Приобретение медицинских изделий

Стент коронарный лекарственно-покрытый Коронарный стент с лекарственным покрытием, включающим лекарственное вещество на основе полимера (D, L-лактид-со-капролактон), время абсорбации которого синхронно с высвобождением лекарства (3-4 месяца), что приводит к снижению риска рестеноза и тромбоза, так же сиролимуса (активное вещество). Основные функциональные требования, технические характеристики: наличие диаметра стента 2,00 мм; 2,25 мм; 2,5 мм; 2,75 мм; 3,0 мм; 3,5 мм 4,0 мм; 4,50 мм. Наличие широкого диапазона длины стента 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 33, 38, 44, 50 мм. Соответствует основным требованиям и стандартам ЕС (СЕ mark) для следующих категорий пациентов: с инфарктом миокарда с подъемом и без подъема сегмента ST, острым коронарным синдромом, сахарным диабетом, многососудистыми поражениями, бифуркационными поражениями, а также пациентов старше 65 лет, пациентов мужского и женского пола, пациентов с полной окклюзией поражения, протяженными участками поражения, поражениями малых коронарных сосудов, рестенозом (включая рестеноз внутри стента), поражениями устья сосудов, поражениями левой коронарной артерии, подходит как для бедренного, так и для радиального доступа. Материал стента на основе сплава кобальт хрома L605, с дизайном стента открытая ячейка, что позволяет улучшить доступ к боковым ветвям при бифуркационных поражениях. Доза лекарства 3,9 мкг/мм длины стента. Высвобождение лекарственного вещества в течении 3-4 месяцев. Возможность обоснованной отмены 2-й антитромбоцитарной терапии через 1 месяц после имплантации стента, важно для пациентов нуждающимся в дополнительной последующей операции во избежание риска кровотечения. Покрытие лекарства только на аблюминальной части стента для быстрой эндотелизации и снижению риска тромбоза стента, что особенно критично для пациентов больных диабетом, градиентное покрытие для исключения деламинации полимера и отсутствия риска микроэмболизации сосудов (покрывает только неподвижные части конструкции стента). Толщина балки стента 80 µm, ширина балки у стентов с маленькой платформой 80 µm (2 звена-8 корон), у стентов со средней платформой 90 µm (2 звена-8 корон), у стентов с большой платформой 120 µm (2 звена-10 корон). Предел допустимого расширения диаметра стента у стентов с маленькой платформой - 3,50 мм; у стентов со средней платформой - 4,50 мм; у стентов с большой платформой - 6,25 мм. Обязательное наличие системы доставки с трехлепестковым низкокомплаентным баллоном и номинальным давлением не ниже 11 АТМ, давлением разрыва 16 АТМ для всех диаметров и длин. Материал баллона: двойной слой нейлон/эластомер, 2 маркера платина-иридиевые шириной 1 мм. Материал катетера: нейлон 12/нержавеющая сталь SUS 304. Покрытие дистальной части системы доставки длиной 180 мм – гидрофильное. Усиленный сердечником из нержавеющей стали шафт для избежания излома в месте выхода проводника и лучшей передачи усилия. Специально разработанный для стента кончик системы доставки закругленной формы и повышенной износоустойчивости для прохождения кальцинированных поражений без заламывания длиной 2 мм. Кончик системы доставки красного цвета для лучшей визуализации во время введения проводника. Диаметр дистальной части - не более 2,7 Fr, средней – не более 1,9 Fr, проксимальной - не более 2,0 Fr. Диаметр внутреннего просвета проксимальной части 0,50 мм. Наличие маркеров 3 маркеров глубины на расстоянии 90 см, 100 см, 101 см на расстоянии от дистального кончика. Минимальная рабочая длина системы доставки 144 см. Входной профиль системы доставки не более 0,018” (0,45 мм). Возможность использования системы стента при стентировании через лучевую артерию, стенты диаметром не более 4,00 мм совместимы с проводниковым катетером диаметром 5 Fr (с внутренним просветом не менее 1,42 мм/0,056”), стент диаметром 4,50 мм совместим с проводниковым катетером 6 Fr (с внутренним просветом не менее 1,80 мм). Совместим с коронарным проводником диаметром не более 0,014”, (0,36 мм). Предоставить документы: 1) технические спецификации с указанием точных технических характеристик заявленных лекарственных средств и (или) медицинских изделий 2) копию документа о государственной регистрации лекарственного средства и (или) медицинского изделия либо разрешения (заключения) уполномоченного органа в области здравоохранения на ввоз лекарственного средства и (или) медицинского изделия в Республику Казахстан. На ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственные средства и (или) медицинские изделия представляются: копии документа, подтверждающего их ввоз через государственную границу Республики Казахстан, их оприходование потенциальным поставщиком; производство отечественным товаропроизводителем, заключение о безопасности, выданное в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21749). 3) копии сертификатов (при наличии): о соответствии объекта и производства требованиям надлежащей производственной практики (GMP); о соответствии объекта требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP); о соответствии объекта требованиям надлежащей аптечной практики (GPP);