования к комплектации: 1)В наборе 100 тест (1-уп 100 тестов.). Требования к условиям хранения: Температура хранения, транспортирования реагентов с соблюдением холодовой цепи +2 - +8°С Требования к гарантийным обязательствам: Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. В случае поставки товаров, маркированных товарными знаками, Поставщик по запросу Заказчика обязуется предоставить последнему документы, подтверждающие факт введения в гражданский оборот на территории Республики Казахстан поставляемых товаров непосредственно правообладателем товарного знака, размещенного на товаре, или с его согласия. Документами, подтверждающими указанный факт могут быть лицензионные соглашения Поставщика с правообладателями, таможенные декларации, письма правообладателей и лицензиата, договоры с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медицинских изделий. Тағайындау аймағы: қан үлгілерін ИХЛА, әдісімен зерттеуде, сәулет аппаратында қолданылады. Функционалдылыққа қойылатын талаптар: HBsAgQualitative II сынағы адамның қан сарысуындағы және қан плазмасындағы В гепатиті вирусының (HBsAg) беткі антигенін, сондай-ақ өлімнен кейін алынған үлгілерді сапалы анықтау үшін микробөлшектердегі химилюминесцентті иммуноанализ (CMIA) болып табылады (жүрек тоқтағаннан кейін). HBsAgQualitative сынағы қан донорларының популяциясы үшін> 99,5% спецификасына ие болу және тексерілген адамдар үшін коммерциялық HBsAg сынағында 95% сенімділік интервалында жұмыс сипаттамаларын көрсету үшін жасалған Микробөлшектер: ақуыз тұрақтандырғыштары бар ай буферінде HBs антиденелерімен (тышқан, моноклоналды, IgM, IgG) сенсибилизацияланған микробөлшектердің 1 немесе 4 құтысы (әрқайсысы 6,6 мл 100 сынаққа арналған құты/500 сынаққа арналған 27,0 мл құты). Минималды концентрациясы: 0,08% қатты заттар. Консерванттар: ProClin 300 және proclin 950. Конъюгат: 1 немесе 4 құты (100 сынаққа 5,9 мл/500 сынаққа 26,3 мл) конъюгат: адамның қан плазмасымен фосфат буферінде HBS антиденелерінің (тышқан, моноклоналды, IgG) және HBs антиденелерінің (ешкі, IgG) анти-HBs (ешкі, IgG) конъюгаты және ақуызды тұрақтандырғыштармен (Өгіз сарысуының альбумині, ұрықтың Өгіз сарысуы, ешкі IgG, тышқан IgG). Минималды концентрация: 0,35 мкг/мл.консерванттар: ProClin 300 және proclin 950. Үлгіні сұйылтқыш: 1 немесе 4 құты (100 сынаққа 5,9 мл құты/500 сынаққа 26,3 мл құты) құрамында ай буфері бар қосымша жуу буфері. Консерванттар: ProClin 300 және proclin 950. Тестілеуді өткізбес бұрын architect i system жүйесінде architect hbsagqualitative II тест файлын орнату қажет. Репродуктивтілік: ARCHITECT Hbsagqualitative II сынағы оң бақылау және төмен оң панель үшін зертхана ішіндегі ≤ 10% (жалпы) КВ және жоғары теріс панель ≤ 0,10 s/CO үшін стандартты ауытқу (СҚО) болатындай етіп жасалған. ARCHITECT hbsagqualitative II сынағы донорлардың қанынан алынған үлгілер үшін > 99,5% анықталған ерекшелікке ие болу үшін жасалған. Hbsagqualitative II тесті осылай жасалған. Техникалық сипаттамаларға қойылатын талаптар: анализаторға орналастырылғаннан кейін реактивтердегі тұрақтылық кем дегенде 30 күн болуы керек; сезімталдық HBsAg оң үлгілерінің бірдей популяциясы үшін коммерциялық қол жетімді HBsAg сынағының 95% сенімділік аралығының төменгі шегінен үлкен немесе оған тең болды. Аурудың жағдайы белгісіз пациенттерден алынған 402 HBsAg оң үлгілерін зерттеу кезінде коммерциялық HBsAg сынағындағы 95% сенімділік аралығының төменгі шегі 99,09% болды. Бұл зерттеуде architect hbsagqualitative II тестінің сезімталдығы 100,00% (402/402) құрады. Тесттің аналитикалық сезімталдығы ДДҰ 2 стандартына сәйкес (00/588) 0,022 ХБ / мл-ге тең немесе одан аз болуы керек.HBsAg сынағы G145R сияқты ең көп таралған мутанттарды анықтап, оны тест кірістіру арқылы растауы керек. Барлық сұйық керек-жарақтар, калибраторлар мен бақылаулар лиофилизациялауға жатпайтын дайындау кезінде адами факторды (медициналық персоналдың қандай да бір жанама әрекеттерінсіз, шараларынсыз немесе түзетулерінсіз), анализаторға орналастырғаннан кейін реактивтер бортындағы тұрақтылықты қоспағанда, пайдалануға дайын болуы тиіс. Қолдану саласы: қан дайындау және оны лейкофильтрленген плазмаға, лейкофильтрленген эритроциттік суспензияға және ЛТС-қа одан әрі фракциялау. Жинақтауға қойылатын талаптар: 1) жиынтықта 100 тест (1-уп 100 тест.). Сақтау шарттарына қойылатын талаптар: суық тізбекті сақтай отырып, реагенттерді сақтау, тасымалдау температурасы+2 - +8°С Кепілдік міндеттемелерге қойылатын талаптар: реагенттер, бақылау материалдары және калибраторлар үшін жеткізу күніне жеткізілетін тауардың жарамдылық мерзімі кемінде 8 ай, ерітінділер үшін кемінде 12 ай болуы тиіс. Тауар белгілерімен таңбаланған тауарлар жеткізілген жағдайда, өнім беруші Тапсырыс берушінің сұрау салуы бойынша тауарға орналастырылған тауар белгісінің құқық иесі тікелей жеткізетін тауарларды Қазақстан Республикасының аумағында азаматтық айналымға енгізу фактісін растайтын немесе оның келісімімен құжаттарды соңғысына беруге міндеттенеді. Көрсетілген фактіні растайтын құжаттар өнім берушінің құқық иеленушілермен лицензиялық келісімдері, кедендік декларациялар, құқық иеленушілер мен лицензиаттың хаттары, лицензиатпен немесе оның контрагенттерімен медициналық бұйымдарды жеткізуге арналған шарттар болуы мүмкін. ARCHITECT I1000SR Abbott иммунохимиялық анализаторына арналған В гепатиті вирусының беткі аг, реагент 100 (скрининг) 1

№ Өлшем бірлігі Ед.изм (1 жиынтықтағы дана санын көрсете отырып /с указанием кол/во шт в 1 наборе. Атауы Наименование Техникалық ерекшелігі Техническая спелцификация жиынтық/набор HBsAg Qualitative Calibrators для анализатора иммунохимического ARCHITECT I1000SR Abbott ARCHITECT I1000SR Abbott Abbott иммунохимиялық анализатор HBsAg Qualitative Calibrator Калибраторы HBsAg Qualitative II Calibrators предназначены для калибровки системы ARCHITECT i System при качественном определении и подтверждении наличия поверхностного антигена (HBsAg) гепатита B в сыворотке и плазме крови человека с использованием наборов реагентов HBsAg Qualitative II Reagent Kit и HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit. 2 флакона (по 4,0 мл) калибраторов ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators. Калибратор 1 содержит инактивированный очищенный HBsAg человека (подтип ad) в фосфатном буфере с плазмой крови человека и протеиновыми (альбумин сыворотки бычьей крови) стабилизаторами. Консерванты: ProClin 300 и ProClin 950. Калибратор 2 содержит рекальцинированную плазму крови человека. Консерванты: ProClin 950 и азид натрия. В тестах HBsAgQualitative II и HBsAgQualitative II Confirmatory Калибратор 1 и Калибратор 2 используются для оценки правильности калибровки и расчета пороговых значений теста. В тесте HBsAgQualitative II Confirmatory Калибратор 2 используется для расчета % нейтрализации. Стабильность калибровки должна быть длительной, и калибровка должна требоваться только в том случае, если партия изменяется для каждого параметра. При использовании одной и той же партии или упаковки реагентов в течение 28 дней калибровка реагентов не требуется. Все жидкие принадлежности, калибраторы и контроли должны быть в готовом к использованию виде, исключая человеческий фактор при приготовлении (без каких-либо косвенных действий, мер или корректировок медицинского персонала), которые не подлежат лиофилизации. Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. В случае поставки товаров, маркированных товарными знаками, Поставщик по запросу Заказчика обязуется предоставить последнему документы, подтверждающие факт введения в гражданский оборот на территории Республики Казахстан поставляемых товаров непосредственно правообладателем товарного знака, размещенного на товаре, или с его согласия. Документами, подтверждающими указанный факт могут быть: лицензионные соглашения Поставщика с правообладателями, таможенные декларации, письма правообладателей и лицензиата, договоры с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медицинских изделий. HBsAg Qualitative II Calibrators HBsAg qualitative II Reagent Kit және HBsAg qualitative II confirmatory реагенттер жиынтығын пайдалана отырып, адам қан сарысуында және плазмасында беттік антигеннің (HBsAg) В гепатитінің болуын сапалы анықтау және растау кезінде ARCHITECT i System жүйесін калибрлеуге арналған reagent жинағы. ARCHITECT HBsAg Qualitative II КАЛИБРАТОРЛАРЫНЫҢ 2 құтысы (әрқайсысы 4,0 мл). Калибратор 1 құрамында адам қан плазмасымен және ақуыз (Өгіз қан сарысуының альбумині) тұрақтандырғыштары бар фосфат буферінде адамның инактивацияланған тазартылған HBsAg (ad кіші түрі) бар. Консерванттар: ProClin 300 және proclin 950. 2 калибраторында адамның қалпына келтірілген қан плазмасы бар. Консерванттар: ProClin 950 және натрий азиді. HBsAgQualitative II және HBSAGQUALITATIVE II Confirmatory сынақтарында 1 Калибратор мен 2 Калибратор калибрлеудің дұрыстығын бағалау және сынақ шектерін есептеу үшін қолданылады. HBsAgQualitative II Confirmatory тестінде 2 Калибратор % бейтараптандыруды есептеу үшін қолданылады. Калибрлеу тұрақтылығы ұзақ болуы керек және әр параметр үшін партия өзгерген жағдайда ғана калибрлеу қажет. Реагенттердің бір партиясын немесе қаптамасын 28 күн бойы пайдаланған кезде реагенттерді калибрлеу талап етілмейді. Барлық сұйық керек-жарақтар, калибраторлар мен бақылаулар лиофилизациялауға жатпайтын дайындау кезінде адами факторды (ешқандай жанама әрекеттерсіз, шараларсыз немесе медициналық персоналдың түзетулерінсіз) қоспағанда, пайдалануға дайын болуы тиіс. Реагенттер, бақылау материалдары және калибраторлар үшін жеткізу күніне жеткізілетін тауардың қалдық жарамдылық мерзімі кемінде 8 ай, ерітінділер үшін кемінде 12 ай болуы тиіс. Тауар белгілерімен таңбаланған тауарлар жеткізілген жағдайда, өнім беруші Тапсырыс берушінің сұрау салуы бойынша тауарға орналастырылған тауар белгісінің құқық иесі тікелей жеткізетін тауарларды Қазақстан Республикасының аумағында азаматтық айналымға енгізу фактісін растайтын немесе оның келісімімен құжаттарды соңғысына беруге міндеттенеді. Көрсетілген фактіні растайтын құжаттар: өнім берушінің құқық иеленушілермен лицензиялық келісімдері, кедендік декларациялар, құқық иеленушілер мен лицензиаттың хаттары, лицензиатпен немесе оның контрагенттерімен медициналық бұйымдарды жеткізуге арналған шарттар болуы мүмкін. 1

№ Өлшем бірлігі Ед.изм (1 жиынтықтағы дана санын көрсете отырып /с указанием кол/во шт в 1 наборе. Атауы Наименование Техникалық ерекшелігі Техническая спелцификация жиынтық/набор HBsAg Qualitative Controls для анализатора иммунохимического ARCHITECT I1000SR Abbott ARCHITECT I1000SR Abbott Abbott иммунохимиялық анализатор HBsAg Qualitative Controls Контроли HBsAgQualitative II Controls предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических отклонений системы ARCHITECT i System при качественном определении и подтверждении наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека с использованием наборов реагентов HBsAgQualitative II и HBsAgQualitative II Confirmatory. 2 флакона (по 8,0 мл) контролей HBsAgQualitative II Contrlos. Отрицательный контроль содержит рекальцинированную плазму крови человека. Консерванты: ProClin 950 и азид натрия. Положительный контроль содержит инактивированный очищенный HBsAg человека (подтипы ad/ay) в фосфатном буфере с плазмой крови человека и протеиновыми (альбумин сыворотки бычьей крови) стабилизаторами. Консерванты: ProClin 300 и ProClin 950. Все жидкие принадлежности, калибраторы и контроли должны быть в готовом к использованию виде, исключая человеческий фактор при приготовлении (без каких-либо косвенных действий, мер или корректировок медицинского персонала), которые не подлежат лиофилизации. Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. В случае поставки товаров, маркированных товарными знаками, Поставщик по запросу Заказчика обязуется предоставить последнему документы, подтверждающие факт введения в гражданский оборот на территории Республики Казахстан поставляемых товаров непосредственно правообладателем товарного знака, размещенного на товаре, или с его согласия. Документами, подтверждающими указанный факт могут быть: лицензионные соглашения Поставщика с правообладателями, таможенные декларации, письма правообладателей и лицензиата, договоры с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медицинских изделий. HBsAgQualitative II бақылаулары HBsAgQualitative II және HBsAgQualitative II Confirmatory. реагенттер жиынтығын пайдалана отырып, адамның қан сарысуында және плазмасында В гепатиті вирусының (HBsAg) беттік антигенінің болуын сапалы анықтау және растау кезінде сынақтың қайталануын бағалауға және ARCHITECT i System жүйесінің жүйелі аналитикалық ауытқуларын анықтауға арналған. 2 құты (әрқайсысы 8,0 мл) HBsAgQualitative II Contrlos бақылаулары. Теріс БАҚЫЛАУДА адамның қалпына келтірілген қан плазмасы бар. Консерванттар: ProClin 950 және натрий азиді. Позитивті БАҚЫЛАУДА адамның қан плазмасымен және ақуыз (Өгіз қан сарысуының альбумині) тұрақтандырғыштары бар фосфат буферінде адамның белсенді емес тазартылған HBsAg (ad/ay кіші түрлері) бар. Консерванттар: ProClin 300 және proclin 950. Барлық сұйық керек-жарақтар, калибраторлар мен бақылаулар лиофилизациялауға жатпайтын дайындау кезінде адами факторды (ешқандай жанама әрекеттерсіз, шараларсыз немесе медициналық персоналдың түзетулерінсіз) қоспағанда, пайдалануға дайын болуы тиіс. Реагенттер, бақылау материалдары және калибраторлар үшін жеткізу күніне жеткізілетін тауардың қалдық жарамдылық мерзімі кемінде 8 ай, ерітінділер үшін кемінде 12 ай болуы тиіс. Тауар белгілерімен таңбаланған тауарлар жеткізілген жағдайда, өнім беруші Тапсырыс берушінің сұрау салуы бойынша тауарға орналастырылған тауар белгісінің құқық иесі тікелей жеткізетін тауарларды Қазақстан Республикасының аумағында азаматтық айналымға енгізу фактісін растайтын немесе оның келісімімен құжаттарды соңғысына беруге міндеттенеді. Көрсетілген фактіні растайтын құжаттар: өнім берушінің құқық иеленушілермен лицензиялық келісімдері, кедендік декларациялар, құқық иеленушілер мен лицензиаттың хаттары, лицензиатпен немесе оның контрагенттерімен медициналық бұйымдарды жеткізуге арналған шарттар болуы мүмкін. 1

№ Өлшем бірлігі Ед.изм (1 жиынтықтағы дана санын көрсете отырып /с указанием кол/во шт в 1 наборе. Атауы Наименование Техникалық ерекшелігі Техническая спелцификация жиынтық/набор HIV AgAb Combo реагент для анализатора иммунохимического ARCHITECT I1000SR Abbott ARCHITECT I1000SR Abbott иммунохимиялық анализатор HIV AgAb Combo, реагенті Область назначения: Используется при исследовании образцов крови методом ИХЛА, на аппарате Архитект. Требования к функциональности: Тест HIV Ag/AbCombo является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для одновременного качественного определения антигена HIV p24 и антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 и/или 2 (HIV-1/HIV-2) в сыворотке и плазме крови человека, а также образцах, забранных посмертно (после остановки сердца). Тест HIV Ag/AbCombo предназначен для использования в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции HIV-1/HIV-2, а также в качестве скринингового теста с целью предупреждения передачи инфекции HIV 1/HIV-2 реципиентам крови, ее компонентов, а также клеток, тканей и органов. Тест ARCHITECT HIV Ag/AbCombo не позволяет уточнить, реактивность на какой из перечисленных маркеров выявлена: на антиген HIV p24, антитела к HIV-1 или антитела к HIV-2. Перед проведением анализа в систему ARCHITECT i System необходимо загрузить файл теста ARCHITECT HIV Ag/AbCombo с компакт-диска ARCHITECT i System Assay CD-ROM. Микрочастицы: 1 или 4 флакон(а) (6,6 мл на 100 тестов/27,0 мл на 500 тестов) микрочастиц: микрочастицы, сенсибилизированные антигеном HIV-1/HIV-2 (рекомбинантным) и антителом к HIV p24 (мышиное, моноклональное) в физиологическом растворе с TRIS буфером. Минимальная концентрация: 0,07% сухих веществ. Консервант: азид натрия. Конъюгат: 1 или 4 флакон(а) (5,9 мл на 100 тестов/26,3 мл на 500 тестов) конъюгата: акридин-меченые антигены HIV-1 (рекомбинантные), акридин-меченые синтетические пептиды HIV-1/HIV-2 и акридин-меченое антитело к HIV p24 (мышиное, моноклональное) в фосфатном буфере с протеиновыми (бычьими) и поверхностно-активным стабилизаторами. Минимальная концентрация: 0,05 мкг/мл. Консервант: азид натрия. Разбавитель образца: 1 или 4 флакон(а) (5,9 мл на 100 тестов/26,3 мл на 500 тестов) разбавителя анализа: разбавитель анализа HIV Ag/AbCombo, содержащий TRIS буфер. Консервант: азид натрия. Требования к техническим характеристикам: 1) Тест ARCHITECT HBsAgQualitative разработан таким образом, чтобы иметь выявленную специфичность> 99,5% для популяции доноров крови и показать рабочие характеристики в пределах 95%-ного доверительного интервала в коммерческом тесте на HBsAg для обследованных людей 2) Воспроизводимость: Тест ARCHITECT HIV Ag/AbCombo демонстрирует погрешность ≤14% для образцов, значения которых в 3 раза превысили пороговое значение при тестировании трех серий калибратора, трех серий контроля и панели из четырех реактивных образцов 3) Аналитическая чувствительность теста ARCHITECT HIV Ag/AbCombo к антигену HIV-1 p24 Ag составила <50 пг/мл. Данный результат получен с помощью тестирования панели HIV-Ag 2003 AFSSAPS с использованием трех серий реагентов ARCHITECT HIV Ag/AbCombo. Согласно полученным данным, средняя чувствительность к антигену HIV-1 p24 Ag составила 18,06 пг/мл. Тест на ВИЧ должен выявить в образце крови антиген p24 ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ-1, в том числе группы O и M и ВИЧ-2. Специфичность теста на ARCHITECT HIV Ag/AbCombo должна быть не менее 99,85% для образцов крови доноров. Все жидкие принадлежности, калибраторы и контроли должны быть в готовом к использованию виде, исключая человеческий фактор при приготовлении (без каких-либо косвенных действий, мер или корректировок медицинского персонала), которые не подлежат лиофилизации, а также входит гипохлорит не менее 5%. Требования к комплектации: 1) В наборе не менее 100тестов. 2) Инструкция пользователя. Требования к условиям хранения: Температура хранения, транспортирования реагентов с соблюдением холодовой цепи +2 - +8°С Требования к гарантийным обязательствам: Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. В случае поставки товаров, маркированных товарными знаками, Поставщик по запросу Заказчика обязуется предоставить последнему документы, подтверждающие факт введения в гражданский оборот на территории Республики Казахстан поставляемых товаров непосредственно правообладателем товарного знака, размещенного на товаре, или с его согласия. Документами, подтверждающими указанный факт могут быть: лицензионные соглашения Поставщика с правообладателями, таможенные декларации, письма правообладателей и лицензиата, договоры с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медицинских изделий Тағайындау аймағы: қан үлгілерін IHL әдісімен зерттеуде, сәулет аппаратында қолданылады. Функционалдылыққа қойылатын талаптар: HIV AG/AbCombo сынағы адамның қан сарысуындағы және плазмасындағы HIV p24 антигені мен адамның 1 және/немесе 2 типті иммун тапшылығы вирусына (HIV-1/HIV-2) антиденелерді және өлімнен кейін алынған үлгілерді бір уақытта сапалы анықтау үшін микробөлшектердегі химилюминесцентті иммундық талдау (CMIA) болып табылады. (жүрек тоқтағаннан кейін). HIV AG/AbCombo сынағы HIV-1/HIV-2 инфекциясын диагностикалауға көмекші құрал ретінде, сондай-ақ HIV 1/HIV-2 инфекциясының реципиенттерге, оның компоненттеріне, сондай-ақ жасушаларға, тіндерге және мүшелерге берілуін болдырмау мақсатында скринингтік сынақ ретінде пайдалануға арналған. ARCHITECT HIV AG/AbCombo сынағы аталған маркерлердің қайсысында реактивтілік анықталғанын анықтауға мүмкіндік бермейді: HIV p24 антигеніне, HIV-1 антиденелеріне немесе HIV-2 антиденелеріне. Талдау жасамас бұрын architect i system жүйесіне architect i System assay CD-ROM дискам дискісінен ARCHITECT HIV AG/AbCombo тест файлын жүктеу қажет. Микробөлшектер: 1 немесе 4 құты(А) (100 сынаққа 6,6 мл/500 сынаққа 27,0 мл) микробөлшектер: TRIS буфері бар тұзды ерітіндідегі HIV-1/HIV-2 антигенімен (рекомбинантты) және HIV p24 антиденесімен (тышқан, моноклоналды) сенсибилизацияланған микробөлшектер. Минималды концентрациясы: 0,07% қатты заттар. Консервант: натрий азиді. Конъюгат: 1 немесе 4 құты(А) (100 сынаққа 5,9 мл/500 сынаққа 26,3 мл) конъюгат: акридин-таңбаланған HIV-1 антигендері (рекомбинантты), акридин - таңбаланған синтетикалық HIV-1/HIV-2 пептидтері және акридин-таңбаланған HIV p24 антиденесі (тышқан, моноклоналды) ақуыз (бұқа) және беттік-белсенді тұрақтандырғыштары бар фосфат буферінде. Минималды концентрациясы: 0,05 мкг/мл.Консервант: натрий азиді. Үлгі сұйылтқышы: 1 немесе 4 бөтелке(А) (500 сынаққа 5,9 мл/500 сынаққа 26,3 мл) талдау сұйылтқышы: құрамында HIV AG/AbCombo талдау сұйылтқышы TRIS буфер. Консервант: натрий азиді. Техникалық сипаттамаларға қойылатын талаптар: 1) architect Hbsagqualitative сынағы қан донорларының популяциясы үшін> 99,5% анықталған ерекшелікке ие болу және тексерілген адамдар үшін коммерциялық HBsAg сынағында 95% сенімділік аралығы шегінде жұмыс сипаттамаларын көрсету үшін жасалған 2) Репродуктивтілік: ARCHITECT HIV AG/AbCombo сынағы үш калибратор сериясын, үш бақылау сериясын және төрт реактивті үлгі панелін сынау кезінде мәндері шекті мәннен 3 есе асатын үлгілер үшін ≤14% қатені көрсетеді 3) ARCHITECT HIV AG/AbCombo сынағының HIV-1 p24 AG антигеніне Аналитикалық сезімталдығы <50 пг/мл құрады.бұл нәтиже architect HIV AG/abcombo реагенттерінің үш сериясын пайдалана отырып, HIV-Ag 2003 afssaps панелін сынау арқылы алынды. Алынған мәліметтерге сәйкес, HIV-1 p24 AG антигеніне орташа сезімталдық 18,06 пг / мл болды. АИТВ сынағы қан үлгісінде АИТВ-1 p24 антигенін және АИТВ-1 антиденелерін, соның ішінде O және M және АИТВ-2 топтарын анықтауы керек. Architect HIV AG/AbCombo сынағының ерекшелігі донорлардың қан үлгілері үшін кемінде 99,85% болуы керек. Барлық сұйық керек-жарақтар, калибраторлар мен бақылаулар лиофилизациялауға жатпайтын, сондай-ақ кем дегенде 5% гипохлоритті қамтитын дайындау кезінде адами факторды (медициналық персоналдың қандай да бір жанама әрекеттерінсіз, шараларынсыз немесе түзетулерінсіз) қоспағанда, пайдалануға дайын болуы тиіс. Жинақтауға қойылатын талаптар: 1) кемінде 100 тест жинағында. 2) Пайдаланушы нұсқаулығы. Сақтау шарттарына қойылатын талаптар: суық тізбекті сақтай отырып, реагенттерді сақтау, тасымалдау температурасы+2 - +8°С Кепілдік міндеттемелерге қойылатын талаптар: реагенттер, бақылау материалдары және калибраторлар үшін жеткізу күніне жеткізілетін тауардың жарамдылық мерзімі кемінде 8 ай, ерітінділер үшін кемінде 12 ай болуы тиіс. Реагенттер, бақылау материалдары және калибраторлар үшін жеткізу күніне жеткізілетін тауардың қалдық жарамдылық мерзімі кемінде 8 ай, ерітінділер үшін кемінде 12 ай болуы тиіс. Тауар белгілерімен таңбаланған тауарлар жеткізілген жағдайда, өнім беруші Тапсырыс берушінің сұрау салуы бойынша тауарға орналастырылған тауар белгісінің құқық иесі тікелей жеткізетін тауарларды Қазақстан Республикасының аумағында азаматтық айналымға енгізу фактісін растайтын немесе оның келісімімен құжаттарды соңғысына беруге міндеттенеді. Көрсетілген фактіні растайтын құжаттар: өнім берушінің құқық иеленушілермен лицензиялық келісімдері, кедендік декларациялар, құқық иеленушілер мен лицензиаттың хаттары, медициналық бұйымдарды жеткізуге лицензиатпен немесе оның контрагенттерімен жасалған шарттар болуы мүмкін 1

№ Өлшем бірлігі Ед.изм (1 жиынтықтағы дана санын көрсете отырып /с указанием кол/во шт в 1 наборе. Атауы Наименование Техникалық ерекшелігі Техническая спелцификация жиынтық/набор Anti-HBc II реагенты,100 тестов для анализатора иммунохимического ARCHITECT I1000SR Abbott Область применения: используется при исследовании образцов крови методом ИХЛА, на аппарате Архитект. Функциональные характеристики: Тест Anti-HBc II является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител к ядерному антигену гепатита В (анти-HBc) в сыворотке и плазме крови человека, а также образцах, забранных посмертно (после остановки сердца). Тест Anti-HBc II используется в качестве вспомогательного средства диагностирования инфекции гепатита В, а также в качестве скринингового теста с целью предупреждения передачи вируса гепатита В (HBV) реципиентам крови и ее компонентов, а также клеток, тканей и органов. В тесте Anti-HBc II для выявления анти-HBc используются микрочастицы, сенсибилизированные рекомбинантным ядерным антигеном вируса гепатита В (rHBcAg). Выявленные анти-HBc могут использоваться в качестве индикатора текущей или перенесенной инфекции HBV. Анти-HBc выявляются в сыворотке крови вскоре после обнаружения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) при острых инфекциях HBV. Антитела продолжают обнаруживаться после исчезновения HBsAg и до появления выявляемых антител к HBsAg (анти-HBs). При отсутствии информации о других маркерах HBV можно считать, что человек с определяемыми уровнями анти-HBc может быть активно инфицирован HBV, или что инфекция разрешилась, при этом у пациента выработался иммунитет. Анти-HBc могут быть единственным серологическим маркером инфекции HBV и потенциально инфекционной крови. Микрочастицы, сенсибилизированные ядерным антигеном вируса гепатита В (E. coli, рекомбинантным) в TRIS буфере. Минимальная концентрация: 0,08% твердого вещества. Консерванты: ProClin 950 и азид натрия. Конъюгат акридин-меченых мышиных антител к иммуноглобулинам человека в MES буфере с протеиновыми стабилизаторами. Минимальная концентрация: 0,04 мкг/мл. Консерванты: алкил парабен натрия и азид натрия. Дилюент теста, содержащий мышиные протеиновые стабилизаторы в MOPSO буфере. Консерванты: ProClin 950 и азид натрия. Дилюент образца, содержащий восстановитель в MOPSO буфере. Были установлены рабочие характеристики теста для образцов трупной крови (образцы, забранные посмертно, после остановки сердца), собранных в период до 17,5 часов после наступления смерти. Рабочие характеристики теста были установлены при помощи 50 обогащенных и 50 не обогащенных образцов трупной крови. Специфичность. Тест ARCHITECT Anti-HBc II разработан так, чтобы иметь общую специфичность ≥ 99,5% в тестировании популяции доноров крови и ≥ 98,0% в популяции госпитализированных/диагностированных пациентов. Чувствительность. Всего было протестировано 406 образцов, положительных на анти-HBc, от пациентов с острой, хронической или вылеченной инфекцией HBV, а также признаками и симптомами инфекции HBV. В результате чувствительность составила 100% (406/406) при 95% доверительном интервале: 99,10% - 100%. Аналитическая чувствительность. Тест ARCHITECT Anti-HBc II разработан так, чтобы демонстрировать аналитическую чувствительность менее 1,0 PEI Ед/мл. Чувствительность теста ARCHITECT Anti-HBc II была оценена с использованием панели из четырех образцов, стандартизованной в соответствии с референсной сывороткой крови Института Пауля Эрлиха (PEI). Чувствительность теста ARCHITECT Anti-HBc II находится вдиапазоне от 0,4 до 0,5 PEI Ед/мл. Все жидкие принадлежности, калибраторы и контроли должны быть в готовом к использованию виде, исключая человеческий фактор при приготовлении (без каких-либо косвенных действий, мер или корректировок медицинского персонала), которые не подлежат лиофилизации, а также входит гипохлорит не менее 5%. Технические характеристики Стабильность на борту реактивов после помещения в анализатор должна быть не менее 30 дней. Требования к комплектации: не менее 100 тестов. Инструкция по применению – 1 шт. (на казахском и русском языках). Требования к условиям хранения: Температура хранения, транспортирования реагентов с соблюдением холодовой цепи +2 - +8°С. Требования к гарантийным обязательствам: Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. Остаточный срок годности на поставляемый товар на дату поставки для реагентов, контрольных материалов и калибраторов должен составлять не менее 8 месяцев, для растворов не менее 12 месяцев. В случае поставки товаров, маркированных товарными знаками, Поставщик по запросу Заказчика обязуется предоставить последнему документы, подтверждающие факт введения в гражданский оборот на территории Республики Казахстан поставляемых товаров непосредственно правообладателем товарного знака, размещенного на товаре, или с его согласия. Документами, подтверждающими указанный факт могут быть: лицензионные соглашения Поставщика с правообладателями, таможенные декларации, письма правообладателей и лицензиата, договоры с лицензиатом или с его контрагентами на поставку медицинских изделий Қолдану саласы: қан үлгілерін IHL әдісімен зерттеуде, сәулет аппаратында қолданылады. Функционалдық сипаттамалары: Anti-HBc II сынағы адам сарысуындағы және қан плазмасындағы В гепатитінің ядролық антигеніне (анти-HBc) антиденелерді, сондай-ақ өлімнен кейін алынған үлгілерді сапалы анықтау үшін микробөлшектердегі химилюминесцентті иммуноанализ (CMIA) болып табылады (жүрек тоқтағаннан кейін). Anti-HBc II сынағы В гепатиті инфекциясын диагностикалауға көмекші құрал ретінде, сондай-ақ қан мен оның компоненттерін, сондай-ақ жасушаларды, тіндерді және мүшелерді реципиенттерге В гепатиті вирусының (HBV) берілуін болдырмау үшін скринингтік сынақ ретінде қолданылады. Анти-HBc II сынағы анти-HBc анықтау үшін В гепатиті вирусының рекомбинантты ядролық антигенімен (rHBcAg) сенсибилизацияланған микробөлшектерді пайдаланады. Анықталған анти-HBc ағымдағы немесе өткен HBV инфекциясының көрсеткіші ретінде пайдаланылуы мүмкін. Анти-HBc жедел HBV инфекцияларында В гепатитінің беткі антигені (HBsAg) анықталғаннан кейін көп ұзамай қан сарысуында анықталады. Антиденелер HBsAg жойылғаннан кейін және анықталатын HBsAg антиденелері (анти-HBs) пайда болғанға дейін анықтала береді. Басқа HBV маркерлері туралы ақпарат болмаған жағдайда, анти-HBc деңгейі анықталған адам HBV-мен белсенді түрде жұқтырылуы мүмкін немесе пациент иммунитетті дамыта отырып, инфекция шешілді деп санауға болады. Анти-HBc HBV инфекциясының және ықтимал инфекциялық қанның жалғыз серологиялық маркері болуы мүмкін. TRIS буферінде В гепатиті вирусының ядролық антигенімен (E. coli, рекомбинантты) сенсибилизацияланған микробөлшектер. Минималды концентрация: 0,08% Қатты зат. Консерванттар: ProClin 950 және натрий азиді. Ақуыз тұрақтандырғыштары бар mes буферінде адамның иммуноглобулиндеріне акридинмен белгіленген тышқан антиденелерінің конъюгаты. Минималды концентрациясы: 0,04 мкг/мл.консерванттар: натрий алкил парабені және натрий азиді. Mopso буферінде тінтуір протеин тұрақтандырғыштары бар сынақ дилюенті. Консерванттар: ProClin 950 және натрий азиді. Mopso буферінде тотықсыздандырғыш бар Үлгі дилюенті. Өлім басталғаннан кейін 17,5 сағатқа дейін жиналған мәйіт қанының үлгілері (өлгеннен кейін, жүрек тоқтағаннан кейін алынған үлгілер) үшін сынақтың жұмыс сипаттамалары анықталды. Тесттің жұмыс сипаттамалары 50 байытылған және 50 байытылмаған мәйіт қанының үлгілері арқылы анықталды. Ерекшелігі. ARCHITECT Anti-HBc II сынағы қан донорларының популяциясын тексеруде ≥ 99,5% және ауруханаға жатқызылған/диагноз қойылған пациенттер популяциясында ≥ 98,0% жалпы ерекшелікке ие болу үшін жасалған. Сезімталдық. Жедел, созылмалы немесе емделген HBV инфекциясы бар емделушілерден, сондай-ақ HBV инфекциясының белгілері мен белгілерінен барлығы 406 анти-HBc оң үлгілері сыналды. Нәтижесінде сезімталдық 95% сенімділік интервалында 100% (406/406) құрады: 99,10% - 100%. Аналитикалық сезімталдық. ARCHITECT Anti-HBc II сынағы 1,0 PEI бірлік/мл-ден аз аналитикалық сезімталдықты көрсетуге арналған. Architect Anti-HBc II сынағының сезімталдығы Пол Эрлих институтының (PEI) анықтамалық қан сарысуына сәйкес стандартталған төрт үлгі панелі арқылы бағаланды. ARCHITECT Anti-HBc II сынағының сезімталдығы 0,4-тен 0,5 PEI бірлік/мл-ге дейінгі диапазонда. барлық сұйық керек-жарақтар, калибраторлар мен бақылаулар дайын болуы керек, адам факторын қоспағанда (ешқандай жанама әрекеттерсіз, медициналық қызметкерлердің шараларынсыз немесе түзетулерінсіз), олар лиофилизацияланбайды, сонымен қатар мыналарды қамтиды гипохлорит кем дегенде 5% құрайды. Техникалық сипаттамалары анализаторға орналастырылғаннан кейін реактивтер бортындағы тұрақтылық кемінде 30 күн болуы керек. Конфигурацияға қойылатын талаптар: кемінде 100 тест. Қолдану жөніндегі Нұсқаулық - 1 дана (қазақ және орыс тілдерінде). Сақтау шарттарына қойылатын талаптар: суық тізбекті сақтай отырып, реагенттерді сақтау, тасымалдау температурасы+2 - +8°С. Кепілдік міндеттемелерге қойылатын талаптар: реагенттер, бақылау материалдары және калибраторлар үшін жеткізу күніне жеткізілетін тауардың жарамдылық мерзімі кемінде 8 ай, ерітінділер үшін кемінде 12 ай болуы тиіс. Реагенттер, бақылау материалдары және калибраторлар үшін жеткізу күніне жеткізілетін тауардың қалдық жарамдылық мерзімі кемінде 8 ай, ерітінділер үшін кемінде 12 ай болуы тиіс. Тауар белгілерімен таңбаланған тауарлар жеткізілген жағдайда, өнім беруші Тапсырыс берушінің сұрау салуы бойынша тауарға орналастырылған тауар белгісінің құқық иесі тікелей жеткізетін тауарларды Қазақстан Республикасының аумағында азаматтық айналымға енгізу фактісін растайтын немесе оның келісімімен құжаттарды соңғысына беруге міндеттенеді. Көрсетілген фактіні растайтын құжаттар: өнім берушінің құқық иеленушілермен лицензиялық келісімдері, кедендік декларациялар, құқық иеленушілер мен лицензиаттың хаттары, медициналық бұйымдарды жеткізуге лицензиатпен немесе оның контрагенттерімен жасалған шарттар болуы мүмкін ARCHITECT I1000SR Abbottиммунохимиялық анализаторына арналған Anti-HBc II реагенттер, 100 сынақ 1