Приобретение товаров для поликлиники

Объявление о предстоящем тендере 1) наименование закупаемых фармацевтических услуг, международных непатентованных наименований закупаемых лекарственных средств и (или) медицинских изделий, торговых наименований – в случае индивидуальной непереносимости пациента, об объеме закупа, месте поставок, суммах, выделенных для закупа по каждому лоту: Алдағы тендер туралы хабарландыру 1) сатып алынатын фармацевтикалық көрсетілетін қызметтердің, сатып алынатын дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың халықаралық патенттелмеген атауларының, сауда атауларының атауы – пациенттің жеке төзімсіздігі жағдайында, сатып алу көлемі, жеткізу орны, әрбір лот бойынша сатып алу үшін бөлінген сомалар туралы: Государственное коммунальное предприятие "Городская поликлиника № 3"а праве хозяйственного ведения государственного учреждения "Управление здравоохранения Актюбинской области" объявляет о проведении закупа способом тендера "Приобретение товаров для офтальмологии и лаборатории " на 2026 год в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг. "Ақтөбе облысының Денсаулық сақтау басқармасы"мемлекеттік мекемесінің шаруашылық жүргізу құқығындағы" № 3 қалалық емхана " мемлекеттік коммуналдық кәсіпорны 2026 жылға арналған " «Офтальмология және зертхана үшін тауарларды сатып алу " тендер тәсілімен тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі, тергеушілер құрамындағы адамдар үшін медициналық көмектің қосымша көлемі шеңберінде сатып алу өткізілетіні туралы хабарлайды қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің изоляторлары мен мекемелеріне, бюджет қаражаты есебінен және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру, фармацевтикалық қызметтер жүйесінде. 2) Сроки и условия поставки: Поставка товара должна осуществляться в течение 5 календарных дней со дня подачи заявки 2026 года по адресу: Актюбинская область, г. Актобе, 12 микрорайон 51 Д 2) жеткізу мерзімдері мен шарттары: Тауар 2026 жылы өтініш берілген күннен бастап 5 күнтізбелік күн ішінде Ақтөбе облысы, Ақтөбе қаласы, 12 шағын ауданы, 51 Д мекенжайы бойынша жеткізілуі тиіс.

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgМ антител к антигенам Cytomegalovirus в cыворотке (плазме) крови «Cytomegalovirus IgM-ИФА». Наличие готовых к использованию контрольных сывороток, раствора ТМБ, конъюгата, стоп-реагента, раствора для разведения образцов. Набор произведён с использованием принципа «IgM-захват» твердофазного иммуноферментного анализа. Планшет с иммобилизованными моноклональные антитела к IgM - 96-луночный полистироловый стрипированный (стрип 8-луночный). Набор должен быть рассчитан на проведение анализа в дубликатах не менее 46 исследуемых клинических образцов, а также анализа в дубликатах всех входящих в его состав контрольных материалов при использовании всех стрипов одновременно. Наличие двух альтернативных вариантов постановки анализа: с шейкированием и без него. Проведение иммунной реакции не более 60 минут. Возможность хранения приготовленного отмывочного раствора не менее 45 суток при температуре 2-8С, не менее 15 суток при температуре 18-25С. Инструкция по применению набора и паспорт на русском языке. В инструкции должна быть приведена формула расчета индекса позитивности исследуемых образцов. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Специфичностьи чувствительность. Набор реагентов «Cytomegalovirus IgM-ИФА» определяет коммерческую панель сывороток Anti-CMV Mixed Titer Performance Panel PTC202(M) производства Boston Biomedica Company (США) в соответствии с паспортными данными и коррелирует со значениями, полученными на наборе реагентов Abbott EIA CMV-IgM (lot 44423М100). Панель содержит 3 положительных и 8 отрицательных образцов. При исследовании специфичности с использованием 52 сывороток, отрицательных на антитела к ЦМВ на наборах реагентов DiaSorin (Италия) и NovaTec (Германия), все образцы были определены как отрицательные. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания IgM антител к антигенам Cytomegalovirus в одном и том же образце cыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «Cytomegalovirus IgM-ИФА» не превышает 8.0%. СОСТАВ НАБОРА Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, готов к использованию Контрольные сыворотки (отрицательный и положительный контроли) на основе сыворотки крови человека с известным содержанием IgM антител к антигенам Cytomegalovirus, готовы к использованию (0.5 мл и 0.2 мл соответственно) Конъюгат, готов к использованию (14 мл) ИФА-Буфер, готов к использованию (14 мл) Раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию (14 мл) Концентрат отмывочного раствора, 26х-кратный (22 мл) Стоп-реагент, готов к использованию (14 мл) Бумага для заклеивания планшета Инструкция по применению и паспорт контроля качества Набора реагентов «Cytomegalovirus IgM-ИФА». Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25 °С не более 15 суток. Сроки годности реагентов 18 месяцев. НАЛИЧИЕ «СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ» ПРИ ПОСТАВКЕ. Қан сарысуындағы (плазмасындағы) Cytomegalovirus антигендеріне IDM антиденелерін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы "Cytomegalovirus IgM-ИФА". Пайдалануға дайын бақылау сарысуларының, ТМБ ерітіндісінің, конъюгаттың, стоп-реагенттің, үлгілерді сұйылтуға арналған ерітіндінің болуы. Жинақ қатты фазалы иммуноферменттік талдаудың "IgM-түсіру" принципін қолдану арқылы өндіріледі. Иммобилизацияланған планшет IgM-ге моноклоналды антиденелер-96 шұңқырлы полистирол жолағы (8 шұңқырлы жолақ). Жиынтық кемінде 46 зерттелетін клиникалық үлгілердің телнұсқаларында талдау жүргізуге, сондай-ақ барлық жолақтарды бір уақытта пайдалану кезінде оның құрамына кіретін барлық бақылау материалдарының телнұсқаларында талдау жүргізуге есептелуі тиіс. Талдауды қоюдың екі балама нұсқасының болуы: шайқау және онсыз. Иммундық реакцияны жүргізу 60 минуттан аспайды. Дайындалған жуу ерітіндісін 2-8С температурада кемінде 45 тәулік, 18-25С температурада кемінде 15 тәулік сақтау мүмкіндігі.

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Chlamydia spp. в сыворотке (плазме) крови. Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG-антител к антигенам рода Chlamydia (Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae) в сыворотке и плазме крови методом двухстадийного непрямого неконкурентного варианта твердофазного иммуноферментного анализа. В состав набора должны входить готовая к использованию калибровочная проба, содержащая известное количество IgG антител к антигенам Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, готова к использованию, не менее 1.0 мл; контрольные сыворотки (отрицательный и положительный контроли) на основе сыворотки крови человека с известным содержанием IgG антител к антигенам Chlamydia, готовы к использованию – не менее 1,0 мл каждая; конъюгат не менее 14 мл; ИФА-буфер не менее 14 мл; раствор ТМБ не менее 14 мл; стоп-реагент не менее 14 мл; а также концентрат отмывочного раствора, достаточный для приготовления не менее 570 мл готового раствора, планшет 96-луночный полистироловый стрипированный (стрип 8-луночный) с иммобилизованным антигеном Chlamydia, бумага для заклеивания планшета. Приготовленный отмывочный раствор можно хранить при комнатной температуре (18÷25С) не менее 15 суток, при температуре 2÷8С не менее 45 суток. Необходимый объем исследуемого образца не более 20 мкл. Инкубация без шейкирования не более 60 мин (37ºС). Допускается хранение при температуре 8÷25С не менее 15 суток. В инструкции должны быть указаны нормы содержания IgG-антител к антигенам Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae для серонегативных и серопозитивных (с уточнением по группам: новорожденные, до 8 мес, от 8 мес до 3 лет, старше 3 лет) обследуемых лиц. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Специфичность. Использование высокоочищенного препарата позволяет достичь высокой специфичности анализа. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания IgG антител к антигенам Chlamydia spp. в одном и том же образце cыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «Chlamydia IgG-ИФА» не превышает 8.0 %. СОСТАВ НАБОРА Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, готов к использованию. Калибровочная проба на основе трис-буфера (рН 7.2–7.4), содержащая известное количество IgG антител к антигенам Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, готова к использованию, 1.0 мл. Контрольные сыворотки (отрицательный и положительный контроли) на основе сыворотки крови человека с известным содержанием IgG антител к антигенам Chlamydia spp., готовы к использованию (1.0 мл и 1.0 мл соответственно). Конъюгат, готов к использованию (14 мл). ИФА-Буфер, готов к использованию (14 мл). Раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию (14 мл) Концентрат отмывочного раствора (солевой раствор с твин-20 и бензойной кислотой), 26х-кратный (22 мл). Стоп-реагент, готов к использованию (14 мл), Бумага для заклеивания планшета. Инструкция по применению Набора реагентов «Chlamydia IgG-ИФА». Паспорт контроля качества Набора реагентов «Chlamydia IgG-ИФА». Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25 °С не более 15 суток. Сроки годности реагентов 18 месяцев. НАЛИЧИЕ «СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ» ПРИ ПОСТАВКЕ. Chlamydia spp антигендеріне IgG антиденелерін иммуноферментті анықтауға арналған Реагенттер жинағы. қан сарысуында (плазмада). Қан сарысуындағы және қан плазмасындағы Chlamydia (Chlamydia trachomatis және Chlamydia pneumoniae) тектес антигендерге IgG-антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы қатты фазалы иммуноферментті талдаудың екі сатылы жанама бәсекелестік емес нұсқасы арқылы. Жиынтықтың құрамына Chlamydia trachomatis және Chlamydia pneumoniae антигендеріне белгілі мөлшерде IgG антиденелері бар, пайдалануға дайын, кемінде 1,0 мл калибрлеу сынамасы кіруі тиіс; Chlamydia антигендеріне белгілі IgG антиденелері бар адамның қан сарысуына негізделген бақылау сарысулары (теріс және оң бақылау), пайдалануға дайын-әрқайсысы кемінде 1,0 мл; конъюгат кемінде 14 мл; ИФА-буфер кемінде 14 мл; ТМБ ерітіндісі кемінде 14 мл; тоқтату реагенті кемінде 14 мл; сондай-ақ кемінде 570 мл дайын ерітінді дайындауға жеткілікті жуу ерітіндісінің концентраты, иммобилизацияланған Chlamydia антигені бар 96 тесікті полистирол стриптелген (8 тесікті стрип) планшет, планшетті желімдеуге арналған қағаз. Дайындалған жуу ерітіндісін бөлме температурасында (18÷25С) кемінде 15 күн, 2÷8С температурада кемінде 45 күн сақтауға болады. Зерттелетін үлгінің қажетті көлемі 20 мкл аспайды. Инкубация 60 минуттан (37ºС) аспайды. 8÷25С температурада кемінде 15 тәулік сақтауға рұқсат етіледі. Нұсқаулықта Chlamydia trachomatis және Chlamydia pneumoniae антигендеріне IgG антиденелерінің серонегативті және серопозитивті (топтары бойынша нақтыланған: жаңа туған нәрестелер, 8 айға дейін, 8 айдан 3 жасқа дейін, 3 жастан асқан) нормалары көрсетілуі керек. АНАЛИТИКАЛЫҚ СИПАТТАМАЛАРЫ Ерекшелігі. Жоғары тазартылған препаратты қолдану талдаудың жоғары ерекшелігіне қол жеткізуге мүмкіндік береді. Репродуктивтілік. Chlamydia spp антигендеріне қарсы антиденелердің IgG құрамын анықтау нәтижелерінің вариация коэффициенті. "Chlamydia IgG-ИФА" жиынтығын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) бір үлгісінде 8.0% - дан аспайды. ЖИЫНТЫҚ ҚҰРАМЫ Планшет 96 тесікті полистирол, стриптелген, пайдалануға дайын. Құрамында Chlamydia trachomatis және Chlamydia pneumoniae антигендеріне IgG антиденелерінің белгілі мөлшері бар трис-буферге негізделген калибрлеу сынағы (РН 7.2–7.4) қолдануға дайын, 1.0 мл.Chlamydia spp антигендеріне IgG антиденелері бар адамның қан сарысуына негізделген бақылау сарысулары (теріс және оң бақылау)., пайдалануға дайын(тиісінше 1.0 мл және 1.0 мл). Конъюгат, пайдалануға дайын (14 мл). ИФА буфері, пайдалануға дайын (14 мл). Тетраметилбензидин субстратының (ТМБ) ерітіндісі, қолдануға дайын (14 мл) жуу ерітіндісінің концентраты (егіз-20 және бензой қышқылы бар тұзды ерітінді), 26х-еселік (22 мл). Тоқтату реагенті, пайдалануға дайын (14 мл), планшетті жабыстыруға арналған қағаз. "Chlamydia IgG-ИФА" реагенттер жиынтығын қолдану жөніндегі Нұсқаулық. "Chlamydia IgG-ИФА" реагенттер жиынтығының сапасын бақылау паспорты. Реагенттер жиынтығы дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында +2...+8 °С температурада жиынтықтың қаптамасында көрсетілген барлық жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25 °с дейінгі температурада 15 тәуліктен артық емес сақтауға (тасымалдауға) жол беріледі. Реагенттердің жарамдылық мерзімі 18 ай. ЖЕТКІЗУ КЕЗІНДЕ "ӨНІМНІҢ СӘЙКЕСТІК СЕРТИФИКАТЫНЫҢ" БОЛУЫ.

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgМ антител к антигенам Toxoplasma spp. в cыворотке (плазме) крови «Toxoplasma IgМ-ИФА». Наличие готовых к использованию контрольных сывороток, раствора ТМБ, конъюгата, стоп-реагента, раствора для разведения образцов. Набор произведён с использованием принципа «IgM-захват» твердофазного иммуноферментного анализа. Планшет с иммобилизованными моноклональные антитела к IgM - 96-луночный полистироловый стрипированный (стрип 8-луночный). Набор должен быть рассчитан на проведение анализа в дубликатах не менее 46 исследуемых клинических образцов, а также анализа в дубликатах всех входящих в его состав контрольных материалов при использовании всех стрипов одновременно. Проведение иммунной реакции не более 60 минут при 37С. Возможность хранения приготовленного отмывочного раствора не менее 45 суток при температуре 2-8С, не менее 15 суток при температуре 18-25С. Инструкция по применению набора и паспорт на русском языке В инструкции должна быть приведена формула расчета индекса позитивности исследуемых образцов. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Специфичностьи чувствительность. Набор реагентов «Toxoplasma IgM-ИФА» определяет коммерческую панель сывороток Toxoplasma IgM Positive Control PTT201 производства Boston Biomedica Company (США) в соответствии с паспортными данными и коррелирует со значениями, полученными на наборе реагентов Abbott EIA Toxo-IgM (lot 04667M201). Панель содержит 6 положительных и 19 отрицательных образцов. При исследовании специфичности с использованием 93 сывороток, отрицательных на антитела класса IgM к T. gondii на наборах реагентов DiaSorin (Италия) и NovaTec (Германия), все образцы были определены как отрицательные. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания IgM антител к антигенам Toxoplasma spp. в одном и том же образце cыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «Toxoplasma IgM-ИФА» не превышает 8.0%. Коэффициент вариации (CV) для образцов, измеренных на двух сериях набора реагентов «Toxoplasma IgM-ИФА» (Intra-assay) СОСТАВ НАБОРА Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, готов к использованию Контрольные сыворотки (отрицательный и положительный контроли) на основе сыворотки крови человека с известным содержанием IgM антител к антигенам Toxoplasma spp., готовы к использованию (0.5 мл и 0.2 мл соответственно) Конъюгат, готов к использованию (14 мл) ИФА-Буфер, готов к использованию (14 мл) Раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию (14 мл) Концентрат отмывочного раствора, 26х-кратный (22 мл) Стоп-реагент, готов к использованию (14 мл) Бумага для заклеивания планшета Инструкция по применению и паспорт контроля качества Набора реагентов «Toxoplasma IgМ-ИФА». Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25 °С не более 15 суток. Сроки годности реагентов 18 месяцев. НАЛИЧИЕ «СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ» ПРИ ПОСТАВКЕ Toxoplasma spp антигендеріне IDM антиденелерін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. қан сарысуында (плазмада) "Toxoplasma IDM-IFA". Пайдалануға дайын бақылау сарысуларының, ТМБ ерітіндісінің, конъюгаттың, стоп-реагенттің, үлгілерді сұйылтуға арналған ерітіндінің болуы. Жинақ қатты фазалы иммуноферменттік талдаудың "IgM-түсіру" принципін қолдану арқылы өндіріледі. Иммобилизацияланған планшет IgM-ге моноклоналды антиденелер-96 шұңқырлы полистирол жолағы (8 шұңқырлы жолақ). Жиынтық кемінде 46 зерттелетін клиникалық үлгілердің телнұсқаларында талдау жүргізуге, сондай-ақ барлық жолақтарды бір уақытта пайдалану кезінде оның құрамына кіретін барлық бақылау материалдарының телнұсқаларында талдау жүргізуге есептелуі тиіс. 37с кезінде 60 минуттан аспайтын иммундық реакцияны жүргізу. АНАЛИТИКАЛЫҚ СИПАТТАМАЛАРЫ Ерекшеліктеріжәне сезімталдық. "Toxoplasma IgM-ИФА" реагенттер жиынтығы коммерциялық панельді анықтайды Boston biomedica Company (АҚШ) шығарған Toxoplasma IgM Positive Control ptt201 сарысулары төлқұжат деректеріне сәйкес және Abbott EIA toxo-IgM (lot 04667M201) реагенттер жинағында алынған мәндермен корреляцияланады. Панельде 6 оң және 19 теріс үлгілер бар. DiaSorin (Италия) және novatec (Германия) реагенттер жиынтығында T. gondii-ге IgM класындағы антиденелерге теріс 93 сарысуды қолдану арқылы ерекшелікті зерттеу кезінде барлығы үлгілер теріс деп анықталды. Репродуктивтілік. Антиденелердің IgM мазмұнын анықтау нәтижелерінің вариация коэффициенті Toxoplasma spp антигендеріне. "Toxoplasma IgM-ИФА" жиынтығын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) бір үлгісінде 8.0% - дан аспайды. "Toxoplasma IgM-ИФА" (Intra-assay) реагенттер жиынтығының екі сериясында өлшенген үлгілер үшін вариация коэффициенті (CV) ЖИЫНТЫҚ ҚҰРАМЫ 96 шұңқырлы полистирол, стриптелген, пайдалануға дайын Планшет Toxoplasma spp антигендеріне белгілі IgM антиденелері бар адамның қан сарысуына негізделген бақылау сарысулары (теріс және оң бақылау)., пайдалануға дайын (тиісінше 0.5 мл және 0.2 мл) Конъюгат, пайдалануға дайын (14 мл) ИФА буфері, пайдалануға дайын (14 мл) Тетраметилбензидин субстратының (ТМБ) ерітіндісі, пайдалануға дайын (14 мл) Жуу ерітіндісінің концентраты, 26х-еселенген (22 мл) Тоқтату реагенті, пайдалануға дайын (14 мл) Планшетті жабыстыруға арналған қағаз Қолдану жөніндегі Нұсқаулық және "Toxoplasma IDM-IFA" реагенттер жиынтығының сапасын бақылау паспорты. Реагенттер жиынтығы дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында +2...+8 °С температурада жиынтықтың қаптамасында көрсетілген барлық жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25 °с дейінгі температурада 15 тәуліктен артық емес сақтауға (тасымалдауға) жол беріледі. Реагенттердің жарамдылық мерзімі 18 ай. ЖЕТКІЗУ КЕЗІНДЕ "ӨНІМНІҢ СӘЙКЕСТІК СЕРТИФИКАТЫНЫҢ" БОЛУЫ

Набор реагентов для иммуноферментного определения общего иммуноглобулина класса E в сыворотке (плазме) крови «Общий IgE-ИФА». Наличие готовых к использованию калибровочных проб, контрольной сыворотки, раствора ТМБ, конъюгата, стоп-реагента. Планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к IgE 96-луночный полистироловый стрипированный (стрип 8-луночный). Проведение иммунной реакции в течение не более 60 минут. Иммунная реакция при температуре 37С без шейкирования. Набор должен быть рассчитан на проведение анализа в дубликатах не менее 42 исследуемых клинических образцов, а также анализа в дубликатах всех входящих в его состав калибровочных проб и контролей при использовании всех стрипов одновременно. Возможность хранения приготовленного отмывочного раствора не менее 45 суток при температуре 2-8С, не менее 15 суток при температуре 18-25 С. Минимальная достоверно определяемая концентрация общего IgE в cыворотке и плазме крови не должна превышать 3 МЕ/мл.. Концентрация аналита в наибольшей калибровочной пробе не менее 1000 МЕ/мл. Перекрестная реакция используемых антител с IgA, IgM, IgG должна быть <0,1%. Инструкция по применению набора и паспорт на русском языке. В инструкции должны быть приведены параметры нормальных значений для следующих возрастных групп: до 6 мес, 6-12 мес, 1-3 года, 4-6 лет, 6-15 лет, более 15 лет. СОСТАВ НАБОРА Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, готов к использованию –1шт.; Калибровочные пробы на основе фосфатного буфера (рН 7.2-7.4), содержащие известные количества общего иммуноглобулина класса E (IgE) – 0; 50; 200; 500; 1000 МЕ/мл, готовы к использованию (по 0.8 мл каждая) – 5шт.; Контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием общего иммуноглобулина класса E (IgE), готова к использованию (0.8 мл) – 1шт.; Конъюгат, готов к использованию (14 мл) –1шт.; ИФА-Буфер, готов к использованию (14 мл) –1шт.; Раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию (14 мл) – 1шт.; Концентрат отмывочного раствора (солевой раствор с твин-20 и бензойной кислотой), 26х-кратный (22 мл) – 1шт.; Стоп-реагент, готов к использованию (14 мл) –1шт.; Бумага для заклеивания планшета - 2шт.; Инструкция по применению и паспорт контроля качества Набора реагентов «Общий IgE-ИФА». Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25 °С не более 15 суток. Сроки годности реагентов 18 месяцев. НАЛИЧИЕ «СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ» ПРИ ПОСТАВКЕ. "Жалпы IgE-ИФА" қан сарысуындағы (плазмадағы) Е класындағы жалпы иммуноглобулинді ферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Пайдалануға дайын калибрлеу сынамаларының, бақылау сарысуының, ТМБ ерітіндісінің, конъюгаттың, стоп-реагенттің болуы. IgE-ге иммобилизацияланған моноклоналды антиденелері бар Планшет 96 шұңқырлы полистирол жолағы (8 шұңқырлы жолақ). Иммундық реакцияны 60 минуттан аспайтын уақытқа жүргізу. 37с температурада шайқаусыз иммундық реакция. Жиынтық кемінде 42 зерттелетін клиникалық үлгілердің телнұсқаларында талдау жүргізуге, сондай-ақ барлық жолақтарды бір уақытта пайдалану кезінде оның құрамына кіретін барлық калибрлеу сынамалары мен бақылаулардың телнұсқаларында талдау жүргізуге есептелуге тиіс. Дайындалған жуу ерітіндісін 2-8С температурада 45 тәуліктен кем емес, 18-25 С температурада 15 тәуліктен кем емес сақтау мүмкіндігі, қан сарысуындағы және плазмасындағы жалпы IgE-нің ең аз сенімді анықталатын концентрациясы 3 ХБ/мл-ден аспауы тиіс.. Талданатын заттың концентрациясы

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Cytomegalovirus в сыворотке (плазме) крови количественная версия. Наличие готовых к использованию калибровочных проб, контрольной сыворотки, раствора ТМБ, конъюгата, стоп-реагента, раствора для разведения образцов. Планшет с иммобилизованным антигеном CMV - 96-луночный полистироловый стрипированный (стрип 8-луночный). Возможность проведения как качественного, так и количественного анализа. Проведение иммунной реакции не более 60 минут. Инкубация при температуре 37С без шейкирования. Диапазон измерения (диапазон рабочих концентраций) не менее, чем от 0 до 6 МЕ/мл. Набор должен быть рассчитан на проведение количественного анализа в дубликатах не менее 42 исследуемых клинических образцов, а также анализа в дубликатах всех входящих в его состав калибровочных проб и контролей при использовании всех стрипов одновременно, качественного анализа в дубликатах – не менее 45 исследуемых клинических образцов соответственно. Возможность хранения приготовленного отмывочного раствора не менее 45 суток при температуре 2-8 С, не менее 15 суток при температуре 18-25 С. В инструкции должны быть указаны ожидаемые значения и нормы для серонегативных и серопозитивных (с уточнением по группам: новорожденные, до 8 мес, от 8 мес до 3 лет, старше 3 лет) обследуемых лиц. Для возрастных групп 8 месяцев - 3 года и старше 3 лет должны быть приведены значения «второго cut-off». АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Специфичность. Использование высокоочищенного препарата позволяет достичь высокой специфичности анализа. Для определения количественных характеристик Набора реагентов использован международный стандартный образец, полученный из Института Пауля Эрлиха (Германия), PEI-St. 3.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания IgG антител к антигенам Cytomegalovirus в одном и том же образце cыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «Cytomegalovirus IgG-ИФА» не превышает 8.0%. 3.3. Линейность. Зависимость концентрации IgG антител к антигенам Cytomegalovirus в образцах cыворотки (плазмы) крови при разведении их cывороткой (плазмой) крови, не содержащей IgG антитела к антигенам Cytomegalovirus, имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0.5-6 Ед/мл и составляет ±10.0%. СОСТАВ НАБОРА: Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, готов к использованию. Калибровочные пробы на основе трис- буфера (рН 7.2-7.4), содержащие известное количества IgG антител к антигенам Cytomegalovirus - 0; 0.5; 1.5; 3; 6 Ед/мл, готовы к использованию (по 1.5 мл каждая). Контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием IgG антител к антигенам Cytomegalovirus, готова к использованию (1.5 мл). Конъюгат, готов к использованию (14 мл) ИФА-Буфер, готов к использованию (50 мл). Раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию (14 мл). Концентрат отмывочного раствора (солевой раствор с твин-20 и бензойной кислотой), 26х-кратный (22 мл). Стоп-реагент, готов к использованию (14 мл). Бумага для заклеивания планшета. Инструкция по применению Набора реагентов «Cytomegalovirus IgG-ИФА». Паспорт контроля качества Набора реагентов «Cytomegalovirus IgG-ИФА». Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25 °С не более 15 суток. Сроки годности реагентов 18 месяцев. НАЛИЧИЕ «СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ» ПРИ ПОСТАВКЕ. Қан сарысуындағы (плазмадағы) Cytomegalovirus антигендеріне IgG антиденелерін иммуноферментті анықтауға арналған Реагенттер жинағы сандық нұсқасы. Пайдалануға дайын калибрлеу сынамаларының, бақылау сарысуының, ТМБ ерітіндісінің, конъюгаттың, стоп-реагенттің, үлгілерді сұйылтуға арналған ерітіндінің болуы. Иммобилизацияланған CMV антигені бар Планшет-96 шұңқырлы полистирол жолағы (8 шұңқырлы жолақ). Сапалы және сандық талдау жүргізу мүмкіндігі. Иммундық реакцияны жүргізу 60 минуттан аспайды. 37с температурада шайқаусыз Инкубация. Өлшеу диапазоны (жұмыс концентрациясының диапазоны) 0-ден 6 ХБ/мл-ге дейін. Жиынтық кемінде 42 зерттелетін клиникалық үлгілердің телнұсқаларында сандық талдау жүргізуге, сондай – ақ бір мезгілде барлық жолақтарды пайдалану кезінде оның құрамына кіретін барлық калибрлеу сынамаларының және бақылаулардың телнұсқаларында талдауға, телнұсқалардағы сапалық талдауға-тиісінше кемінде 45 зерттелетін клиникалық үлгілерге есептелуге тиіс. Дайындалған жуу ерітіндісін 2-8 С температурада кемінде 45 тәулік, 18-25 С температурада кемінде 15 тәулік сақтау мүмкіндігі. Нұсқаулықта зерттелетін адамдардың серонегативті және серопозитивті (топтары бойынша нақтылана отырып: жаңа туған нәрестелер, 8 айға дейін, 8 айдан 3 жасқа дейін, 3 жастан асқан) үшін күтілетін мәндер мен нормалар көрсетілуі тиіс.. АНАЛИТИКАЛЫҚ СИПАТТАМАЛАРЫ Ерекшелігі. Жоғары тазартылған препаратты қолдану талдаудың жоғары ерекшелігіне қол жеткізуге мүмкіндік береді. Реагенттер жиынтығының сандық сипаттамаларын анықтау үшін Пол Эрлих институтынан (Германия), PEI-St алынған халықаралық стандартты үлгі пайдаланылды. 3.2. Репродуктивтілік. "Cytomegalovirus IgG-ИФА" жиынтығын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) бір үлгісіндегі Cytomegalovirus антигендеріне IgG антиденелерінің құрамын анықтау нәтижелерінің вариация коэффициенті 8.0% - дан аспайды. 3.3. Сызықтық. Цитомегаловирус антигендеріне IgG антиденелерінің концентрациясының цитомегаловирус антигендеріне IgG антиденелері жоқ қан сарысуымен (плазмасымен) сұйылту кезінде қан сарысуының (плазмасының) үлгілеріндегі цитомегаловирус антигендеріне тәуелділігі 0.5-6 бірлік/мл концентрация диапазонында сызықтық сипатқа ие және ±10.0% құрайды. ЖИЫНТЫҚ ҚҰРАМЫ: Планшет 96 тесікті полистирол, стриптелген, пайдалануға дайын. Құрамында Cytomegalovirus антигендеріне IgG антиденелерінің белгілі мөлшері бар трис - буфер негізіндегі калибрлеу сынамалары (рН 7.2-7.4)- 0; 0.5; 1.5; 3; 6 бірлік / мл, пайдалануға дайын (әрқайсысы 1,5 мл). Cytomegalovirus антигендеріне белгілі IgG антиденелері бар адамның қан сарысуына негізделген бақылау сарысуы қолдануға дайын (1.5 мл). Конъюгат, пайдалануға дайын (14 мл) ИФА-Буфер, пайдалануға дайын (50 мл). Тетраметилбензидин субстратының (ТМБ) ерітіндісі, пайдалануға дайын (14 мл). Жуу ерітіндісінің концентраты (егіз-20 және бензой қышқылы бар тұзды ерітінді), 26х-еселенген (22 мл). Тоқтату реагенті, пайдалануға дайын (14 мл). Планшетті жабыстыруға арналған қағаз. "Cytomegalovirus IgG-ИФА" реагенттер жиынтығын қолдану жөніндегі Нұсқаулық. "Cytomegalovirus IgG-ИФА" реагенттер жиынтығының сапасын бақылау паспорты. Реагенттер жиынтығы дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында +2...+8 °С температурада жиынтықтың қаптамасында көрсетілген барлық жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25 °с дейінгі температурада 15 тәуліктен артық емес сақтауға (тасымалдауға) жол беріледі. Реагенттердің жарамдылық мерзімі 18 ай. ЖЕТКІЗУ КЕЗІНДЕ "ӨНІМНІҢ СӘЙКЕСТІК СЕРТИФИКАТЫНЫҢ" БОЛУЫ.

Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам нематод в сыворотке (плазме) крови «Нематоды IgG-ИФА» предназначен для качественного выявления IgG-антител к антигенам аскарид и токсокар класса нематод в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам нематод в сыворотке (плазме) крови предназначен для качественного выявления IgG-антител к антигенам аскарид и токсокар класса нематод в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного анализа. В состав набора должны входить: контрольные сыворотки (отрицательный и положительный контроли) на основе сыворотки крови человека с известным содержанием Ig-G-антител к нематодам, готовы к использованию – не менее 2 мл и 2 мл соответственно; концентрат конъюгата не менее 1,2 мл; буфер для разведения образцов не менее 100 мл; раствор ТМБ не менее 14 мл; стоп-реагент не менее 14 мл; а также концентрат отмывочного раствора, достаточный для приготовления не менее 570 мл готового раствора, планшет 96-луночный полистироловый стрипированный (стрип 8-луночный) с иммобилизованным антигенами аскарид и токсокар класса нематод, бумага для заклеивания планшета. Приготовленный отмывочный раствор можно хранить при комнатной температуре (18÷25С) ≥ 5 суток и при температуре 2÷8С ≥ 30 суток. Необходимый объем исследуемого образца не более 5 мкл. Инкубация без шейкирования не более 60 мин (37ºС). Допускается хранение при температуре 8÷25С не менее 15 суток. В инструкции должна быть приведена формула расчета индекса позитивности исследуемых образцов. СОСТАВ НАБОРА: 1) Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, готов к использованию – 1 шт; 2) Контрольные сыворотки на основе сыворотки крови человека с известным содержанием IgG-антител к нематодам, готовы к использованию (2 мл) - 2 шт; 3) Концентрат конъюгата (1.2 мл) – 1 шт; 4) Буфер для разведения концентрата конъюгата, готов к использованию (12 мл) – 1 шт; 5) ИФА-Буфер, готов к использованию (100 мл) – 1 шт; 6) Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию (14 мл) – 1 шт; 7) Концентрат отмывочного раствора (солевой раствор с твин-20 и бензойной кислотой), 26х-кратный (22 мл) – 1 шт; 8) Стоп-реагент, готов к использованию (14 мл) – 1 шт; 9) Бумага для заклеивания планшета – 2 шт; 10) Инструкция по применению и паспорт контроля качества Набора реагентов «Нематоды IgG-ИФА» - по 1 шт. Набор реагентов «Нематоды IgG-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора. Сроки годности реагентов 18 месяцев. НАЛИЧИЕ «СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ» ПРИ ПОСТАВКЕ. "Igg-ИФА нематодтары" қан сарысуындағы (плазмасындағы) нематод антигендеріне IgG антиденелерін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы қатты фазалы иммуноферментті талдау әдісімен қан сарысуындағы (плазмасындағы) нематодтар класындағы аскарид және токсокар антигендеріне IgG антиденелерін сапалы анықтауға арналған. Қан сарысуындағы (плазмасындағы) нематод антигендеріне IgG антиденелерін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы қатты фазалы талдау әдісімен қан сарысуындағы (плазмасындағы) нематодтар класындағы аскарид және токсокар антигендеріне IgG антиденелерін сапалы анықтауға арналған. Жиынтықтың құрамына мыналар кіруі тиіс: нематодтарға белгілі Ig-G-антиденелері бар адамның қан сарысуы негізіндегі бақылау сарысулары (теріс және оң бақылау), пайдалануға дайын – тиісінше кемінде 2 мл және 2 мл; конъюгат концентраты кемінде 1,2 мл; үлгілерді сұйылтуға арналған буфер кемінде 100 мл; ерітінді ТМБ кемінде 14 мл; тоқтату реагенті кемінде 14 мл; сондай-ақ кемінде 570 мл дайын ерітінді дайындау үшін жеткілікті жуу ерітіндісінің концентраты, иммобилизацияланған аскарид антигендері және нематодтар класының токсокары бар стриптелген 96 тесікті полистиролды (8 тесікті стрип) планшет, планшетті желімдеуге арналған қағаз. Дайындалған жуу ерітіндісін бөлме температурасында (18÷25С) ≥ 5 күн және 2÷8с ≥ 30 күн температурада сақтауға болады. Зерттелетін үлгінің қажетті көлемі 5 мкл аспайды. Инкубация 60 минуттан (37ºС) аспайды. 8÷25С температурада кемінде 15 тәулік сақтауға рұқсат етіледі. Нұсқаулықта зерттелетін үлгілердің позитивтілік индексін есептеу формуласы болуы керек. ЖИЫНТЫҚ ҚҰРАМЫ: 1) 96 шұңқырлы полистирол, стриптелген, пайдалануға дайын Планшет-1 дана; 2) нематодтарға белгілі IgG – антиденелері бар адамның қан сарысуы негізіндегі бақылау сарысулары, пайдалануға дайын (2 мл) - 2 дана; 3) конъюгат концентраты (1.2 мл) - 1 дана; 4) Конъюгат концентратын сұйылтуға арналған Буфер, пайдалануға дайын (12 мл) - 1 дана; 5) ИФА – Буфер, пайдалануға дайын (100 мл) - 1 дана; 6) Тетраметилбензидиннің (ТМБ) субстрат ерітіндісі, пайдалануға дайын (14 мл) - 1 дана; 7) жуу ерітіндісінің концентраты (егіз-20 және бензой қышқылы бар тұзды ерітінді), 26х-еселік (22 мл) - 1 дана; 8) Стоп-реагент, пайдалануға дайын (14 мл) - 1 дана; 9) планшетті жапсыруға арналған Қағаз-2 дана; 10) қолдану жөніндегі Нұсқаулық "Igg-ИФА нематодтары" реагенттер жиынтығының сапасын бақылау паспорты - 1 дана. "Igg-ИФА нематодтары" реагенттерінің жиынтығы дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында +2-8°С температурада жиынтықтың қаптамасында көрсетілген барлық жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25°С дейінгі температурада 15 тәуліктен артық емес сақтауға жол беріледі. Бүкіл жиынтықты мұздатуға жол берілмейді. Реагенттердің жарамдылық мерзімі 18 ай. ЖЕТКІЗУ КЕЗІНДЕ "ӨНІМНІҢ СӘЙКЕСТІК СЕРТИФИКАТЫНЫҢ" БОЛУЫ.

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG/IgM антител к антигенам Mycoplasma spp.в сыворотке и плазме крови методом двухстадийного непрямого неконкурентного варианта твердофазного иммуноферментного анализа. В состав набора должны входить: готовая к использованию калибровочная проба, содержащая известное количество IgG//IgM антител к антигенам Mycoplasma spp., готова к использованию, не менее 1.0 мл; контрольные сыворотки (отрицательный и положительный контроли) на основе сыворотки крови человека с известным содержанием IgG антител к антигенам Mycoplasma spp., готовы к использованию – не менее 1,0 мл каждая; конъюгат не менее 14 мл; ИФА-буфер не менее 14 мл; раствор ТМБ не менее 14 мл; стоп-реагент не менее 14 мл; а также концентрат отмывочного раствора, достаточный для приготовления не менее 570 мл готового раствора, планшет 96-луночный полистироловый стрипированный (стрип 8-луночный) с иммобилизованным антигеном Mycoplasma spp., бумага для заклеивания планшета. Приготовленный отмывочный раствор можно хранить при комнатной температуре (18÷25С) не менее 15 суток, при температуре 2÷8 не менее 45 суток. Необходимый объем исследуемого образца не более 20 мкл. Инкубация без шейкирования не более 60 мин (18-25ºС). Допускается хранение при температуре 8÷25 С не менее 15 суток. В инструкции должны быть указаны нормы содержания IgG/IgM-антител к антигенам Mycoplasma spp. для серонегативных и серопозитивных (с уточнением по группам: новорожденные, до 8 мес, от 8 мес до 3 лет, старше 3 лет) обследуемых лиц. СОСТАВ НАБОРА: 1. Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, готов к использованию; 2. Калибровочная проба на основе трис-буфера (рН 7.2-7.4), содержащая известное количество IgG/IgM антител к антигенам Mycoplasma spp., готова к использованию, 1 мл; 3. Контрольные сыворотки (отрицательный и положительный контроли) на основе сыворотки крови человека с известным содержанием IgG/IgM антител к антигенам Mycoplasma spp., готовы к использованию (1 мл и 1 мл соответственно); 4. Конъюгат, готов к использованию (14 мл); 5. ИФА-Буфер, готов к использованию (14 мл); 6. Раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию (14 мл); 7. BUF WASH 26X Концентрат отмывочного раствора (солевой раствор с твин-20 и бензойной кислотой), 26х-кратный (22 мл); 8. Стоп-реагент, готов к использованию (14 мл); 9. Бумага для заклеивания планшета-2 шт; 10. Инструкция по применению и Паспорт контроля качества. Набора реагентов «Mycoplasma IgG-ИФА/ Mycoplasma IgM-ИФА». Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25 °С не более 15 суток. Сроки годности реагентов 18 месяцев. НАЛИЧИЕ «СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ» ПРИ ПОСТАВКЕ Mycoplasma spp антигендеріне IgG / IgM антиденелерін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы.қан сарысуында және қан плазмасында қатты фазалы иммуноферментті талдаудың екі сатылы жанама бәсекелес емес нұсқасы арқылы. Жиынтықтың құрамына мыналар кіруі керек: Mycoplasma spp антигендеріне белгілі мөлшерде IgG//IgM антиденелері бар пайдалануға дайын калибрлеу сынамасы., пайдалануға дайын, кемінде 1.0 мл; Mycoplasma spp антигендеріне белгілі IgG антиденелері бар адамның қан сарысуына негізделген бақылау сарысулары (теріс және оң бақылау)., пайдалануға дайын-әрқайсысы кемінде 1,0 мл; конъюгат кемінде 14 мл; ИФА-буфер кемінде 14 мл; ТМБ ерітіндісі кемінде 14 мл; тоқтату реагенті кемінде 14 мл; сондай-ақ кемінде 570 мл дайын ерітінді дайындауға жеткілікті жуу ерітіндісінің концентраты, иммобилизацияланған Mycoplasma spp антигені бар 96 тесікті полистирол стриптелген (8 тесікті стрип) планшет., планшетті жабыстыруға арналған қағаз. Дайындалған жуу ерітіндісін бөлме температурасында (18÷25С) кемінде 15 күн, 2÷8 температурада кемінде 45 күн сақтауға болады. Зерттелетін үлгінің қажетті көлемі 20 мкл аспайды. Инкубация 60 минуттан аспайды (18-25ºС). 8÷25 С температурада кемінде 15 тәулік сақтауға рұқсат етіледі. Нұсқаулықта Mycoplasma spp антигендеріне IgG / IgM антиденелерінің нормалары көрсетілуі керек. серонегативті және серопозитивті (топтары бойынша нақтылана отырып: жаңа туған нәрестелер, 8 айға дейін, 8 айдан 3 жасқа дейін, 3 жастан асқан) зерттелетін адамдар үшін. ЖИЫНТЫҚ ҚҰРАМЫ: 1. 96 шұңқырлы полистирол, стриптелген, пайдалануға дайын Планшет; 2. Құрамында Mycoplasma spp антигендеріне IgG/IgM антиденелерінің белгілі мөлшері бар трис-буферге негізделген калибрлеу сынағы (рН 7.2-7.4)., пайдалануға дайын, 1 мл; 3. Mycoplasma spp антигендеріне белгілі IgG/IgM антиденелері бар адамның қан сарысуына негізделген бақылау сарысулары (теріс және оң бақылау)., пайдалануға дайын (сәйкесінше 1 мл және 1 мл); 4. Конъюгат, пайдалануға дайын (14 мл); 5. ИФА буфері, пайдалануға дайын (14 мл); 6. Тетраметилбензидин субстратының (ТМБ) ерітіндісі, пайдалануға дайын (14 мл); 7. BUF WASH 26x жуу ерітіндісінің концентраты (егіз-20 және бензой қышқылы бар тұзды ерітінді), 26х-еселік (22 мл); 8. Тоқтату реагенті, пайдалануға дайын (14 мл); 9. Планшетті жабыстыруға арналған қағаз-2 дана; 10. Қолдану жөніндегі Нұсқаулық және сапаны бақылау паспорты. "Mycoplasma IgG-ИФА/ Mycoplasma IgM-ИФА"реагенттер жиынтығы. Реагенттер жиынтығы дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында +2...+8 °С температурада жиынтықтың қаптамасында көрсетілген барлық жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25 °с дейінгі температурада 15 тәуліктен артық емес сақтауға (тасымалдауға) жол беріледі. Реагенттердің жарамдылық мерзімі 18 ай. ЖЕТКІЗУ КЕЗІНДЕ "ӨНІМНІҢ СӘЙКЕСТІК СЕРТИФИКАТЫНЫҢ" БОЛУЫ

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG/IgM антител к антигенам Ureaplasma spp. в сыворотке (плазме) крови «Ureaplasma IgG-ИФА/ Ureaplasma IgМ-ИФА». Наличие готовых к использованию, контрольных сывороток, раствора ТМБ, конъюгата, стоп-реагента, раствора для разведения образцов. Планшет с иммобилизованным антигеном Ureaplasma urealyticum - 96-луночный полистироловый стрипированный (стрип 8-луночный). Набор должен быть рассчитан на проведение анализа в дубликатах не менее 46 исследуемых клинических образцов, а также анализа в дубликатах всех входящих в его состав калибровочных проб и контролей при использовании всех стрипов одновременно. Проведение иммунной реакции не более 60 минут. Инкубация при температуре 37С без шейкирования. Возможность хранения приготовленного отмывочного раствора не менее 45 суток при температуре 2-8 С, не менее 15 суток при температуре 18-25 С. В инструкции должна быть приведена формула расчета индекса позитивности исследуемых образцов. СОСТАВ НАБОРА: 1. Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, готов к использованию 2. Контрольные сыворотки (отрицательный и положительный контроли) на основе сыворотки крови человека с известным содержанием IgG антител к антигенам Ureaplasma spp.; готовы к использованию (0.5 мл и 0.3 мл соответственно) 3. Конъюгат, готов к использованию (14 мл) 4. Буфер для разведения образцов; готов к использованию (14 мл) 5. Раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); готов к использованию (14 мл) 6. Концентрат отмывочного раствора (солевой раствор с твин-20 и бензойной кислотой), 26х-кратный (22 мл) 7. Стоп-реагент; готов к использованию (14 мл) 8. Бумага для заклеивания планшета 9. Инструкция по применению Набора реагентов «Ureaplasma IgG/IgM-ИФА» 10. Паспорт контроля качества Набора реагентов «Ureaplasma IgG/IgM-ИФА». НАЛИЧИЕ «СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ» ПРИ ПОСТАВКЕ. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Специфичность. При проверке на панели предприятия (СПП № 126PS «Сыворотки крови человека, не содержащие IgG/IgM антитела к антигенам Ureaplasma spp для проверки специфичности», утвержденной генеральным директором ООО «ХЕМА» 11.01.2010 г.), состоящей из 30 нативных образцов сыворотки и плазмы крови человека, достоверно не содержащих IgG антитела к антигенам Ureaplasma spp специфичность Набора реагентов «Ureaplasma IgG-ИФА» составляет 100% по сывороткам данной панели. 2. Чувствительность. При проверке на стандартной панели предприятия (СПП № 126SS «Сыворотки крови человека, содержащие IgG антитела к антигенам Ureaplasma spp для проверки чувствительности», утвержденной генеральным директором ООО «ХЕМА» 11.01.2010 г.), состоящей из 30 нативных образцов сыворотки и плазмы крови человека, достоверно содержащих IgG антитела к антигенам Ureaplasma spp чувствительность Набора реагентов «Ureaplasma IgG/IgM -ИФА» составляет 100% по сывороткам данной панели. 3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания IgG антител к антигенам urealyticum в одном и том же образце cыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «Ureaplasma IgG/IgM -ИФА» не превышает 8,0 %. Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25 °С не более 15 суток. Сроки годности реагентов 18 месяцев. Igg / IgM Igeaplasma spp антигендеріне антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. қан сарысуында (плазмасында)"Ureaplasma IgG-ИФА/ Ureaplasma IDM-ИФА". Пайдалануға дайын, бақылау сарысуларының, ТМБ ерітіндісінің, конъюгаттың, стоп-реагенттің, үлгілерді сұйылтуға арналған ерітіндінің болуы. Ureaplasma urealyticum иммобилизацияланған антигені бар Планшет-96 шұңқырлы полистирол жолағы (8 шұңқырлы жолақ). Жиынтық кемінде 46 зерттелетін клиникалық үлгілердің телнұсқаларында талдау жүргізуге, сондай-ақ барлық жолақтарды бір уақытта пайдалану кезінде оның құрамына кіретін барлық калибрлеу сынамалары мен бақылаулардың телнұсқаларында талдау жүргізуге есептелуге тиіс. Иммундық реакцияны жүргізу 60 минуттан аспайды. 37с температурада шайқаусыз Инкубация. Дайындалған жуу ерітіндісін 2-8 С температурада кемінде 45 тәулік, 18-25 С температурада кемінде 15 тәулік сақтау мүмкіндігі. Нұсқаулықта зерттелетін үлгілердің позитивтілік индексін есептеу формуласы болуы керек. ЖИЫНТЫҚ ҚҰРАМЫ: 1. 96 шұңқырлы полистирол, стриптелген, пайдалануға дайын Планшет 2. Ureaplasma spp антигендеріне белгілі IgG антиденелері бар адамның қан сарысуына негізделген бақылау сарысулары (теріс және оң бақылау).; пайдалануға дайын (сәйкесінше 0.5 мл және 0.3 мл) 3. Конъюгат, пайдалануға дайын (14 мл) 4. Үлгілерді өсіруге арналған Буфер; пайдалануға дайын (14 мл) 5. Тетраметилбензидин субстратының (ТМБ) ерітіндісі; пайдалануға дайын (14 мл) 6. Жуу ерітіндісінің концентраты (егіз-20 және бензой қышқылы бар тұзды ерітінді), 26х-еселенген (22 мл) 7. Тоқтату реагенті; пайдалануға дайын (14 мл) 8. Планшетті жабыстыруға арналған қағаз 9. "Ureaplasma Igg/IgM-ИФА"реагенттер жиынтығын қолдану жөніндегі Нұсқаулық 10. "Ureaplasma IgG/IgM-ИФА"реагенттер жиынтығының сапасын бақылау паспорты. ЖЕТКІЗУ КЕЗІНДЕ "ӨНІМНІҢ СӘЙКЕСТІК СЕРТИФИКАТЫНЫҢ" БОЛУЫ. АНАЛИТИКАЛЫҚ СИПАТТАМАЛАРЫ 1. Ерекшелігі. "Хем" ЖШҚ бас директоры 11.01.2010 ж. бекіткен кәсіпорын панелінде ("IgG/IgM антигендеріне антиденелері жоқ адам қан САРЫСУЛАРЫ № 126PS" ерекшелігін тексеру үшін Igeaplasma spp антигендеріне антиденелері") 30 табиғи Сарысу мен адам қан плазмасының үлгілерінен тұратын, құрамында антигендерге IgG антиденелері жоқ Ureaplasma spp "Ureaplasma IgG-ИФА" реагенттер жиынтығының ерекшелігі осы панельдің сарысулары бойынша 100% құрайды. 2. Сезімталдық. "Хима" ЖШҚ бас директоры 11.01.2010 ж. бекіткен кәсіпорынның стандартты панелінде (№126SS "сезімталдықты тексеру үшін Ureaplasma spp антигендеріне IgG антиденелері бар адамның қан сарысуы мен плазмасының 30 жергілікті үлгілерінен тұратын, құрамында Ureaplasma spp антигендеріне IgG антиденелері бар" адам қан сарысулары реагенттер жиынтығының сезімталдығы "Igeaplasma Igg/IgM-ИФА" осы панельдің сарысулары бойынша 100% құрайды. 3. Репродуктивтілік. "Ureaplasma IgG/IgM-ИФА" жиынтығын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) бір үлгісіндегі urealyticum антигендеріне IgG антиденелерінің құрамын анықтау нәтижелерінің вариация коэффициенті 8,0% - дан аспайды. Реагенттер жиынтығы дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында +2...+8 °С температурада жиынтықтың қаптамасында көрсетілген барлық жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25 °с дейінгі температурада 15 тәуліктен артық емес сақтауға (тасымалдауға) жол беріледі. Реагенттердің жарамдылық мерзімі 18 ай.

Набор реагентов «антиЛЯМБЛИЯ-ИФА» предназначен для качественного определения концентрации IgG, IgM, IgA антител к антигенам лямблий в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Наличие готовых к использованию, контрольных сывороток, раствора ТМБ, конъюгата, стоп-реагента, раствора для разведения образцов. Набор должен быть рассчитан на проведение анализа в дубликатах не менее 46 исследуемых клинических образцов, а также анализа в дубликатах всех входящих в его состав калибровочных проб и контролей при использовании всех стрипов одновременно. Планшет с иммобилизованным антигеном Giardia lamblia - 96-луночный полистироловый стрипированный (стрип 8-луночный). Проведение иммунной реакции не более 60 минут. Инкубация при температуре 37С без шейкирования. Возможность хранения приготовленного отмывочного раствора не менее 45 суток при температуре 2-8С, не менее 15 суток при температуре 18-25С. В инструкции должна быть приведена формула расчета индекса позитивности исследуемых образцов. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Специфичность и чувствительность. Чувствительность Набора реагентов «антиЛЯМБЛИЯ-ИФА» оценивали с помощью панели охарактеризованных сывороток, которая состоит из 42 образцов сывороток крови человека, содержащих антитела к Giardia lamblia. В Наборе реагентов «антиЛЯМБЛИЯ-ИФА» все сыворотки были определены как положительные. При исследовании 158 отрицательных на антитела к Giardia lamblia сывороток показатель специфичности составил более 98%. СОСТАВ НАБОРА Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, готов к использованию Контрольные сыворотки (отрицательный и положительный контроли) на основе сыворотки крови человека с известным содержанием антител к антигенам лямблий; готовы к использованию (0.5 мл и 0.3 мл соответственно) Конъюгат, готов к использованию (14 мл) Буфер для разведения образцов; готов к использованию (14 мл) Раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); готов к использованию (14 мл) Концентрат отмывочного раствора (солевой раствор с твин-20 и бензойной кислотой), 26х-кратный (22 мл) Стоп-реагент; готов к использованию (14 мл) Бумага для заклеивания планшета Инструкция по применению Набора реагентов «антиЛЯМБЛИЯ-ИФА» Паспорт контроля качества Набора реагентов «антиЛЯМБЛИЯ-ИФА». Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25 °С не более 15 суток. Сроки годности реагентов 18 месяцев. НАЛИЧИЕ «СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ» ПРИ ПОСТАВКЕ "АнтиЛЯМБЛИЯ-ИФА" Реагенттер жинағы қатты фазалы иммуноферменттік талдау әдісімен қан сарысуындағы (плазмадағы) лямблий антигендеріне IgG, IgM, iga антиденелерінің концентрациясын сапалы анықтауға арналған. Пайдалануға дайын, бақылау сарысуларының, ТМБ ерітіндісінің, конъюгаттың, стоп-реагенттің, үлгілерді сұйылтуға арналған ерітіндінің болуы. Жиынтық кемінде 46 зерттелетін клиникалық үлгілердің телнұсқаларында талдау жүргізуге, сондай-ақ барлық жолақтарды бір уақытта пайдалану кезінде оның құрамына кіретін барлық калибрлеу сынамалары мен бақылаулардың телнұсқаларында талдау жүргізуге есептелуге тиіс. Giardia lamblia иммобилизацияланған антигені бар Планшет-96 шұңқырлы полистирол жолағы (8 шұңқырлы жолақ). Иммундық реакцияны жүргізу 60 минуттан аспайды. 37с температурада шайқаусыз Инкубация. Дайындалған жуу ерітіндісін 2-8С температурада 45 тәуліктен кем емес, 18-25С температурада 15 тәуліктен кем емес сақтау мүмкіндігі. АНАЛИТИКАЛЫҚ СИПАТТАМАЛАРЫ Ерекшелік және сезімталдық. "АнтиЛЯМБЛИЯ-ИФА" реагенттер жиынтығының сезімталдығы Giardia lamblia антиденелері бар адам қан сарысуларының 42 үлгісінен тұратын сипатталған сарысулар панелінің көмегімен бағаланды. "АнтиЛЯМБЛИЯ-ИФА" реагенттер жиынтығында барлық сарысулар оң деп анықталды. Giardia lamblia антиденелеріне 158 теріс сарысуды зерттеу кезінде ерекшелік көрсеткіші 98% - дан астам болды. ЖИЫНТЫҚ ҚҰРАМЫ 96 шұңқырлы полистирол, стриптелген, пайдалануға дайын Планшет Қан сарысуына негізделген бақылау сарысулары (теріс және оң бақылау) антигендерге антиденелердің белгілі мөлшері бар адам гиардия; пайдалануға дайын (сәйкесінше 0.5 мл және 0.3 мл) Конъюгат, пайдалануға дайын (14 мл) Үлгілерді өсіруге арналған Буфер; пайдалануға дайын (14 мл) Тетраметилбензидин субстратының (ТМБ) ерітіндісі; пайдалануға дайын (14 мл) Жуу ерітіндісінің концентраты (егіз-20 және бензой қышқылы бар тұзды ерітінді), 26х-еселенген (22 мл) Тоқтату реагенті; пайдалануға дайын (14 мл) Планшетті жабыстыруға арналған қағаз "АнтиЛЯМБЛИЯ-ИФА" реагенттер жиынтығын қолдану жөніндегі Нұсқаулық "АнтиЛЯМБЛИЯ-ИФА" реагенттер жиынтығының сапасын бақылау паспорты. Реагенттер жиынтығы дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында +2...+8 °С температурада жиынтықтың қаптамасында көрсетілген барлық жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25 °с дейінгі температурада 15 тәуліктен артық емес сақтауға (тасымалдауға) жол беріледі. Реагенттердің жарамдылық мерзімі 18 ай. ЖЕТКІЗУ КЕЗІНДЕ "ӨНІМНІҢ СӘЙКЕСТІК СЕРТИФИКАТЫНЫҢ" БОЛУЫ

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgМ антител к антигенам Chlamydia spp. в cыворотке (плазме) крови «Chlamydia IgM-ИФА». Набор реагентов для иммуноферментного определения IgМ-антител к антигенам Chlamydia spp.в сыворотке и плазме крови методом «IgM-захват» твердофазного иммуноферментного анализа. В состав набора должны входить контрольные сыворотки (отрицательный и положительный контроли) на основе сыворотки крови человека с известным содержанием IgM антител к антигенам Chlamydia spp., готовые к использованию (не менее 0.5 мл и 0.2 мл соответственно); концентрат конъюгата и буфер для его разведения (общее количество не менее 15 мл); буфер для разведения образцов не менее 14 мл; раствор ТМБ не менее 14 мл; стоп-реагент не менее 14 мл; а также концентрат отмывочного раствора, достаточный для приготовления не менее 570 мл готового раствора, планшет 96-луночный полистироловый стрипированный (стрип 8-луночный) с иммобилизованными моноклональные антитела к IgM, бумага для заклеивания планшета. Приготовленный отмывочный раствор можно хранить при комнатной температуре (18÷25С) не менее 15 суток, при температуре 2÷8 не менее 45 суток. Необходимый объем исследуемого образца не более 10 мкл. Инкубация без шейкирования не более 30 мин (37ºС) и 30 мин (18-25ºС). Допускается хранение при температуре 8÷25С не менее 15 суток. СОСТАВ НАБОРА Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, готов к использованию Контрольные сыворотки (отрицательный и положительный контроли) на основе сыворотки крови человека с известным содержанием IgM антител к антигенам Chlamydia spp., готовы к использованию (0.5 мл и 0.2 мл соответственно) Концентрат конъюгата (14 мл) Буфер для разведения концентрата конъюгата, готов к использованию (14 мл) Буфер для разведения образцов, готов к использованию (14 мл) Раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию (14 мл) Концентрат отмывочного раствора, 26х-кратный (22 мл) Стоп-реагент, готов к использованию (14 мл) Бумага для заклеивания планшета Инструкция по применению и паспорт контроля качества Набора реагентов «Chlamydia IgM-ИФА». НАЛИЧИЕ «СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ» ПРИ ПОСТАВКЕ. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Специфичность. Набор реагентов «Chlamydia IgM-ИФА» проверяли на образцах сывороток крови пациентов с признаками острого урогенитального хламидиоза, во всех образцах были выявлены специфические к Chlamydia spp. антитела класса IgG, в 82% из них выявлялись антитела класса IgM к Chlamydia spp. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания IgM антител к антигенам Chlamydia spp. в одном и том же образце cыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «Chlamydia IgM-ИФА» не превышает 8.0%. Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25 °С не более 15 суток. Сроки годности реагентов 18 месяцев. Chlamydia spp антигендеріне IDM антиденелерін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. қан сарысуында (плазмада) "Chlamydia IgM-ИФА". Chlamydia spp антигендеріне IDM антиденелерін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы.қан сарысуында және плазмада қатты фазалы иммуноферментті талдаудың "IgM-түсіру" әдісімен. Жиынтықтың құрамына бақылау сарысулары (теріс) кіруі тиіс және оң бақылау) Chlamydia spp антигендеріне белгілі IgM антиденелері бар адамның қан сарысуына негізделген. пайдалануға дайын (тиісінше кемінде 0,5 мл және 0,2 мл); конъюгат концентраты және оны сұйылтуға арналған буфер (жалпы саны кемінде 15 мл); үлгілерді сұйылтуға арналған буфер кемінде 14 мл; ТМБ ерітіндісі кемінде 14 мл; тоқтату реагенті кемінде 14 мл; сондай-ақ, кемінде 570 мл дайын ерітінді дайындауға жеткілікті жуу ерітіндісінің концентраты, иммобилизацияланған 96 тесікті полистирол стриптелген (8 тесікті стрип) планшет IgM-ге моноклоналды антиденелер, планшетті жабыстыруға арналған қағаз. Дайындалған жуу ерітіндісін бөлме температурасында (18÷25С) кемінде 15 күн, 2÷8 температурада кемінде 45 күн сақтауға болады. Зерттелетін үлгінің қажетті көлемі 10 мкл аспайды. 30 минуттан (37ºС) және 30 минуттан (18-25ºС) аспайтын инкубациясыз инкубация. 8÷25С температурада кемінде 15 тәулік сақтауға рұқсат етіледі. ЖИЫНТЫҚ ҚҰРАМЫ 96 шұңқырлы полистирол, стриптелген, пайдалануға дайын Планшет Chlamydia spp антигендеріне белгілі IgM антиденелері бар адамның қан сарысуына негізделген бақылау сарысулары (теріс және оң бақылау)., пайдалануға дайын (тиісінше 0.5 мл және 0.2 мл) Конъюгат концентраты (14 мл) Конъюгат концентратын сұйылтуға арналған Буфер, пайдалануға дайын (14 мл) Үлгілерді өсіруге арналған Буфер, пайдалануға дайын (14 мл) Тетраметилбензидин субстратының (ТМБ) ерітіндісі, пайдалануға дайын (14 мл) Жуу ерітіндісінің концентраты, 26х-еселенген (22 мл) Тоқтату реагенті, пайдалануға дайын (14 мл) Планшетті жабыстыруға арналған қағаз Қолдану жөніндегі Нұсқаулық және "Chlamydia IgM-ИФА" реагенттер жиынтығының сапасын бақылау паспорты. ЖЕТКІЗУ КЕЗІНДЕ "ӨНІМНІҢ СӘЙКЕСТІК СЕРТИФИКАТЫНЫҢ" БОЛУЫ. АНАЛИТИКАЛЫҚ СИПАТТАМАЛАРЫ Ерекшелігі. "Chlamydia IgM-ИФА" реагенттер жиынтығы тексерілді жедел урогенитальды хламидиоз белгілері бар пациенттердің қан сарысуларының үлгілерінде барлық үлгілерде Chlamydia спецификалық spp анықталды. IgG класындағы антиденелер, олардың 82% - CH Chlamydia spp-ге IgM класындағы антиденелер анықталды. Репродуктивтілік. Антиденелердің IgM мазмұнын анықтау нәтижелерінің вариация коэффициенті Chlamydia spp антигендеріне. "Chlamydia IgM-ИФА" жиынтығын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) бір үлгісінде 8.0% - дан аспайды. Реагенттер жиынтығы дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында +2...+8 °С температурада жиынтықтың қаптамасында көрсетілген барлық жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25 °с дейінгі температурада 15 тәуліктен артық емес сақтауға (тасымалдауға) жол беріледі. Реагенттердің жарамдылық мерзімі 18 ай.

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови «Toxoplasma IgG-ИФА». Наличие готовых к использованию калибровочных проб, контрольной сыворотки, раствора ТМБ, конъюгата, стоп-реагента, раствора для разведения образцов Планшет с иммобилизованным антигеном Toxoplasma gondii - 96-луночный полистироловый стрипированный (стрип 8-луночный) Возможность проведения как качественного, так и количественного анализа. Инкубация при температуре 37С без шейкирования Диапазон измерения (диапазон рабочих концентраций) не менее, чем от 0 до 200 МЕ/мл Набор должен быть рассчитан на проведение количественного анализа в дубликатах не менее 42 исследуемых клинических образцов, а также анализа в дубликатах всех входящих в его состав калибровочных проб и контролей при использовании всех стрипов одновременно, качественного анализа в дубликатах – не менее 45 исследуемых клинических образцов соответственно. Возможность хранения приготовленного отмывочного раствора не менее 45 суток при температуре 2-8С, не менее 15 суток при температуре 18-25С Инструкция по применению набора и паспорт на русском языке В инструкции должны быть указаны ожидаемые значения и нормы для серонегативных и серопозитивных (с уточнением по группам: новорожденные, до 8 мес, от 8 мес до 3 лет, старше 3 лет) обследуемых лиц. Для возрастных групп 8 месяцев - 3 года и старше 3 лет должны быть приведены значения «второго cut-off». Состав набора: Планшет 1 шт.-96-луночный, полистироловый, стрипированный, на внутренней поверхности лунок планшета иммобилизован антиген Toxoplasma gondii, готов к использованию; Калибровочные пробы-5 х 1,5 мл на основе Трис-буфера, содержащие известные количества IgG антител к антигенам Toxoplasma gondii – С1; С2; С3; С4; С5 МЕ/мл, концентрация IgG антител к антигенам Toxoplasma gondii в калибровочных пробах указана в паспорте контроля качества и на этикетках флаконов. Калибровочные пробы С2-С5 – флаконы с прозрачной окрашенной жидкостью (цвет компонента указан в паспорте контроля качества), калибровочная проба С1 – флакон с прозрачной бесцветной жидкостью; Контрольная сыворотка 1 х 1,5 мл инактивирована, на основе сыворотки крови человека с известным содержанием IgG антител к антигенам Toxoplasma gondii – флакон с прозрачной бесцветной жидкостью; Конъюгат-1 х 14 мл флакон с прозрачной окрашенной жидкостью (цвет компонента указан в паспорте контроля качества), готов к использованию; ИФА-Буфер-1 х 50 мл флакон с прозрачной окрашенной жидкостью (цвет компонента указан в паспорте контроля качества), готов к использованию; Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ)-1 х 14 мл флакон с прозрачной бесцветной жидкостью, готов к использованию; Концентрат отмывочного раствора-1 х 22 мл флакон с прозрачной бесцветной жидкостью, 26-кратный концентрат; Стоп-реагент-1 х 14 мл флакон с прозрачной бесцветной жидкостью, готов к использованию; Бумага для заклеивания планшета-2 шт; Инструкция по применению-1 шт; Паспорт контроля качества (аналитический паспорт)-1 шт. Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25 °С не более 15 суток. Сроки годности реагентов 18 месяцев. НАЛИЧИЕ «СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ» ПРИ ПОСТАВКЕ. "Toxoplasma IgG-ИФА" қан сарысуындағы (плазмадағы) Toxoplasma gondii антигендеріне IgG антиденелерін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Пайдалануға дайын калибрлеу сынамаларының, бақылау сарысуының, ТМБ ерітіндісінің, конъюгаттың, стоп-реагенттің, үлгілерді сұйылтуға арналған ерітіндінің болуы Toxoplasma gondii иммобилизацияланған антигені бар Планшет-96 шұңқырлы полистирол жолағы (8 шұңқырлы жолақ) Сапалы және сандық талдау жүргізу мүмкіндігі. 37с температурада шайқаусыз инкубациялау Өлшеу диапазоны (жұмыс концентрациясының диапазоны) 0-ден 200 ХБ/мл-ге дейін Жиынтық зерттелетін клиникалық 42 дан кем емес телнұсқаларда сандық талдау жүргізуге есептелуі тиіс сондай – ақ оның құрамына кіретін барлық калибрлеу сынамаларының және барлық жолақтарды бір мезгілде пайдалану кезіндегі бақылаулардың телнұсқаларында талдау, телнұсқаларда сапалы талдау-тиісінше кемінде 45 зерттелетін клиникалық үлгілер. Дайындалған жуу ерітіндісін 2-8С температурада кемінде 45 тәулік, 18-25С температурада кемінде 15 тәулік сақтау мүмкіндігі Жиынтықты қолдану жөніндегі Нұсқаулық және паспорт орыс тілінде Нұсқаулықта зерттелетін адамдардың серонегативті және серопозитивті (топтары бойынша нақтылана отырып: жаңа туған нәрестелер, 8 айға дейін, 8 айдан 3 жасқа дейін, 3 жастан асқан) үшін күтілетін мәндер мен нормалар көрсетілуі тиіс.. Жиынтық құрамы: 1) Планшет 1 дана. - 96 тесік, полистирол, стриптелген, планшет тесіктерінің ішкі бетінде Toxoplasma gondii антигені иммобилизацияланған, пайдалануға дайын; 2) калибрлеу сынамалары-Toxoplasma gondii-С1; С2; С3; С4; С5 ХБ/мл антигендеріне IgG антиденелерінің белгілі мөлшерін қамтитын Трис – буфер негізінде 5 х 1,5 мл, калибрлеу сынамаларында Toxoplasma gondii антигендеріне IgG антиденелерінің концентрациясы сапаны бақылау паспортында және құтылардың жапсырмаларында көрсетілген. С2-С5 калибрлеу сынамалары - мөлдір боялған сұйықтығы бар құтылар (компоненттің түсі сапаны бақылау паспортында көрсетілген), С1 калибрлеу сынамасы-мөлдір түссіз сұйықтығы бар құтылар; 3) 1 х 1,5 мл бақылау сарысуы инактивацияланған, Toxoplasma gondii антигендеріне белгілі IgG антиденелері бар адамның қан сарысуы негізінде-мөлдір түссіз сұйықтығы бар құты; 4) конъюгат-1 х 14 мл мөлдір боялған сұйықтығы бар құты (компоненттің түсі сапаны бақылау паспортында көрсетілген), пайдалануға дайын; 5) ИФА-Буфер-1 х 50 мл мөлдір боялған сұйықтығы бар құты (компоненттің түсі сапаны бақылау паспортында көрсетілген), пайдалануға дайын; 6) Тетраметилбензидиннің (ТМБ) субстрат ерітіндісі -1 х 14 мл мөлдір түссіз сұйықтығы бар құты, пайдалануға дайын; 7) жуу ерітіндісінің концентраты-1 х 22 мл мөлдір түссіз сұйықтығы бар құты, 26 есе концентрат; 8) стоп-реагент-мөлдір түссіз сұйықтығы бар 1 х 14 мл құтысы, пайдалануға дайын; 9) планшетті жапсыруға арналған Қағаз-2 дана; 10) қолдану жөніндегі Нұсқаулық-1 дана; 11)сапаны бақылау паспорты (Талдамалық паспорт) -1 дана. Реагенттер жиынтығы дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында +2...+8 °С температурада жиынтықтың қаптамасында көрсетілген барлық жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25 °с дейінгі температурада 15 тәуліктен артық емес сақтауға (тасымалдауға) жол беріледі. Реагенттердің жарамдылық мерзімі 18 ай. ЖЕТКІЗУ КЕЗІНДЕ "ӨНІМНІҢ СӘЙКЕСТІК СЕРТИФИКАТЫНЫҢ" БОЛУЫ.