Закуп изделий медицинского назначения
- Номер объявления
- 1985138-1
- Статус на площадке
- Опубликовано
- Опубликован
- 02.10.2026
- Регион
- Область Абай
- Способ закупки
- Тендер
- Вид
- Товары
Описание закупки
Подставка для фиксации голеней и коленей пациента: Подколенник легкий в использовании. Повышенный комфорт и фиксация. Может крепиться напрямую к деке стола КТ и МРТ. Изделие предназначено для воспроизводимой укладки и поддержки нижних конечностей пациента при проведении КТ-симуляции и лучевой терапии, включая методики SBRT/SRS, IMRT и VMAT. Основные характеристики: Подставка должна обеспечивать физиологическое положение коленных суставов с уменьшением напряжения поясничного отдела позвоночника. Изделие должно иметь возможность индексирования на стандартной 2-pin indexing bar без применения дополнительных адаптеров. Подставка должна использоваться как самостоятельно на двухштифтовой индексирующей планке, так и совместно с индексируемыми базовыми платформами производителя. Конструкция должна обеспечивать воспроизводимое позиционирование пациента при повторных сеансах лечения. На корпусе изделия должна быть нанесена шкала позиционирования с цифровой маркировкой для документирования положения пациента. Нижняя часть изделия должна иметь два ряда индексирующих отверстий, совместимых со стандартной двухштифтовой системой индексирования. Совместимость со стандартными индексируемыми основаниями системы иммобилизации имеющиеся в центре. Материалы: Полиэфирная пена с покрытием 2K PU, немагнитный. Материал должен быть: рентгенопрозрачным; не содержать металлических элементов в зоне облучения; устойчивым к многократной дезинфекции; устойчивым к воздействию спиртовых дезинфицирующих средств; не содержать латекс. Конструкция должна исключать смещение во время лечения. Поставщик должен предоставить: Инструкцию по эксплуатации производителя. Инструкцию производителя по очистке и дезинфекции изделия. Документ, подтверждающий биосовместимость материалов (ISO 10993 или эквивалент). Сертификат системы менеджмента качества производителя ISO 13485:2016 (или актуальной редакции). Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия (CE MDR, FDA, UKCA или эквивалент — при наличии). Обеспечивает лучшую стабильность и воспроизводимость в положении лежа на спине, независимо от целевой области. Подколенник повышает комфорт пациента и поэтому идеально подходит для использования во время длительных процедур на жестких поверхностях. Совместимость с панелью Орфит … и ещё 2 поз.
Документы
Файлы остаются на площадке, мы показываем ссылку и текстовый слой
12 документов, текст извлечён у 4
- Оригинал
Форма объявления — форма объявления имн для ОМФ.docx
DOCX24,6 КБ13 820 знаков
Показать текст документа
Объявление о проведении закупаизделий медицинского назначения способом тендер г.Семей 2 октября 2026 г. Наименование заказчика или организатора закупа: КГП на ПХВ «Центр ядерной медицины и онкологии» Управление здравоохранения области Абай Юридический адрес, бизнес-идентификационный код, банковских счет заказчика: Республика Казахстан, область Абай, г.Семей, ул.Кутжанова, 3; БИН 990340001924; БИК KCJBKZKX, ИИК KZ158562203108193408, АО "Банк ЦентрКредит» Наименование и номер лота: № лота Международные непатентованные наименования закупаемых лекарственных средств, наименования медицинских изделий Ед. изм. Кол- во Сумма, выделенная для закупа, за единицу Сумма, выделенная для закупа 17311222-ТЗМ-2 Подставка для фиксации голеней и коленей пациента Подколенник легкий в использовании. Повышенный комфорт и фиксация. Может крепиться напрямую к деке стола КТ и МРТ. Изделие предназначено для воспроизводимой укладки и поддержки нижних конечностей пациента при проведении КТ-симуляции и лучевой терапии, включая методики SBRT/SRS, IMRT и VMAT. Основные характеристики: Подставка должна обеспечивать физиологическое положение коленных суставов с уменьшением напряжения поясничного отдела позвоночника. Изделие должно иметь возможность индексирования на стандартной 2-pin indexing bar без применения дополнительных адаптеров. Подставка должна использоваться как самостоятельно на двухштифтовой индексирующей планке, так и совместно с индексируемыми базовыми платформами производителя. Конструкция должна обеспечивать воспроизводимое позиционирование пациента при повторных сеансах лечения. На корпусе изделия должна быть нанесена шкала позиционирования с цифровой маркировкой для документирования положения пациента. Нижняя часть изделия должна иметь два ряда индексирующих отверстий, совместимых со стандартной двухштифтовой системой индексирования. Совместимость со стандартными индексируемыми основаниями системы иммобилизации имеющиеся в центре. Материалы: Полиэфирная пена с покрытием 2K PU, немагнитный. Материал должен быть: рентгенопрозрачным; не содержать металлических элементов в зоне облучения; устойчивым к многократной дезинфекции; устойчивым к воздействию спиртовых дезинфицирующих средств; не содержать латекс. Конструкция должна исключать смещение во время лечения. Поставщик должен предоставить: Инструкцию по эксплуатации производителя. Инструкцию производителя по очистке и дезинфекции изделия. Документ, подтверждающий биосовместимость материалов (ISO 10993 или эквивалент). Сертификат системы менеджмента качества производителя ISO 13485:2016 (или актуальной редакции). Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия (CE MDR, FDA, UKCA или эквивалент — при наличии). Обеспечивает лучшую стабильность и воспроизводимость в положении лежа на спине, независимо от целевой области. Подколенник повышает комфорт пациента и поэтому идеально подходит для использования во время длительных процедур на жестких поверхностях. Совместимость с панелью Орфит шт 3 489865 1469595 17311342-ТЗМ-2 Подставка для фиксации стоп пациента Изделие предназначено для воспроизводимой укладки и поддержки нижних конечностей пациента при проведении КТ-симуляции и лучевой терапии, включая методики SBRT/SRS, IMRT и VMAT. Основные характеристики: Подставка должна обеспечивать физиологическое положение коленных суставов с уменьшением напряжения поясничного отдела позвоночника. Изделие должно иметь возможность индексирования на стандартной 2-pin indexing bar без применения дополнительных адаптеров. Подставка должна использоваться как самостоятельно на двухштифтовой индексирующей планке, так и совместно с индексируемыми базовыми платформами производителя. Конструкция должна обеспечивать воспроизводимое позиционирование пациента при повторных сеансах лечения. На корпусе изделия должна быть нанесена шкала позиционирования с цифровой маркировкой для документирования положения пациента. Нижняя часть изделия должна иметь два ряда индексирующих отверстий, совместимых со стандартной двухштифтовой системой индексирования. Совместимость со стандартными индексируемыми основаниями системы иммобилизации имеющиеся в центре. Материалы: Полиэфирная пена с покрытием 2K PU, немагнитный. Материал должен быть: рентгенопрозрачным; не содержать металлических элементов в зоне облучения; устойчивым к многократной дезинфекции; устойчивым к воздействию спиртовых дезинфицирующих средств; не содержать латекс. Конструкция должна исключать смещение во время лечения. Требования к документации: Поставщик должен предоставить: Инструкцию по эксплуатации производителя. Инструкцию производителя по очистке и дезинфекции изделия. Документ, подтверждающий биосовместимость материалов (ISO 10993 или эквивалент). Сертификат системы менеджмента качества производителя ISO 13485:2016 (или актуальной редакции). Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия (CE MDR, FDA, UKCA или эквивалент — при наличии). Обеспечивает лучшую стабильность и воспроизводимость в положении лежа на спине, независимо от целевой области. Фиксатор повышает комфорт пациента и поэтому идеально подходит для использования во время длительных процедур на жестких поверхностях. Совместимость с панелью Орфит шт 3 489865 1469595 17311542-ТЗМ-2 Кожный маркер Кожный маркер применяется для установления различия между бугорками, тенями и областями поражения. Кожный маркер состоит из рентгеноконтрастного сферического элемента (шарика), жестко зафиксированного по центру на индивидуальной самоклеящейся подложке (наклейке). Свинцовый шарик не менее 1,45мм не более 1,55 мм на наклейке 15 мм. Количество в упаковке не менее 110 шт. Материал сферического элемента: свинец (Lead).Диаметр свинцового шарика: строго 1,5 мм. Форма подложки: круглая. Диаметр подложки: не менее 14,5мм не более 15,5 мм. Основа: гипоаллергенный, медицинский клейкий материал, безопасный для контакта с кожей, не вызывающий раздражения и легко удаляемый после процедуры без остатков клея. уп 5 82875 414375 Итого: 3 353 565 (три миллиона триста пятьдесят три тысячи пятьсот шестьдесят пять) тенге 0 тиын Место поставки: Медицинские изделия должны быть доставлены по адресу: Республика Казахстан, область Абай, г.Семей, ул.Кутжанова, 3. КГП на ПХВ «Центр ядерной медицины и онкологии» Управление здравоохранения области Абай Сроки поставки: по заявке Заказчика в 2026 году. Время начала и окончания приема заявок с обратным отсчетом оставшегося времени: указаны в объявлении. Фамилии, имена, отчества (при их наличии) и должности членов комиссии: Председатель Тендерной комиссии: Заместитель директора по медицинской части и контролю качества медицинских услуг Бекетова Б.Б. Заместитель председателя И.о.заведующего отделением медицинских физиков Айтқалиев Ж.Қ. Член Тендерной комиссии: Экономист Канапин Б.С. Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность секретаря комиссии Кошпесова К.Б. – секретарь тендерной комиссии. Дополнительную информацию и справку можно получить по телефону: 8(7222)77-40-27, 8-776-001-25-96, эл.адрес: dt_kt@semeyonko.kz Тендер тәсілімен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуды өткізу туралы хабарландыру Семей қ. 2 қазан 2026 ж. Тапсырыс берушінің немесе сатып алуды ұйымдастырушының атауы: Абай облысының Денсаулық сақтау басқармасы» ядролық медицина және онкология орталығы « ШЖҚ КМК Заңды мекенжайы, бизнес-сәйкестендіру коды, Тапсырыс берушінің банктік шоты: Қазақстан Республикасы, абай облысы, Семей қаласы, Кутжанов көшесі, 3; БСН 990340001924; БСК KCJBKZKX, ЖСК KZ158562203108193408, «Банк ЦентрКредит» АҚ Лоттың атауы және нөмірі: Лот № Сатып алынатын дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атаулары, медициналық бұйымдардың атаулары өлшем бірлігі саны Бірлікке сатып алу үшін бөлінген сома Сатып алуға бөлінген сома 17311222-ТЗМ-2 Пациенттің тізесі мен тізесін бекітуге арналған тұғырық Тізе асты оңай пайдаланылады. Жоғары жайлылық және бекіту. Тікелей КТ және МРТ үстеліне бекітілуі мүмкін. Бұйым SBRT/SRS, IMRT және VMAT әдістемелерін қоса алғанда, КТ-симуляция және сәулелік терапия жүргізу кезінде пациенттің аяқтарын қалпына келтіруге және қолдауға арналған. Негізгі сипаттамалары: Тірек омыртқаның бел бөлігінің кернеуін азайту арқылы тізе буындарының физиологиялық жағдайын қамтамасыз етуі тиіс. Бұйымның қосымша адаптерлерді қолданбай стандартты 2-pin indexing bar-да индекстеу мүмкіндігі болуы тиіс. Тұғыр екі штифті индекстеу планкасында дербес де, өндірушінің индекстелетін базалық платформаларымен бірге де пайдаланылуы тиіс. Конструкция емдеудің қайталама сеанстары кезінде пациенттің қалпына келтірілетін позициясын қамтамасыз етуі тиіс. Бұйымның корпусына пациенттің жағдайын құжаттау үшін цифрлық таңбасы бар позициялау шкаласы салынуы тиіс. Бұйымның төменгі бөлігінде стандартты екі штифті индекстеу жүйесімен үйлесімді екі қатар индекстеу саңылаулары болуы тиіс. Орталықтағы иммобилизация жүйесінің стандартты индекстелетін негіздерімен үйлесімділігі. Материалдар: 2K PU жабыны бар полиэфирлі көбік, магниттік емес. Материал: рентгендік мөлдір болуы тиіс; сәулелену аймағында металл элементтерін ұстауға; көп мәрте дезинфекциялауға төзімді; спирттік дезинфекциялау құралдарының әсеріне төзімді; латексті қамтымау. Конструкция емдеу кезінде ауытқуды болдырмауы тиіс. Өнім беруші: Өндірушіні пайдалану жөніндегі нұсқаулықты ұсынуы тиіс. Өндірушінің бұйымды тазалау және дезинфекциялау жөніндегі нұсқаулығы. Материалдардың биосыйымдылығын растайтын құжат (ISO 10993 немесе баламасы). ISO 13485:2016 сапа менеджменті жүйесінің сертификаты (немесе өзекті редакция). Медициналық бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (CE MDR, FDA, UKCA немесе бар болса баламасы). Мақсатты облысқа қарамастан, арқада жатып жақсы тұрақтылық пен жаңғыртуды қамтамасыз етеді. Тізе асты пациенттің жайлылығын арттырады, сондықтан қатты беттерде ұзақ процедуралар кезінде пайдалануға ыңғайлы. Орфит панелімен сыйысымдылық дана 3 489865 1469595 17311342-ТЗМ-2 Пациенттің табанын бекітуге арналған тұғырық Бұйым SBRT/SRS, IMRT және VMAT әдістемелерін қоса алғанда, КТ-симуляция және сәулелік терапия жүргізу кезінде пациенттің аяқтарын қалпына келтіруге және қолдауға арналған. Негізгі сипаттамалары: Тірек омыртқаның бел бөлігінің кернеуін азайту арқылы тізе буындарының физиологиялық жағдайын қамтамасыз етуі тиіс. Бұйымның қосымша адаптерлерді қолданбай стандартты 2-pin indexing bar-да индекстеу мүмкіндігі болуы тиіс. Тұғыр екі штифті индекстеу планкасында дербес де, өндірушінің индекстелетін базалық платформаларымен бірге де пайдаланылуы тиіс. Конструкция емдеудің қайталама сеанстары кезінде пациенттің қалпына келтірілетін позициясын қамтамасыз етуі тиіс. Бұйымның корпусына пациенттің жағдайын құжаттау үшін цифрлық таңбасы бар позициялау шкаласы салынуы тиіс. Бұйымның төменгі бөлігінде стандартты екі штифті индекстеу жүйесімен үйлесімді екі қатар индекстеу саңылаулары болуы тиіс. Орталықтағы иммобилизация жүйесінің стандартты индекстелетін негіздерімен үйлесімділігі. Материалдар: 2K PU жабыны бар полиэфирлі көбік, магниттік емес. Материал: рентгендік мөлдір болуы тиіс; сәулелену аймағында металл элементтерін ұстауға; көп мәрте дезинфекциялауға төзімді; спирттік дезинфекциялау құралдарының әсеріне төзімді; латексті қамтымау. Конструкция емдеу кезінде ауытқуды болдырмауы тиіс. Құжаттамаға қойылатын талаптар: Өнім беруші: Өндірушіні пайдалану жөніндегі нұсқаулықты ұсынуы тиіс. Өндірушінің бұйымды тазалау және дезинфекциялау жөніндегі нұсқаулығы. Материалдардың биосыйымдылығын растайтын құжат (ISO 10993 немесе баламасы). ISO 13485:2016 сапа менеджменті жүйесінің сертификаты (немесе өзекті редакция). Медициналық бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (CE MDR, FDA, UKCA немесе бар болса баламасы). Мақсатты облысқа қарамастан, арқада жатып жақсы тұрақтылық пен жаңғыртуды қамтамасыз етеді. Фиксатор пациенттің жайлылығын арттырады, сондықтан қатты беттерде ұзақ процедуралар кезінде пайдалануға ыңғайлы. Орфит панелімен сыйысымдылық дана 3 489865 1469595 17311542-ТЗМ-2 Тері таңбалауышы Тері маркерлері бугоркалар, көлеңкелер және зақымдану аудандары арасындағы айырмашылықты анықтау үшін қолданылады. Тері маркерлері өзі жабысатын жеке төсенішке (жапсырмаға) ортасында қатты бекітілген рентгенконтрасты сфералық элементтен (шариктен) тұрады. Қорғасын шар 1,45 мм-ден кем емес жапсырмада 1,55 мм-ден аспайды 15 мм. Орамадағы саны 110 данадан кем емес. Сфералық элемент материалы: қорғасын (Lead). Қорғасын шарының диаметрі: қатаң 1,5 мм. Төсемнің пішіні: дөңгелек. Төсеніштің диаметрі: 14,5 мм-ден кем емес, 15,5 мм-ден артық емес. Негізі: гипоаллергенді, медициналық желімді материал, терімен жанасуға қауіпсіз, тітіркендірмейтін және желім қалдықтарынсыз емшарадан кейін оңай алынатын. орау 5 82875 414375 Барлығы: 3 353 565 (үш миллион үш жүз елу үш мың бес жүз алпыс бес) теңге 0 тиын Жеткізу орны: медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасы, Абай облысы, Семей қаласы, Құтжанов көшесі, 3 мекенжайы бойынша жеткізілуі тиіс. Абай облысының Денсаулық сақтау басқармасы" ядролық медицина және онкология орталығы " ШЖҚ КМК Жеткізу мерзімі: 2026 жылы Тапсырыс берушінің өтінімі бойынша. Қалған уақытты кері санаумен өтінімдерді қабылдаудың басталу және аяқталу уақыты: хабарландыруда көрсетілген. Комиссия мүшелерінің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) және лауазымдары: Тендерлік комиссияның төрағасы: Медициналық бөлім және медициналық қызметтер сапасын бақылау жөніндегі директордың орынбасары Бекетова Б.Б. Төрағаның орынбасары Медициналық физиктер бөлімінің меңгерушісінің м.а Айтқалиев Ж.Қ. Тендерлік комиссияның мүшесі: Экономист Канапин Б.С. Комиссия хатшысының Тегі, Аты, Әкесінің аты (бар болса), лауазымы Кошпесова К.Б. – тендерлік комиссияның хатшысы. Қосымша ақпарат пен анықтаманы телефон арқылы алуға болады: 8 (7222)77-40-27, 8-776-001-25-96, эл.мекен-жайы: dt_kt@semeyonko.kz Разрешение на фармацевтическую деятельность
Файл
Площадка публикует только название документа: этот документ прикладывает поставщик вместе с заявкой.
Выписка о текущем составе участников или акционеров
Файл
Площадка публикует только название документа: этот документ прикладывает поставщик вместе с заявкой.
Задолженности в бюджет, в том числе по обязательным пенсионным взносам, обязательным профессиональным пенсионным взносам, социальным отчислениям и отчислениям и (или) взносам на обязательное социальное медицинское страхование
Файл
Площадка публикует только название документа: этот документ прикладывает поставщик вместе с заявкой.
Подтверждение ввоза или производства лекарственного средства/медицинского изделия до истечения срока действия регистрационного удостоверения
Файл
Площадка публикует только название документа: этот документ прикладывает поставщик вместе с заявкой.
Гарантийное обеспечение
Файл
Площадка публикует только название документа: этот документ прикладывает поставщик вместе с заявкой.
GMP
GMP
Площадка публикует только название документа: этот документ прикладывает поставщик вместе с заявкой.
- Оригинал
Техническая спецификация — имн для омф.docx
DOCX17,5 КБ10 081 знаков
Показать текст документа
Сипаттамасы / Характеристика № Лоттың атауы Наименование лота 17311222-ТЗМ-2 Пациенттің тізесі мен тізесін бекітуге арналған тұғырық Тізе асты оңай пайдаланылады. Жоғары жайлылық және бекіту. Тікелей КТ және МРТ үстеліне бекітілуі мүмкін. Бұйым SBRT/SRS, IMRT және VMAT әдістемелерін қоса алғанда, КТ-симуляция және сәулелік терапия жүргізу кезінде пациенттің аяқтарын қалпына келтіруге және қолдауға арналған. Негізгі сипаттамалары: Тірек омыртқаның бел бөлігінің кернеуін азайту арқылы тізе буындарының физиологиялық жағдайын қамтамасыз етуі тиіс. Бұйымның қосымша адаптерлерді қолданбай стандартты 2-pin indexing bar-да индекстеу мүмкіндігі болуы тиіс. Тұғыр екі штифті индекстеу планкасында дербес де, өндірушінің индекстелетін базалық платформаларымен бірге де пайдаланылуы тиіс. Конструкция емдеудің қайталама сеанстары кезінде пациенттің қалпына келтірілетін позициясын қамтамасыз етуі тиіс. Бұйымның корпусына пациенттің жағдайын құжаттау үшін цифрлық таңбасы бар позициялау шкаласы салынуы тиіс. Бұйымның төменгі бөлігінде стандартты екі штифті индекстеу жүйесімен үйлесімді екі қатар индекстеу саңылаулары болуы тиіс. Орталықтағы иммобилизация жүйесінің стандартты индекстелетін негіздерімен үйлесімділігі. Материалдар: 2K PU жабыны бар полиэфирлі көбік, магниттік емес. Материал: рентгендік мөлдір болуы тиіс; сәулелену аймағында металл элементтерін ұстауға; көп мәрте дезинфекциялауға төзімді; спирттік дезинфекциялау құралдарының әсеріне төзімді; латексті қамтымау. Конструкция емдеу кезінде ауытқуды болдырмауы тиіс. Өнім беруші: Өндірушіні пайдалану жөніндегі нұсқаулықты ұсынуы тиіс. Өндірушінің бұйымды тазалау және дезинфекциялау жөніндегі нұсқаулығы. Материалдардың биосыйымдылығын растайтын құжат (ISO 10993 немесе баламасы). ISO 13485:2016 сапа менеджменті жүйесінің сертификаты (немесе өзекті редакция). Медициналық бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (CE MDR, FDA, UKCA немесе бар болса баламасы). Мақсатты облысқа қарамастан, арқада жатып жақсы тұрақтылық пен жаңғыртуды қамтамасыз етеді. Тізе асты пациенттің жайлылығын арттырады, сондықтан қатты беттерде ұзақ процедуралар кезінде пайдалануға ыңғайлы. Орфит панелімен сыйысымдылық Подставка для фиксации голеней и коленей пациента Подколенник легкий в использовании. Повышенный комфорт и фиксация. Может крепиться напрямую к деке стола КТ и МРТ. Изделие предназначено для воспроизводимой укладки и поддержки нижних конечностей пациента при проведении КТ-симуляции и лучевой терапии, включая методики SBRT/SRS, IMRT и VMAT. Основные характеристики: Подставка должна обеспечивать физиологическое положение коленных суставов с уменьшением напряжения поясничного отдела позвоночника. Изделие должно иметь возможность индексирования на стандартной 2-pin indexing bar без применения дополнительных адаптеров. Подставка должна использоваться как самостоятельно на двухштифтовой индексирующей планке, так и совместно с индексируемыми базовыми платформами производителя. Конструкция должна обеспечивать воспроизводимое позиционирование пациента при повторных сеансах лечения. На корпусе изделия должна быть нанесена шкала позиционирования с цифровой маркировкой для документирования положения пациента. Нижняя часть изделия должна иметь два ряда индексирующих отверстий, совместимых со стандартной двухштифтовой системой индексирования. Совместимость со стандартными индексируемыми основаниями системы иммобилизации имеющиеся в центре. Материалы: Полиэфирная пена с покрытием 2K PU, немагнитный. Материал должен быть: рентгенопрозрачным; не содержать металлических элементов в зоне облучения; устойчивым к многократной дезинфекции; устойчивым к воздействию спиртовых дезинфицирующих средств; не содержать латекс. Конструкция должна исключать смещение во время лечения. Поставщик должен предоставить: Инструкцию по эксплуатации производителя. Инструкцию производителя по очистке и дезинфекции изделия. Документ, подтверждающий биосовместимость материалов (ISO 10993 или эквивалент). Сертификат системы менеджмента качества производителя ISO 13485:2016 (или актуальной редакции). Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия (CE MDR, FDA, UKCA или эквивалент — при наличии). Обеспечивает лучшую стабильность и воспроизводимость в положении лежа на спине, независимо от целевой области. Подколенник повышает комфорт пациента и поэтому идеально подходит для использования во время длительных процедур на жестких поверхностях. Совместимость с панелью Орфит 17311342-ТЗМ-2 Пациенттің табанын бекітуге арналған тұғырық Бұйым SBRT/SRS, IMRT және VMAT әдістемелерін қоса алғанда, КТ-симуляция және сәулелік терапия жүргізу кезінде пациенттің аяқтарын қалпына келтіруге және қолдауға арналған. Негізгі сипаттамалары: Тірек омыртқаның бел бөлігінің кернеуін азайту арқылы тізе буындарының физиологиялық жағдайын қамтамасыз етуі тиіс. Бұйымның қосымша адаптерлерді қолданбай стандартты 2-pin indexing bar-да индекстеу мүмкіндігі болуы тиіс. Тұғыр екі штифті индекстеу планкасында дербес де, өндірушінің индекстелетін базалық платформаларымен бірге де пайдаланылуы тиіс. Конструкция емдеудің қайталама сеанстары кезінде пациенттің қалпына келтірілетін позициясын қамтамасыз етуі тиіс. Бұйымның корпусына пациенттің жағдайын құжаттау үшін цифрлық таңбасы бар позициялау шкаласы салынуы тиіс. Бұйымның төменгі бөлігінде стандартты екі штифті индекстеу жүйесімен үйлесімді екі қатар индекстеу саңылаулары болуы тиіс. Орталықтағы иммобилизация жүйесінің стандартты индекстелетін негіздерімен үйлесімділігі. Материалдар: 2K PU жабыны бар полиэфирлі көбік, магниттік емес. Материал: рентгендік мөлдір болуы тиіс; сәулелену аймағында металл элементтерін ұстауға; көп мәрте дезинфекциялауға төзімді; спирттік дезинфекциялау құралдарының әсеріне төзімді; латексті қамтымау. Конструкция емдеу кезінде ауытқуды болдырмауы тиіс. Құжаттамаға қойылатын талаптар: Өнім беруші: Өндірушіні пайдалану жөніндегі нұсқаулықты ұсынуы тиіс. Өндірушінің бұйымды тазалау және дезинфекциялау жөніндегі нұсқаулығы. Материалдардың биосыйымдылығын растайтын құжат (ISO 10993 немесе баламасы). ISO 13485:2016 сапа менеджменті жүйесінің сертификаты (немесе өзекті редакция). Медициналық бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (CE MDR, FDA, UKCA немесе бар болса баламасы). Мақсатты облысқа қарамастан, арқада жатып жақсы тұрақтылық пен жаңғыртуды қамтамасыз етеді. Фиксатор пациенттің жайлылығын арттырады, сондықтан қатты беттерде ұзақ процедуралар кезінде пайдалануға ыңғайлы. Орфит панелімен сыйысымдылық Подставка для фиксации стоп пациента Изделие предназначено для воспроизводимой укладки и поддержки нижних конечностей пациента при проведении КТ-симуляции и лучевой терапии, включая методики SBRT/SRS, IMRT и VMAT. Основные характеристики: Подставка должна обеспечивать физиологическое положение коленных суставов с уменьшением напряжения поясничного отдела позвоночника. Изделие должно иметь возможность индексирования на стандартной 2-pin indexing bar без применения дополнительных адаптеров. Подставка должна использоваться как самостоятельно на двухштифтовой индексирующей планке, так и совместно с индексируемыми базовыми платформами производителя. Конструкция должна обеспечивать воспроизводимое позиционирование пациента при повторных сеансах лечения. На корпусе изделия должна быть нанесена шкала позиционирования с цифровой маркировкой для документирования положения пациента. Нижняя часть изделия должна иметь два ряда индексирующих отверстий, совместимых со стандартной двухштифтовой системой индексирования. Совместимость со стандартными индексируемыми основаниями системы иммобилизации имеющиеся в центре. Материалы: Полиэфирная пена с покрытием 2K PU, немагнитный. Материал должен быть: рентгенопрозрачным; не содержать металлических элементов в зоне облучения; устойчивым к многократной дезинфекции; устойчивым к воздействию спиртовых дезинфицирующих средств; не содержать латекс. Конструкция должна исключать смещение во время лечения. Требования к документации: Поставщик должен предоставить: Инструкцию по эксплуатации производителя. Инструкцию производителя по очистке и дезинфекции изделия. Документ, подтверждающий биосовместимость материалов (ISO 10993 или эквивалент). Сертификат системы менеджмента качества производителя ISO 13485:2016 (или актуальной редакции). Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия (CE MDR, FDA, UKCA или эквивалент — при наличии). Обеспечивает лучшую стабильность и воспроизводимость в положении лежа на спине, независимо от целевой области. Фиксатор повышает комфорт пациента и поэтому идеально подходит для использования во время длительных процедур на жестких поверхностях. Совместимость с панелью Орфит 17311542-ТЗМ-2 Тері таңбалауышы Тері маркерлері бугоркалар, көлеңкелер және зақымдану аудандары арасындағы айырмашылықты анықтау үшін қолданылады. Тері маркерлері өзі жабысатын жеке төсенішке (жапсырмаға) ортасында қатты бекітілген рентгенконтрасты сфералық элементтен (шариктен) тұрады. Қорғасын шар 1,45 мм-ден кем емес жапсырмада 1,55 мм-ден аспайды 15 мм. Орамадағы саны 110 данадан кем емес. Сфералық элемент материалы: қорғасын (Lead). Қорғасын шарының диаметрі: қатаң 1,5 мм. Төсемнің пішіні: дөңгелек. Төсеніштің диаметрі: 14,5 мм-ден кем емес, 15,5 мм-ден артық емес. Негізі: гипоаллергенді, медициналық желімді материал, терімен жанасуға қауіпсіз, тітіркендірмейтін және желім қалдықтарынсыз емшарадан кейін оңай алынатын. Кожный маркер Кожный маркер применяется для установления различия между бугорками, тенями и областями поражения. Кожный маркер состоит из рентгеноконтрастного сферического элемента (шарика), жестко зафиксированного по центру на индивидуальной самоклеящейся подложке (наклейке). Свинцовый шарик не менее 1,45мм не более 1,55 мм на наклейке 15 мм. Количество в упаковке не менее 110 шт. Материал сферического элемента: свинец (Lead).Диаметр свинцового шарика: строго 1,5 мм. Форма подложки: круглая. Диаметр подложки: не менее 14,5мм не более 15,5 мм. Основа: гипоаллергенный, медицинский клейкий материал, безопасный для контакта с кожей, не вызывающий раздражения и легко удаляемый после процедуры без остатков клея. - Оригинал
Техническая спецификация — имн для омф.docx
DOCX17,5 КБ10 081 знаков
Показать текст документа
Сипаттамасы / Характеристика № Лоттың атауы Наименование лота 17311222-ТЗМ-2 Пациенттің тізесі мен тізесін бекітуге арналған тұғырық Тізе асты оңай пайдаланылады. Жоғары жайлылық және бекіту. Тікелей КТ және МРТ үстеліне бекітілуі мүмкін. Бұйым SBRT/SRS, IMRT және VMAT әдістемелерін қоса алғанда, КТ-симуляция және сәулелік терапия жүргізу кезінде пациенттің аяқтарын қалпына келтіруге және қолдауға арналған. Негізгі сипаттамалары: Тірек омыртқаның бел бөлігінің кернеуін азайту арқылы тізе буындарының физиологиялық жағдайын қамтамасыз етуі тиіс. Бұйымның қосымша адаптерлерді қолданбай стандартты 2-pin indexing bar-да индекстеу мүмкіндігі болуы тиіс. Тұғыр екі штифті индекстеу планкасында дербес де, өндірушінің индекстелетін базалық платформаларымен бірге де пайдаланылуы тиіс. Конструкция емдеудің қайталама сеанстары кезінде пациенттің қалпына келтірілетін позициясын қамтамасыз етуі тиіс. Бұйымның корпусына пациенттің жағдайын құжаттау үшін цифрлық таңбасы бар позициялау шкаласы салынуы тиіс. Бұйымның төменгі бөлігінде стандартты екі штифті индекстеу жүйесімен үйлесімді екі қатар индекстеу саңылаулары болуы тиіс. Орталықтағы иммобилизация жүйесінің стандартты индекстелетін негіздерімен үйлесімділігі. Материалдар: 2K PU жабыны бар полиэфирлі көбік, магниттік емес. Материал: рентгендік мөлдір болуы тиіс; сәулелену аймағында металл элементтерін ұстауға; көп мәрте дезинфекциялауға төзімді; спирттік дезинфекциялау құралдарының әсеріне төзімді; латексті қамтымау. Конструкция емдеу кезінде ауытқуды болдырмауы тиіс. Өнім беруші: Өндірушіні пайдалану жөніндегі нұсқаулықты ұсынуы тиіс. Өндірушінің бұйымды тазалау және дезинфекциялау жөніндегі нұсқаулығы. Материалдардың биосыйымдылығын растайтын құжат (ISO 10993 немесе баламасы). ISO 13485:2016 сапа менеджменті жүйесінің сертификаты (немесе өзекті редакция). Медициналық бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (CE MDR, FDA, UKCA немесе бар болса баламасы). Мақсатты облысқа қарамастан, арқада жатып жақсы тұрақтылық пен жаңғыртуды қамтамасыз етеді. Тізе асты пациенттің жайлылығын арттырады, сондықтан қатты беттерде ұзақ процедуралар кезінде пайдалануға ыңғайлы. Орфит панелімен сыйысымдылық Подставка для фиксации голеней и коленей пациента Подколенник легкий в использовании. Повышенный комфорт и фиксация. Может крепиться напрямую к деке стола КТ и МРТ. Изделие предназначено для воспроизводимой укладки и поддержки нижних конечностей пациента при проведении КТ-симуляции и лучевой терапии, включая методики SBRT/SRS, IMRT и VMAT. Основные характеристики: Подставка должна обеспечивать физиологическое положение коленных суставов с уменьшением напряжения поясничного отдела позвоночника. Изделие должно иметь возможность индексирования на стандартной 2-pin indexing bar без применения дополнительных адаптеров. Подставка должна использоваться как самостоятельно на двухштифтовой индексирующей планке, так и совместно с индексируемыми базовыми платформами производителя. Конструкция должна обеспечивать воспроизводимое позиционирование пациента при повторных сеансах лечения. На корпусе изделия должна быть нанесена шкала позиционирования с цифровой маркировкой для документирования положения пациента. Нижняя часть изделия должна иметь два ряда индексирующих отверстий, совместимых со стандартной двухштифтовой системой индексирования. Совместимость со стандартными индексируемыми основаниями системы иммобилизации имеющиеся в центре. Материалы: Полиэфирная пена с покрытием 2K PU, немагнитный. Материал должен быть: рентгенопрозрачным; не содержать металлических элементов в зоне облучения; устойчивым к многократной дезинфекции; устойчивым к воздействию спиртовых дезинфицирующих средств; не содержать латекс. Конструкция должна исключать смещение во время лечения. Поставщик должен предоставить: Инструкцию по эксплуатации производителя. Инструкцию производителя по очистке и дезинфекции изделия. Документ, подтверждающий биосовместимость материалов (ISO 10993 или эквивалент). Сертификат системы менеджмента качества производителя ISO 13485:2016 (или актуальной редакции). Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия (CE MDR, FDA, UKCA или эквивалент — при наличии). Обеспечивает лучшую стабильность и воспроизводимость в положении лежа на спине, независимо от целевой области. Подколенник повышает комфорт пациента и поэтому идеально подходит для использования во время длительных процедур на жестких поверхностях. Совместимость с панелью Орфит 17311342-ТЗМ-2 Пациенттің табанын бекітуге арналған тұғырық Бұйым SBRT/SRS, IMRT және VMAT әдістемелерін қоса алғанда, КТ-симуляция және сәулелік терапия жүргізу кезінде пациенттің аяқтарын қалпына келтіруге және қолдауға арналған. Негізгі сипаттамалары: Тірек омыртқаның бел бөлігінің кернеуін азайту арқылы тізе буындарының физиологиялық жағдайын қамтамасыз етуі тиіс. Бұйымның қосымша адаптерлерді қолданбай стандартты 2-pin indexing bar-да индекстеу мүмкіндігі болуы тиіс. Тұғыр екі штифті индекстеу планкасында дербес де, өндірушінің индекстелетін базалық платформаларымен бірге де пайдаланылуы тиіс. Конструкция емдеудің қайталама сеанстары кезінде пациенттің қалпына келтірілетін позициясын қамтамасыз етуі тиіс. Бұйымның корпусына пациенттің жағдайын құжаттау үшін цифрлық таңбасы бар позициялау шкаласы салынуы тиіс. Бұйымның төменгі бөлігінде стандартты екі штифті индекстеу жүйесімен үйлесімді екі қатар индекстеу саңылаулары болуы тиіс. Орталықтағы иммобилизация жүйесінің стандартты индекстелетін негіздерімен үйлесімділігі. Материалдар: 2K PU жабыны бар полиэфирлі көбік, магниттік емес. Материал: рентгендік мөлдір болуы тиіс; сәулелену аймағында металл элементтерін ұстауға; көп мәрте дезинфекциялауға төзімді; спирттік дезинфекциялау құралдарының әсеріне төзімді; латексті қамтымау. Конструкция емдеу кезінде ауытқуды болдырмауы тиіс. Құжаттамаға қойылатын талаптар: Өнім беруші: Өндірушіні пайдалану жөніндегі нұсқаулықты ұсынуы тиіс. Өндірушінің бұйымды тазалау және дезинфекциялау жөніндегі нұсқаулығы. Материалдардың биосыйымдылығын растайтын құжат (ISO 10993 немесе баламасы). ISO 13485:2016 сапа менеджменті жүйесінің сертификаты (немесе өзекті редакция). Медициналық бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (CE MDR, FDA, UKCA немесе бар болса баламасы). Мақсатты облысқа қарамастан, арқада жатып жақсы тұрақтылық пен жаңғыртуды қамтамасыз етеді. Фиксатор пациенттің жайлылығын арттырады, сондықтан қатты беттерде ұзақ процедуралар кезінде пайдалануға ыңғайлы. Орфит панелімен сыйысымдылық Подставка для фиксации стоп пациента Изделие предназначено для воспроизводимой укладки и поддержки нижних конечностей пациента при проведении КТ-симуляции и лучевой терапии, включая методики SBRT/SRS, IMRT и VMAT. Основные характеристики: Подставка должна обеспечивать физиологическое положение коленных суставов с уменьшением напряжения поясничного отдела позвоночника. Изделие должно иметь возможность индексирования на стандартной 2-pin indexing bar без применения дополнительных адаптеров. Подставка должна использоваться как самостоятельно на двухштифтовой индексирующей планке, так и совместно с индексируемыми базовыми платформами производителя. Конструкция должна обеспечивать воспроизводимое позиционирование пациента при повторных сеансах лечения. На корпусе изделия должна быть нанесена шкала позиционирования с цифровой маркировкой для документирования положения пациента. Нижняя часть изделия должна иметь два ряда индексирующих отверстий, совместимых со стандартной двухштифтовой системой индексирования. Совместимость со стандартными индексируемыми основаниями системы иммобилизации имеющиеся в центре. Материалы: Полиэфирная пена с покрытием 2K PU, немагнитный. Материал должен быть: рентгенопрозрачным; не содержать металлических элементов в зоне облучения; устойчивым к многократной дезинфекции; устойчивым к воздействию спиртовых дезинфицирующих средств; не содержать латекс. Конструкция должна исключать смещение во время лечения. Требования к документации: Поставщик должен предоставить: Инструкцию по эксплуатации производителя. Инструкцию производителя по очистке и дезинфекции изделия. Документ, подтверждающий биосовместимость материалов (ISO 10993 или эквивалент). Сертификат системы менеджмента качества производителя ISO 13485:2016 (или актуальной редакции). Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия (CE MDR, FDA, UKCA или эквивалент — при наличии). Обеспечивает лучшую стабильность и воспроизводимость в положении лежа на спине, независимо от целевой области. Фиксатор повышает комфорт пациента и поэтому идеально подходит для использования во время длительных процедур на жестких поверхностях. Совместимость с панелью Орфит 17311542-ТЗМ-2 Тері таңбалауышы Тері маркерлері бугоркалар, көлеңкелер және зақымдану аудандары арасындағы айырмашылықты анықтау үшін қолданылады. Тері маркерлері өзі жабысатын жеке төсенішке (жапсырмаға) ортасында қатты бекітілген рентгенконтрасты сфералық элементтен (шариктен) тұрады. Қорғасын шар 1,45 мм-ден кем емес жапсырмада 1,55 мм-ден аспайды 15 мм. Орамадағы саны 110 данадан кем емес. Сфералық элемент материалы: қорғасын (Lead). Қорғасын шарының диаметрі: қатаң 1,5 мм. Төсемнің пішіні: дөңгелек. Төсеніштің диаметрі: 14,5 мм-ден кем емес, 15,5 мм-ден артық емес. Негізі: гипоаллергенді, медициналық желімді материал, терімен жанасуға қауіпсіз, тітіркендірмейтін және желім қалдықтарынсыз емшарадан кейін оңай алынатын. Кожный маркер Кожный маркер применяется для установления различия между бугорками, тенями и областями поражения. Кожный маркер состоит из рентгеноконтрастного сферического элемента (шарика), жестко зафиксированного по центру на индивидуальной самоклеящейся подложке (наклейке). Свинцовый шарик не менее 1,45мм не более 1,55 мм на наклейке 15 мм. Количество в упаковке не менее 110 шт. Материал сферического элемента: свинец (Lead).Диаметр свинцового шарика: строго 1,5 мм. Форма подложки: круглая. Диаметр подложки: не менее 14,5мм не более 15,5 мм. Основа: гипоаллергенный, медицинский клейкий материал, безопасный для контакта с кожей, не вызывающий раздражения и легко удаляемый после процедуры без остатков клея. - Оригинал
Техническая спецификация — имн для омф.docx
DOCX17,5 КБ10 081 знаков
Показать текст документа
Сипаттамасы / Характеристика № Лоттың атауы Наименование лота 17311222-ТЗМ-2 Пациенттің тізесі мен тізесін бекітуге арналған тұғырық Тізе асты оңай пайдаланылады. Жоғары жайлылық және бекіту. Тікелей КТ және МРТ үстеліне бекітілуі мүмкін. Бұйым SBRT/SRS, IMRT және VMAT әдістемелерін қоса алғанда, КТ-симуляция және сәулелік терапия жүргізу кезінде пациенттің аяқтарын қалпына келтіруге және қолдауға арналған. Негізгі сипаттамалары: Тірек омыртқаның бел бөлігінің кернеуін азайту арқылы тізе буындарының физиологиялық жағдайын қамтамасыз етуі тиіс. Бұйымның қосымша адаптерлерді қолданбай стандартты 2-pin indexing bar-да индекстеу мүмкіндігі болуы тиіс. Тұғыр екі штифті индекстеу планкасында дербес де, өндірушінің индекстелетін базалық платформаларымен бірге де пайдаланылуы тиіс. Конструкция емдеудің қайталама сеанстары кезінде пациенттің қалпына келтірілетін позициясын қамтамасыз етуі тиіс. Бұйымның корпусына пациенттің жағдайын құжаттау үшін цифрлық таңбасы бар позициялау шкаласы салынуы тиіс. Бұйымның төменгі бөлігінде стандартты екі штифті индекстеу жүйесімен үйлесімді екі қатар индекстеу саңылаулары болуы тиіс. Орталықтағы иммобилизация жүйесінің стандартты индекстелетін негіздерімен үйлесімділігі. Материалдар: 2K PU жабыны бар полиэфирлі көбік, магниттік емес. Материал: рентгендік мөлдір болуы тиіс; сәулелену аймағында металл элементтерін ұстауға; көп мәрте дезинфекциялауға төзімді; спирттік дезинфекциялау құралдарының әсеріне төзімді; латексті қамтымау. Конструкция емдеу кезінде ауытқуды болдырмауы тиіс. Өнім беруші: Өндірушіні пайдалану жөніндегі нұсқаулықты ұсынуы тиіс. Өндірушінің бұйымды тазалау және дезинфекциялау жөніндегі нұсқаулығы. Материалдардың биосыйымдылығын растайтын құжат (ISO 10993 немесе баламасы). ISO 13485:2016 сапа менеджменті жүйесінің сертификаты (немесе өзекті редакция). Медициналық бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (CE MDR, FDA, UKCA немесе бар болса баламасы). Мақсатты облысқа қарамастан, арқада жатып жақсы тұрақтылық пен жаңғыртуды қамтамасыз етеді. Тізе асты пациенттің жайлылығын арттырады, сондықтан қатты беттерде ұзақ процедуралар кезінде пайдалануға ыңғайлы. Орфит панелімен сыйысымдылық Подставка для фиксации голеней и коленей пациента Подколенник легкий в использовании. Повышенный комфорт и фиксация. Может крепиться напрямую к деке стола КТ и МРТ. Изделие предназначено для воспроизводимой укладки и поддержки нижних конечностей пациента при проведении КТ-симуляции и лучевой терапии, включая методики SBRT/SRS, IMRT и VMAT. Основные характеристики: Подставка должна обеспечивать физиологическое положение коленных суставов с уменьшением напряжения поясничного отдела позвоночника. Изделие должно иметь возможность индексирования на стандартной 2-pin indexing bar без применения дополнительных адаптеров. Подставка должна использоваться как самостоятельно на двухштифтовой индексирующей планке, так и совместно с индексируемыми базовыми платформами производителя. Конструкция должна обеспечивать воспроизводимое позиционирование пациента при повторных сеансах лечения. На корпусе изделия должна быть нанесена шкала позиционирования с цифровой маркировкой для документирования положения пациента. Нижняя часть изделия должна иметь два ряда индексирующих отверстий, совместимых со стандартной двухштифтовой системой индексирования. Совместимость со стандартными индексируемыми основаниями системы иммобилизации имеющиеся в центре. Материалы: Полиэфирная пена с покрытием 2K PU, немагнитный. Материал должен быть: рентгенопрозрачным; не содержать металлических элементов в зоне облучения; устойчивым к многократной дезинфекции; устойчивым к воздействию спиртовых дезинфицирующих средств; не содержать латекс. Конструкция должна исключать смещение во время лечения. Поставщик должен предоставить: Инструкцию по эксплуатации производителя. Инструкцию производителя по очистке и дезинфекции изделия. Документ, подтверждающий биосовместимость материалов (ISO 10993 или эквивалент). Сертификат системы менеджмента качества производителя ISO 13485:2016 (или актуальной редакции). Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия (CE MDR, FDA, UKCA или эквивалент — при наличии). Обеспечивает лучшую стабильность и воспроизводимость в положении лежа на спине, независимо от целевой области. Подколенник повышает комфорт пациента и поэтому идеально подходит для использования во время длительных процедур на жестких поверхностях. Совместимость с панелью Орфит 17311342-ТЗМ-2 Пациенттің табанын бекітуге арналған тұғырық Бұйым SBRT/SRS, IMRT және VMAT әдістемелерін қоса алғанда, КТ-симуляция және сәулелік терапия жүргізу кезінде пациенттің аяқтарын қалпына келтіруге және қолдауға арналған. Негізгі сипаттамалары: Тірек омыртқаның бел бөлігінің кернеуін азайту арқылы тізе буындарының физиологиялық жағдайын қамтамасыз етуі тиіс. Бұйымның қосымша адаптерлерді қолданбай стандартты 2-pin indexing bar-да индекстеу мүмкіндігі болуы тиіс. Тұғыр екі штифті индекстеу планкасында дербес де, өндірушінің индекстелетін базалық платформаларымен бірге де пайдаланылуы тиіс. Конструкция емдеудің қайталама сеанстары кезінде пациенттің қалпына келтірілетін позициясын қамтамасыз етуі тиіс. Бұйымның корпусына пациенттің жағдайын құжаттау үшін цифрлық таңбасы бар позициялау шкаласы салынуы тиіс. Бұйымның төменгі бөлігінде стандартты екі штифті индекстеу жүйесімен үйлесімді екі қатар индекстеу саңылаулары болуы тиіс. Орталықтағы иммобилизация жүйесінің стандартты индекстелетін негіздерімен үйлесімділігі. Материалдар: 2K PU жабыны бар полиэфирлі көбік, магниттік емес. Материал: рентгендік мөлдір болуы тиіс; сәулелену аймағында металл элементтерін ұстауға; көп мәрте дезинфекциялауға төзімді; спирттік дезинфекциялау құралдарының әсеріне төзімді; латексті қамтымау. Конструкция емдеу кезінде ауытқуды болдырмауы тиіс. Құжаттамаға қойылатын талаптар: Өнім беруші: Өндірушіні пайдалану жөніндегі нұсқаулықты ұсынуы тиіс. Өндірушінің бұйымды тазалау және дезинфекциялау жөніндегі нұсқаулығы. Материалдардың биосыйымдылығын растайтын құжат (ISO 10993 немесе баламасы). ISO 13485:2016 сапа менеджменті жүйесінің сертификаты (немесе өзекті редакция). Медициналық бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (CE MDR, FDA, UKCA немесе бар болса баламасы). Мақсатты облысқа қарамастан, арқада жатып жақсы тұрақтылық пен жаңғыртуды қамтамасыз етеді. Фиксатор пациенттің жайлылығын арттырады, сондықтан қатты беттерде ұзақ процедуралар кезінде пайдалануға ыңғайлы. Орфит панелімен сыйысымдылық Подставка для фиксации стоп пациента Изделие предназначено для воспроизводимой укладки и поддержки нижних конечностей пациента при проведении КТ-симуляции и лучевой терапии, включая методики SBRT/SRS, IMRT и VMAT. Основные характеристики: Подставка должна обеспечивать физиологическое положение коленных суставов с уменьшением напряжения поясничного отдела позвоночника. Изделие должно иметь возможность индексирования на стандартной 2-pin indexing bar без применения дополнительных адаптеров. Подставка должна использоваться как самостоятельно на двухштифтовой индексирующей планке, так и совместно с индексируемыми базовыми платформами производителя. Конструкция должна обеспечивать воспроизводимое позиционирование пациента при повторных сеансах лечения. На корпусе изделия должна быть нанесена шкала позиционирования с цифровой маркировкой для документирования положения пациента. Нижняя часть изделия должна иметь два ряда индексирующих отверстий, совместимых со стандартной двухштифтовой системой индексирования. Совместимость со стандартными индексируемыми основаниями системы иммобилизации имеющиеся в центре. Материалы: Полиэфирная пена с покрытием 2K PU, немагнитный. Материал должен быть: рентгенопрозрачным; не содержать металлических элементов в зоне облучения; устойчивым к многократной дезинфекции; устойчивым к воздействию спиртовых дезинфицирующих средств; не содержать латекс. Конструкция должна исключать смещение во время лечения. Требования к документации: Поставщик должен предоставить: Инструкцию по эксплуатации производителя. Инструкцию производителя по очистке и дезинфекции изделия. Документ, подтверждающий биосовместимость материалов (ISO 10993 или эквивалент). Сертификат системы менеджмента качества производителя ISO 13485:2016 (или актуальной редакции). Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия (CE MDR, FDA, UKCA или эквивалент — при наличии). Обеспечивает лучшую стабильность и воспроизводимость в положении лежа на спине, независимо от целевой области. Фиксатор повышает комфорт пациента и поэтому идеально подходит для использования во время длительных процедур на жестких поверхностях. Совместимость с панелью Орфит 17311542-ТЗМ-2 Тері таңбалауышы Тері маркерлері бугоркалар, көлеңкелер және зақымдану аудандары арасындағы айырмашылықты анықтау үшін қолданылады. Тері маркерлері өзі жабысатын жеке төсенішке (жапсырмаға) ортасында қатты бекітілген рентгенконтрасты сфералық элементтен (шариктен) тұрады. Қорғасын шар 1,45 мм-ден кем емес жапсырмада 1,55 мм-ден аспайды 15 мм. Орамадағы саны 110 данадан кем емес. Сфералық элемент материалы: қорғасын (Lead). Қорғасын шарының диаметрі: қатаң 1,5 мм. Төсемнің пішіні: дөңгелек. Төсеніштің диаметрі: 14,5 мм-ден кем емес, 15,5 мм-ден артық емес. Негізі: гипоаллергенді, медициналық желімді материал, терімен жанасуға қауіпсіз, тітіркендірмейтін және желім қалдықтарынсыз емшарадан кейін оңай алынатын. Кожный маркер Кожный маркер применяется для установления различия между бугорками, тенями и областями поражения. Кожный маркер состоит из рентгеноконтрастного сферического элемента (шарика), жестко зафиксированного по центру на индивидуальной самоклеящейся подложке (наклейке). Свинцовый шарик не менее 1,45мм не более 1,55 мм на наклейке 15 мм. Количество в упаковке не менее 110 шт. Материал сферического элемента: свинец (Lead).Диаметр свинцового шарика: строго 1,5 мм. Форма подложки: круглая. Диаметр подложки: не менее 14,5мм не более 15,5 мм. Основа: гипоаллергенный, медицинский клейкий материал, безопасный для контакта с кожей, не вызывающий раздражения и легко удаляемый после процедуры без остатков клея. GDP
GDP
Площадка публикует только название документа: этот документ прикладывает поставщик вместе с заявкой.
Ценовое предложение
Файл
Площадка публикует только название документа: этот документ прикладывает поставщик вместе с заявкой.
История изменений
Что заказчик поменял после публикации